AESOPS 2. próba (AESOPS-2): Opioid Harm (AESOPS-2)
2025. szeptember 18. frissítette: Jason Doctor, University of Southern California
A közgazdaságtan és szociálpszichológia alkalmazása az opioidfelírás biztonságának javítására 2. próba (AESOPS-2): Az opioidok ártalmának elérhetősége
Az opioidjárvány a legnagyobb ember okozta közegészségügyi válság, amellyel az Egyesült Államok szembesült.
A Közgazdaságtan és Szociálpszichológia alkalmazása az opioidfelírás biztonságának javítására (AESOPS-2) tanulmány 2. kísérletének célja, hogy visszaszorítsa a szükségtelen opioid felírást azáltal, hogy növeli az opioidhasználattal összefüggő negatív betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AESOPS-2-ben, egy több helyszínen végzett vizsgálatban a véletlen besorolás meghatározza, hogy az opioid-túladagolásban (végzetes vagy nem halálos kimenetelű) szenvedő személyeket felíró személyek értesülnek-e erről az eseményről (beavatkozás), vagy a szokásos ellátást alkalmazzák (kontroll).
Az AESOPS-2-próba három különböző egészségügyi rendszerben zajlik majd az Egyesült Államokban – a Northwestern Medicine, az AltaMed Health Services és a The Children's Clinic.
A Northwestern Medicine-nél az intervenciós csoport klinikusai levelet kapnak, amelyben értesítik őket betegük halálos vagy nem végzetes ED-túladagolásáról.
Az AltaMed Health Servicesnél és a The Children's Clinicnél az intervenciós csoport klinikusai levelet kapnak, amelyben értesítik őket páciensük nem végzetes ED-túladagolásáról.
Az elsődleges eredmény a klinikus által felírt heti milligramm morfium-egyenérték (MME) dózisának változása a levél kézhezvétele előtt és után 6 hónapos időszakokban.
A másodlagos kimenetel a legalább napi 50 MME-t felírt betegek arányának változása.
A csoportok közötti különbségeket ezekben az eredményekben a különbségek közötti különbségek kezelési szándéka keretrendszerrel hasonlítják össze egy vegyes hatású regressziós modellel a klinikus MME heti dózisának becsléséhez.
Az AESOPS-2 vizsgálat új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogy a betegek opioidokkal összefüggő túladagolásával kapcsolatos felírók növekvő tudatossága vajon az opioidok felírásának csökkenéséhez vezet-e.
Ezenkívül ez a vizsgálat jobban felvilágosítást adhat arról, hogyan csökkenthető az opioidhasználati zavar és az opioid-túladagolás azáltal, hogy csökkenti a lakosság e gyógyszereknek való szükségtelen kitettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A klinikus a nem végzetes vagy halálos kimenetelű túladagolást megelőző 12 hónapban egy megfelelő, tervezett gyógyszert írt fel a betegnek 2) a beteg a túladagolás időpontjában 18 éves vagy idősebb, 3) a szolgáltató egészségügyi tevékenységet folytat. rendszert vontak be a vizsgálatba, és 4) a túladagolás a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt következik be. A feltételeknek megfelelő receptek közé tartoznak a következő, tervezett gyógyszerek valamelyikére vonatkozó receptek: opioidok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok vagy nyugtató-altatók.
Kizárási kritériumok:
- Hospice betegek vagy aktív rákos betegek receptjei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó orvosok nem kapnak értesítést páciensük halálos vagy nem halálos kimenetelű túladagolásáról.
|
|
|
Kísérleti: Túladagolásértesítési csoport
A túladagolásról szóló értesítések figyelmeztetik a gyógyszert felírókat a beteg opioidokkal kapcsolatos túladagolásáról, javasolják az állami szintű PDMP használatát, és felsorolják a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat az opioidokkal kapcsolatos túladagolás csökkentésére.
|
A túladagolásokat az állami létfontosságú nyilvántartásokból és a sürgősségi osztályokhoz kapcsolódó biztosítási kárigények adataiból fogjuk azonosítani.
Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat fogunk felhasználni annak azonosítására, hogy az egészségügyi rendszeren belül nem végzetes vagy halálos kimenetelű túladagolást szenvedtek el a tervezett gyógyszerek felírásai.
Ha véletlenszerűen besorolják a túladagolást bejelentő csoportba, azokat az orvosokat, akik a túladagolást megelőző évben az elhunyt vagy túlélő betegnek a szabályozott anyagokat felírták, levélben tájékoztatják a túladagolásról.
A levelek figyelmeztetik a gyógyszert felírókat a páciens opioidokkal összefüggő túladagolására, javasolják az állami szintű PDMP használatát, és felsorolják a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat az opioidokkal kapcsolatos túladagolás csökkentésére.
A levelek növelik az opioidokkal kapcsolatos ártalmak szembetűnőségét és elérhetőségét, ami miatt a klinikusok óvatosabbak lehetnek a jövőbeni túladagolással szemben, amikor opioidokat, benzodiazepineket, izomrelaxánsokat vagy nyugtató-altatókat írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi átlagos 5 mM -es tabletták számának változása
Időkeret: 13 hónap (6 hónapos intervenció előtti, 30 napos kimosási periódus, 6 hónap az intervenció után)
|
Az elsődleges eredmény az 5 morfin milligramm -ekvivalens (MME) tabletták számának napi átlagos számának változása, amelyet a klinikusok az alapvonal utolsó hetében (26. hét) és az intervenciós időszak utolsó hetében (53. hét) a beavatkozásban rendeztek.
|
13 hónap (6 hónapos intervenció előtti, 30 napos kimosási periódus, 6 hónap az intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok szintjén, a nagy adag (=> 50 mM) beteg látogatásainak átlagos aránya.
Időkeret: 13 hónap (6 hónapos intervenció előtti, 30 napos kimosási periódus, 6 hónap az intervenció után)
|
A klinikus szintű, a nagy dózisú (=> 50 mM) beteg látogatások átlagos arányának változása a vizsgálati karon keresztül.
A számláló az, hogy a beteglátogatás => 50 mme volt, és a nevező az opioidok száma.
Ezt az intézkedést logisztikus regresszióval számszerűsítettük.
A magasabb dózisú recept nem ajánlott, és a betegek nagyobb károsodásának lehetőségével járnak.
|
13 hónap (6 hónapos intervenció előtti, 30 napos kimosási periódus, 6 hónap az intervenció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .