AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): Disponibilidade de danos causados por opioides (AESOPS-2)
9 de abril de 2024 atualizado por: Jason Doctor, University of Southern California
Aplicação da Economia e Psicologia Social para Melhorar o Teste de Segurança na Prescrição de Opioides 2 (AESOPS-2): Disponibilidade do Dano de Opioides
A epidemia de opioides é a maior crise de saúde pública causada pelo homem que os Estados Unidos enfrentaram.
O objetivo do Estudo 2 do Estudo de Aplicação de Economia e Psicologia Social para melhorar a Segurança na Prescrição de Opioides (AESOPS-2) é desencorajar a prescrição desnecessária de opioides, aumentando a relevância dos resultados negativos do paciente associados ao uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No AESOPS-2, um estudo em vários locais, a atribuição aleatória determina se os prescritores de pessoas que sofrem uma overdose de opioides (fatal ou não fatal) ficam sabendo desse evento (intervenção) ou praticam os cuidados habituais (controle).
O estudo AESOPS-2 acontecerá em 3 sistemas de saúde diferentes nos EUA - Northwestern Medicine, AltaMed Health Services e The Children's Clinic.
Na Northwestern Medicine, os médicos do grupo de intervenção recebem uma carta notificando-os sobre a overdose fatal ou não fatal de DE de seus pacientes.
No AltaMed Health Services e na The Children's Clinic, os médicos do grupo de intervenção recebem uma carta notificando-os sobre a overdose não fatal de DE de seu paciente.
O desfecho primário é a mudança na dose semanal de miligrama equivalente de morfina (MME) prescrita em períodos de 6 meses antes e depois de receber a carta.
O desfecho secundário é a mudança na proporção de pacientes prescritos pelo menos 50 EMM diários.
As diferenças de grupo nesses resultados serão comparadas usando uma estrutura de diferenças em diferenças de intenção de tratar com um modelo de regressão de efeitos mistos para estimar a dose semanal de MME do clínico.
O estudo AESOPS-2 fornecerá novos conhecimentos sobre se o aumento da conscientização dos prescritores sobre overdoses relacionadas a opioides dos pacientes leva a uma redução na prescrição de opioides.
Além disso, este estudo pode informar melhor como reduzir o transtorno do uso de opioides e as overdoses de opioides, diminuindo a exposição desnecessária da população a esses medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) O médico prescreveu um medicamento programado qualificado para um paciente nos 12 meses anteriores à overdose não fatal ou fatal 2) o paciente tem 18 anos ou mais no momento da overdose, 3) o profissional atende em uma unidade de saúde sistema inscrito no estudo, e 4) a superdosagem ocorre durante o período de observação de 12 meses. As prescrições qualificadas incluem aquelas para um dos seguintes medicamentos programados: opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares ou sedativos-hipnóticos.
Critério de exclusão:
- Prescrições para pacientes em cuidados paliativos ou com câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos do grupo de controle não receberão notificação de overdose fatal ou não fatal de seus pacientes.
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Experimental: Grupo de notificação de overdose
As notificações de overdose alertarão os prescritores sobre a overdose relacionada aos opioides do paciente, recomendarão o uso do PDMP em nível estadual e listarão intervenções baseadas em evidências para reduzir as overdoses relacionadas aos opioides.
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Identificaremos overdoses a partir de registros vitais do estado e dados de sinistros de seguros vinculados aos departamentos de emergência.
Usaremos dados de registros eletrônicos de saúde para identificar prescrições de medicamentos programados para pacientes que sofreram uma overdose não fatal ou fatal dentro do sistema de saúde.
Se randomizados para o grupo de notificação de overdose, os médicos que prescreveram as substâncias controladas para o paciente falecido ou sobrevivente no ano anterior à overdose serão informados sobre a overdose por carta.
As cartas alertarão os prescritores sobre a overdose relacionada a opioides do paciente, recomendarão o uso do PDMP em nível estadual e listarão intervenções baseadas em evidências para diminuir as overdoses relacionadas a opioides.
As cartas aumentarão a relevância e a disponibilidade de danos relacionados aos opioides, o que pode fazer com que os médicos fiquem mais cautelosos com uma overdose futura ao prescrever opioides, benzodiazepínicos, relaxantes musculares ou sedativos-hipnóticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no MME semanal
Prazo: 13 meses (6 meses pré-intervenção, período de washout de 30 dias, 6 meses pós-intervenção)
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O resultado primário é a mudança no equivalente semanal de miligramas de morfina (MME) solicitado pelos médicos antes e depois da intervenção por carta.
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13 meses (6 meses pré-intervenção, período de washout de 30 dias, 6 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de pacientes com prescrição de pelo menos 50 EMM diários
Prazo: 13 meses (6 meses pré-intervenção, período de washout de 30 dias, 6 meses pós-intervenção)
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A mudança na proporção de pacientes em pelo menos 50 EMM/dia entre o pré e o pós-período será medida como o número de visitas do paciente em que uma prescrição de pelo menos 50 EMM/dia foi escrita por aquele clínico naquele 6 período de -meses no numerador e o número de visitas do paciente envolvendo uma prescrição de opioide escrita por aquele médico naquele período de 6 meses como denominador.
A diferença entre essas proporções do pré para o pós-período será quantificada por meio de regressão logística.
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13 meses (6 meses pré-intervenção, período de washout de 30 dias, 6 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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