- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758637
AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Dostupnost poškození opioidů (AESOPS-2)
9. dubna 2024 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California
Aplikace ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení bezpečnostního testu předepisování opioidů 2 (AESOPS-2): Dostupnost škod způsobených opiáty
Epidemie opiátů je největší krizí veřejného zdraví způsobenou člověkem, které Spojené státy čelily.
Cílem studie 2 aplikace ekonomie a sociální psychologie ke zlepšení studie bezpečnosti předepisování opioidů (AESOPS-2) je odradit od zbytečného předepisování opioidů tím, že se zvýší význam negativních výsledků u pacientů spojených s užíváním opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V AESOPS-2, studii na více místech, náhodné přiřazení určuje, zda předepisující osoby osobám, které utrpěly předávkování opiáty (fatální nebo nefatální), se o této události dozvědí (intervence) nebo zda praktikují obvyklou péči (kontrola).
Zkouška AESOPS-2 bude probíhat ve 3 různých zdravotnických systémech v USA – Northwestern Medicine, AltaMed Health Services a The Children's Clinic.
V Northwestern Medicine dostanou kliničtí lékaři v intervenční skupině dopis, který je informuje o smrtelném nebo nefatálním předávkování ED u jejich pacienta.
V AltaMed Health Services a The Children's Clinic obdrží lékaři v intervenční skupině dopis, který je informuje o nefatálním předávkování ED u jejich pacienta.
Primárním výsledkem je změna v týdenní dávce miligramového ekvivalentu morfinu (MME) lékařem předepsané v 6měsíčních obdobích před a po obdržení dopisu.
Sekundárním výsledkem je změna podílu pacientů, kterým je předepsáno alespoň 50 MME denně.
Skupinové rozdíly v těchto výsledcích budou porovnány pomocí rámce intent-to-treat different-in-differences s regresním modelem se smíšenými účinky, aby se odhadla týdenní dávka MME pro lékaře.
Studie AESOPS-2 poskytne nové poznatky o tom, zda zvyšující se informovanost předepisujících lékařů o předávkování pacientů v souvislosti s opiáty vede ke snížení předepisování opioidů.
Kromě toho může tato studie lépe informovat, jak snížit poruchu užívání opiátů a předávkování opiáty snížením zbytečné expozice populace těmto lékům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Doctor, PhD
- Telefonní číslo: 213-821-8142
- E-mail: jdoctor@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara Knight, PhD
- Telefonní číslo: 213-821-7943
- E-mail: knight@usc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Lékař předepsal způsobilý plánovaný lék pacientovi v období 12 měsíců před jeho nefatálním nebo smrtelným předávkováním 2) pacientovi bylo v době předávkování 18 let nebo více, 3) poskytovatel ordinuje v rámci zdravotní péče systému zařazeného do studie a 4) k předávkování dojde během 12měsíčního období pozorování. Oprávněné recepty zahrnují recepty na jeden z následujících plánovaných léků: opioidy, benzodiazepiny, myorelaxancia nebo sedativa-hypnotika.
Kritéria vyloučení:
- Předpisy pacientům v hospici nebo s aktivní rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékaři v kontrolní skupině neobdrží žádné oznámení o smrtelném nebo nefatálním předávkování jejich pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina pro upozornění na předávkování
Oznámení o předávkování upozorní předepisující lékaře na předávkování související s opioidy u pacienta, doporučí použití PDMP na státní úrovni a uvedou na důkazech podložené intervence ke snížení předávkování souvisejícími s opioidy.
|
Identifikujeme předávkování ze státních záznamů o životně důležitých událostech a údajů o pojistných událostech spojených s pohotovostními odděleními.
Údaje z elektronických zdravotních záznamů použijeme k identifikaci předepisování plánovaného léku pacientům, u kterých došlo v rámci zdravotního systému k nefatálnímu nebo smrtelnému předávkování.
V případě randomizace do skupiny oznamující předávkování budou lékaři, kteří předepsali kontrolované látky zemřelému nebo přeživšímu pacientovi v roce před jejich předávkováním, informováni o předávkování prostřednictvím dopisu.
Dopisy upozorní předepisující lékaře na pacientovo předávkování související s opioidy, doporučí použití státního PDMP a uvedou na důkazech podložené intervence ke snížení předávkování souvisejícími s opioidy.
Dopisy zvýší význam a dostupnost škod souvisejících s opiáty, což může způsobit, že lékaři budou při předepisování opioidů, benzodiazepinů, svalových relaxancií nebo sedativních hypnotik více opatrní při budoucím předávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v týdenním MME
Časové okno: 13 měsíců (6 měsíců před intervencí, 30denní vymývací období, 6 měsíců po intervenci)
|
Primárním výsledkem je změna týdenního ekvivalentu morfinu v miligramech (MME), kterou nařídili lékaři před a po dopisové intervenci.
|
13 měsíců (6 měsíců před intervencí, 30denní vymývací období, 6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v podílu pacientů předepsaných alespoň 50 MME denně
Časové okno: 13 měsíců (6 měsíců před intervencí, 30denní vymývací období, 6 měsíců po intervenci)
|
Změna v podílu pacientů s alespoň 50 MME/den mezi pre- a po období bude měřena jako počet návštěv pacienta, při kterých byl daným lékařem předepsán předpis v množství alespoň 50 MME/den v tomto 6. -měsíční období v čitateli a počet návštěv pacienta zahrnujících předpis na opioid napsaný daným klinickým lékařem v daném 6měsíčním časovém období jako jmenovatel.
Rozdíl mezi těmito proporcemi z období před obdobím a po něm bude kvantifikován pomocí logistické regrese.
|
13 měsíců (6 měsíců před intervencí, 30denní vymývací období, 6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání opiátů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada