AESOPS-forsøk 2 (AESOPS-2): Tilgjengelighet av opioidskade (AESOPS-2)
18. september 2025 oppdatert av: Jason Doctor, University of Southern California
Anvendelse av økonomi og sosialpsykologi for å forbedre opioidforskrivningssikkerhetsforsøk 2 (AESOPS-2): Tilgjengelighet av opioidskade
Opioidepidemien er den største menneskeskapte folkehelsekrisen USA har møtt.
Målet med prøve 2 av anvendelsen av økonomi og sosialpsykologi for å forbedre studien om opioidforskrivningssikkerhet (AESOPS-2), er å motvirke unødvendig forskrivning av opioid ved å øke fremtredende negative pasientutfall assosiert med opioidbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I AESOPS-2, en flerstedsstudie, avgjør tilfeldig tildeling om forskrivere til personer som lider av en opioidoverdose (fatal eller ikke-dødelig) får vite om denne hendelsen (intervensjon) eller praktiserer vanlig behandling (kontroll).
AESOPS-2-studien vil finne sted i 3 forskjellige helsesystemer i USA - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services og The Children's Clinic.
Ved Northwestern Medicine mottar klinikere i intervensjonsgruppen et brev som varsler dem om pasientens dødelige eller ikke-dødelige ED-overdose.
Ved AltaMed Health Services og Barneklinikken mottar klinikere i intervensjonsgruppen et brev som varsler dem om pasientens ikke-dødelige ED-overdose.
Det primære resultatet er endringen i klinikerens ukentlige milligram morfinekvivalentdose (MME) foreskrevet i 6-månedersperioder før og etter mottak av brevet.
Sekundærutfallet er endringen i andelen pasienter som er foreskrevet minst 50 daglige MME.
Gruppeforskjeller i disse resultatene vil bli sammenlignet ved å bruke et intent-to-treat forskjell-i-forskjeller rammeverk med en regresjonsmodell med blandede effekter for å estimere ukentlig MME-dose hos klinikeren.
AESOPS-2 studien vil gi ny kunnskap om hvorvidt økende forskrivers bevissthet om pasienters opioidrelaterte overdoser fører til en reduksjon i forskrivning av opioid.
I tillegg kan denne studien gi bedre informasjon om hvordan man kan redusere opioidbruksforstyrrelser og opioidoverdoser ved å redusere unødvendig eksponering av befolkningen for disse stoffene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Klinikeren foreskrev et kvalifiserende planlagt legemiddel til en pasient i løpet av de 12 månedene før deres ikke-dødelige eller dødelige overdose 2) pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for overdosen, 3) leverandøren praktiserer innen helse system registrert i studien, og 4) overdosen skjer i løpet av den 12-måneders observasjonsperioden. Kvalifiserende resepter inkluderer de for ett av følgende planlagte legemidler: opioider, benzodiazepiner, muskelavslappende midler eller beroligende-hypnotika.
Ekskluderingskriterier:
- Resepter til pasienter på hospice eller med aktiv kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Leger i kontrollgruppen vil ikke motta noen melding om pasientens dødelige eller ikke-dødelige overdose.
|
|
|
Eksperimentell: Overdosevarslingsgruppe
Overdosevarslene vil varsle forskrivere om pasientens opioidrelaterte overdose, anbefale bruk av PDMP på statlig nivå og liste bevisbaserte intervensjoner for å redusere opioidrelaterte overdoser.
|
Vi vil identifisere overdoser fra statlige vitale poster og forsikringskravsdata knyttet til akuttmottak.
Vi vil bruke elektroniske journaldata for å identifisere forskrivninger av planlagte legemidler til pasienter som har opplevd en ikke-dødelig eller dødelig overdose i helsesystemet.
Hvis de blir randomisert til varslingsgruppen for overdose, vil leger som skrev ut de kontrollerte stoffene til den avdøde eller overlevende pasienten året før overdosen ble informert om overdosen via brev.
Brevene vil varsle forskrivere om pasientens opioidrelaterte overdose, anbefale bruk av PDMP på statlig nivå, og liste evidensbaserte intervensjoner for å redusere opioidrelaterte overdoser.
Brevene vil øke synligheten og tilgjengeligheten av opioidrelaterte skader, noe som kan føre til at klinikere blir mer forsiktige med en fremtidig overdose når de foreskriver opioider, benzodiazepiner, muskelavslappende midler eller beroligende-hypnotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det daglige gjennomsnittet på 5 mme pilletall
Tidsramme: 13 måneder (6 måneder før intervensjon, 30-dagers utvaskingsperiode, 6 måneder etter intervensjon)
|
Det primære utfallet er endringen i daglig gjennomsnittlig antall på 5 morfin milligram ekvivalent (MME) pilletelling bestilt av klinikere i løpet av den siste uken av baseline (uke 26) og den siste uken av intervensjonsperioden (uke 53) brevintervensjon.
|
13 måneder (6 måneder før intervensjon, 30-dagers utvaskingsperiode, 6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikernivå, pre-to-post gjennomsnittlig andel av høy dose (=> 50 mme) pasientbesøk
Tidsramme: 13 måneder (6 måneder før intervensjon, 30-dagers utvaskingsperiode, 6 måneder etter intervensjon)
|
Endringen i kliniker-nivå, før-til-post gjennomsnittlig andel av høy dose (=> 50 mme) pasientbesøk ved studiearm.
Telleren er om et pasientbesøk var => 50 mme, og nevneren er antall opioider.
Vi kvantifiserte dette tiltaket ved bruk av logistisk regresjon.
Resepter med høyere dose anbefales ikke og er assosiert med potensialet for større pasientskade.
|
13 måneder (6 måneder før intervensjon, 30-dagers utvaskingsperiode, 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-20-01330
- R33AG057395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .