Ensayo 2 de AESOPS (AESOPS-2): disponibilidad de daños por opioides (AESOPS-2)
9 de abril de 2024 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California
Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Prueba 2 (AESOPS-2): Disponibilidad de daños por opioides
La epidemia de opiáceos es la mayor crisis de salud pública provocada por el hombre que ha enfrentado Estados Unidos.
El objetivo del ensayo 2 del estudio Aplicación de la psicología económica y social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides (AESOPS-2) es desalentar la prescripción innecesaria de opioides al aumentar la prominencia de los resultados negativos para los pacientes asociados con el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En AESOPS-2, un estudio multicéntrico, la asignación aleatoria determina si los prescriptores de personas que sufren una sobredosis de opioides (mortal o no mortal) se enteran de este evento (intervención) o practican la atención habitual (control).
El ensayo AESOPS-2 se llevará a cabo en 3 sistemas de salud diversos en los EE. UU.: Northwestern Medicine, AltaMed Health Services y The Children's Clinic.
En Northwestern Medicine, los médicos del grupo de intervención reciben una carta en la que se les notifica la sobredosis fatal o no fatal de DE de su paciente.
En AltaMed Health Services y The Children's Clinic, los médicos del grupo de intervención reciben una carta en la que se les notifica la sobredosis de disfunción eréctil no fatal de su paciente.
El resultado primario es el cambio en la dosis semanal equivalente en miligramos de morfina (MME) prescrita por el médico en períodos de 6 meses antes y después de recibir la carta.
El resultado secundario es el cambio en la proporción de pacientes prescritos al menos 50 MME diarios.
Las diferencias de grupo en estos resultados se compararán utilizando un marco de diferencia en diferencias de intención de tratar con un modelo de regresión de efectos mixtos para estimar la dosis semanal de MME del médico.
El ensayo AESOPS-2 proporcionará nuevos conocimientos sobre si el aumento de la conciencia de los prescriptores sobre las sobredosis relacionadas con los opioides de los pacientes conduce a una reducción en la prescripción de opioides.
Además, este ensayo puede informar mejor cómo reducir el trastorno por uso de opioides y las sobredosis de opioides al reducir la exposición innecesaria de la población a estos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Doctor, PhD
- Número de teléfono: 213-821-8142
- Correo electrónico: jdoctor@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Knight, PhD
- Número de teléfono: 213-821-7943
- Correo electrónico: knight@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) El médico le recetó un medicamento programado calificado a un paciente en los 12 meses anteriores a su sobredosis no fatal o fatal 2) el paciente tiene 18 años o más en el momento de la sobredosis, 3) el proveedor ejerce dentro de un centro de salud sistema inscrito en el estudio, y 4) la sobredosis ocurre durante el período de observación de 12 meses. Las recetas que califican incluyen las de uno de los siguientes medicamentos programados: opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares o hipnóticos sedantes.
Criterio de exclusión:
- Recetas a pacientes en hospicio o con cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos del grupo de control no recibirán ninguna notificación sobre la sobredosis mortal o no mortal de su paciente.
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Experimental: Grupo de notificación de sobredosis
Las notificaciones de sobredosis alertarán a los médicos sobre la sobredosis relacionada con opioides del paciente, recomendarán el uso del PDMP a nivel estatal y enumerarán intervenciones basadas en evidencia para reducir las sobredosis relacionadas con opioides.
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Identificaremos las sobredosis a partir de registros vitales estatales y datos de reclamos de seguros vinculados a los departamentos de emergencia.
Usaremos datos de registros de salud electrónicos para identificar recetas de medicamentos programados a pacientes que sufrieron una sobredosis fatal o no fatal dentro del sistema de salud.
Si se asignó al azar al grupo de notificación de sobredosis, los médicos que recetaron las sustancias controladas al paciente fallecido o sobreviviente en el año anterior a su sobredosis serán informados de la sobredosis por carta.
Las cartas alertarán a los prescriptores sobre la sobredosis relacionada con opioides del paciente, recomendarán el uso del PDMP a nivel estatal y enumerarán intervenciones basadas en evidencia para reducir las sobredosis relacionadas con opioides.
Las cartas aumentarán la prominencia y la disponibilidad de los daños relacionados con los opioides, lo que puede hacer que los médicos desconfíen más de una futura sobredosis al recetar opioides, benzodiazepinas, relajantes musculares o sedantes hipnóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MME Semanal
Periodo de tiempo: 13 meses (6 meses antes de la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
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El resultado primario es el cambio en el equivalente en miligramos de morfina semanal (MME) ordenado por los médicos antes y después de la intervención de la carta.
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13 meses (6 meses antes de la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de pacientes a los que se les recetó al menos 50 MME diarios
Periodo de tiempo: 13 meses (6 meses antes de la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
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El cambio en la proporción de pacientes que reciben al menos 50 MME/día entre el período anterior y posterior se medirá como el número de visitas de pacientes en las que ese médico escribió una receta de al menos 50 MME/día en ese 6 período de un mes en el numerador y el número de visitas de pacientes que involucran una receta de opioides escrita por ese médico en ese período de 6 meses como denominador.
La diferencia entre estas proporciones del período anterior al período posterior se cuantificará mediante regresión logística.
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13 meses (6 meses antes de la intervención, período de lavado de 30 días, 6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .