Essai AESOPS 2 (AESOPS-2) : Disponibilité des dommages causés par les opioïdes (AESOPS-2)
18 septembre 2025 mis à jour par: Jason Doctor, University of Southern California
Application de l'économie et de la psychologie sociale pour améliorer l'essai 2 sur la sécurité des prescriptions d'opioïdes (AESOPS-2) : disponibilité des dommages causés par les opioïdes
L'épidémie d'opioïdes est la plus grande crise de santé publique d'origine humaine à laquelle les États-Unis ont été confrontés.
L'objectif de l'essai 2 de l'étude AESOPS-2 sur l'application de la psychologie économique et sociale pour améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes est de décourager la prescription inutile d'opioïdes en augmentant la visibilité des résultats négatifs pour les patients associés à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans AESOPS-2, une étude multisite, l'assignation aléatoire détermine si les prescripteurs aux personnes qui souffrent d'une surdose d'opioïdes (mortelle ou non mortelle) apprennent cet événement (intervention) ou pratiquent les soins habituels (contrôle).
L'essai AESOPS-2 se déroulera dans 3 systèmes de santé différents aux États-Unis - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services et The Children's Clinic.
Chez Northwestern Medicine, les cliniciens du groupe d'intervention reçoivent une lettre les informant de la surdose mortelle ou non mortelle de leur patient.
Aux services de santé AltaMed et à la clinique pour enfants, les cliniciens du groupe d'intervention reçoivent une lettre les informant de la surdose non mortelle de leur patient.
Le critère de jugement principal est le changement de la dose hebdomadaire d'équivalent morphine (MME) en milligrammes prescrite par le clinicien sur des périodes de 6 mois avant et après la réception de la lettre.
Le critère de jugement secondaire est la variation de la proportion de patients à qui on a prescrit au moins 50 MME par jour.
Les différences de groupe dans ces résultats seront comparées à l'aide d'un cadre de différence de différences en intention de traiter avec un modèle de régression à effets mixtes pour estimer la dose hebdomadaire de MME du clinicien.
L'essai AESOPS-2 fournira de nouvelles connaissances sur la question de savoir si l'augmentation de la sensibilisation des prescripteurs aux surdoses liées aux opioïdes des patients entraîne une réduction de la prescription d'opioïdes.
De plus, cet essai pourrait mieux informer sur la façon de réduire les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les surdoses d'opioïdes en réduisant l'exposition inutile de la population à ces médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Le clinicien a prescrit un médicament programmé admissible à un patient dans les 12 mois précédant son surdosage non mortel ou mortel 2) le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du surdosage, 3) le prestataire exerce dans un établissement de santé système inclus dans l'étude, et 4) le surdosage se produit pendant la période d'observation de 12 mois. Les ordonnances éligibles incluent celles pour l'un des médicaments programmés suivants : opioïdes, benzodiazépines, relaxants musculaires ou sédatifs-hypnotiques.
Critère d'exclusion:
- Prescriptions aux patients hospitalisés ou atteints d'un cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les médecins du groupe témoin ne recevront aucune notification de surdose mortelle ou non mortelle de leur patient.
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Expérimental: Groupe de notification de surdose
Les notifications de surdose alerteront les prescripteurs de la surdose liée aux opioïdes du patient, recommanderont l'utilisation du PDMP au niveau de l'État et répertorieront les interventions fondées sur des preuves pour réduire les surdoses liées aux opioïdes.
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Nous identifierons les surdoses à partir des registres d'état civil et des données sur les réclamations d'assurance liées aux services d'urgence.
Nous utiliserons les données des dossiers de santé électroniques pour identifier les prescriptions de médicaments programmés aux patients qui ont subi une surdose non mortelle ou mortelle au sein du système de santé.
S'ils sont randomisés dans le groupe de notification de surdosage, les médecins qui ont prescrit les substances contrôlées au patient décédé ou survivant au cours de l'année précédant leur surdosage seront informés du surdosage par courrier.
Les lettres alerteront les prescripteurs de la surdose liée aux opioïdes du patient, recommanderont l'utilisation du PDMP au niveau de l'État et répertorieront les interventions fondées sur des preuves pour réduire les surdoses liées aux opioïdes.
Les lettres augmenteront la visibilité et la disponibilité des méfaits liés aux opioïdes, ce qui peut amener les cliniciens à se méfier davantage d'une future surdose lors de la prescription d'opioïdes, de benzodiazépines, de relaxants musculaires ou de sédatifs-hypnotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre moyen de 5 mme de 5 mmE
Délai: 13 mois (6 mois avant l'intervention, période de lavage de 30 jours, 6 mois après l'intervention)
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Le principal résultat est le changement du nombre moyen quotidien de 5 pilules de 5 milligrammes de morphine (MME) commandées par les cliniciens au cours de la dernière semaine de base (semaine 26) et la dernière semaine de la période d'intervention (semaine 53).
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13 mois (6 mois avant l'intervention, période de lavage de 30 jours, 6 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la proportion moyenne pré-dépose du clinicien et pré-post-dose (=> 50 mMe) visites des patients
Délai: 13 mois (6 mois avant l'intervention, période de sevrage de 30 jours, 6 mois après l'intervention)
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Le changement dans la proportion moyenne du clinicien et pré-post-poste de visites de patients à dose élevée (=> 50 mme) par ARM de l'étude.
Le numérateur est de savoir si une visite patient était => 50 mme, et le dénominateur est le nombre d'opioïdes.
Nous avons quantifié cette mesure en utilisant la régression logistique.
Les prescriptions de dose plus élevées ne sont pas recommandées et sont associées à un potentiel de dommages causés par le patient.
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13 mois (6 mois avant l'intervention, période de sevrage de 30 jours, 6 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .