AESOPS Trial 2 (AESOPS-2): beschikbaarheid van opioïde schade (AESOPS-2)
18 september 2025 bijgewerkt door: Jason Doctor, University of Southern California
Toepassing van economische en sociale psychologie om opioïden voorschrijfveiligheid te verbeteren Proef 2 (AESOPS-2): beschikbaarheid van opioïdenschade
De opioïde-epidemie is de grootste door de mens veroorzaakte volksgezondheidscrisis waarmee de Verenigde Staten te maken hebben gehad.
Het doel van proef 2 van de toepassing van economische en sociale psychologie ter verbetering van de opioïdenvoorschrijfveiligheid (AESOPS-2) is het ontmoedigen van onnodig voorschrijven van opioïden door de aandacht te vestigen op negatieve patiëntresultaten die verband houden met opioïdengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In AESOPS-2, een onderzoek op meerdere locaties, bepaalt willekeurige toewijzing of voorschrijvers van personen die lijden aan een overdosis opioïden (fataal of niet-fataal) op de hoogte worden gebracht van deze gebeurtenis (interventie) of de gebruikelijke zorg toepassen (controle).
De AESOPS-2-studie zal plaatsvinden in 3 verschillende gezondheidssystemen in de VS: Northwestern Medicine, AltaMed Health Services en The Children's Clinic.
Bij Northwestern Medicine ontvangen clinici in de interventiegroep een brief waarin ze worden geïnformeerd over de fatale of niet-fatale ED-overdosis van hun patiënt.
Bij AltaMed Health Services en The Children's Clinic ontvangen clinici in de interventiegroep een brief waarin ze worden geïnformeerd over de niet-fatale ED-overdosis van hun patiënt.
Het primaire resultaat is de verandering in de door de arts voorgeschreven wekelijkse milligram morfine-equivalent (MME) dosis in perioden van 6 maanden voor en na ontvangst van de brief.
Het secundaire resultaat is de verandering in het aantal patiënten dat ten minste 50 MME per dag krijgt voorgeschreven.
Groepsverschillen in deze uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van een intent-to-treat Difference-in-Differences-raamwerk met een mixed-effects-regressiemodel om de wekelijkse MME-dosis van de clinicus te schatten.
De AESOPS-2-studie zal nieuwe kennis opleveren over de vraag of het vergroten van het bewustzijn van voorschrijvers van opioïdgerelateerde overdoses van patiënten leidt tot een vermindering van het voorschrijven van opioïden.
Bovendien kan deze proef beter informeren over hoe opioïdengebruiksstoornissen en opioïdenoverdoses kunnen worden verminderd door onnodige blootstelling van de bevolking aan deze geneesmiddelen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) De arts heeft een patiënt een kwalificerend gepland medicijn voorgeschreven in de 12 maanden voorafgaand aan de niet-fatale of fatale overdosis 2) de patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van de overdosis, 3) de leverancier handelt binnen een systeem dat in de studie is opgenomen, en 4) de overdosis optreedt tijdens de observatieperiode van 12 maanden. In aanmerking komende voorschriften omvatten die voor een van de volgende geplande geneesmiddelen: opioïden, benzodiazepines, spierverslappers of sedativa-hypnotica.
Uitsluitingscriteria:
- Voorschriften voor patiënten in een hospice of met actieve kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Artsen in de controlegroep ontvangen geen melding van de fatale of niet-fatale overdosis van hun patiënt.
|
|
|
Experimenteel: Meldingsgroep overdosis
De overdosismeldingen zullen voorschrijvers waarschuwen voor de opioïdengerelateerde overdosis van de patiënt, het gebruik van het PDMP op staatsniveau aanbevelen en een overzicht geven van op bewijs gebaseerde interventies om opioïdengerelateerde overdoses te verminderen.
|
We zullen overdoses identificeren uit vitale gegevens van de staat en gegevens over verzekeringsclaims die zijn gekoppeld aan spoedeisende hulpafdelingen.
We zullen elektronische medische dossiergegevens gebruiken om recepten van geplande medicijnen te identificeren aan patiënten die een niet-fatale of fatale overdosis binnen het gezondheidssysteem hebben ervaren.
Indien gerandomiseerd naar de meldingsgroep voor overdoses, zullen artsen die de gereguleerde stoffen hebben voorgeschreven aan de overleden of overlevende patiënt in het jaar voorafgaand aan hun overdosis, per brief op de hoogte worden gebracht van de overdosis.
De brieven zullen voorschrijvers waarschuwen voor de opioïde-gerelateerde overdosis van de patiënt, het gebruik van de PDMP op staatsniveau aanbevelen en evidence-based interventies opsommen om opioïde-gerelateerde overdoses te verminderen.
De brieven zullen de opvallendheid en beschikbaarheid van opioïde-gerelateerde schade vergroten, wat ertoe kan leiden dat clinici meer op hun hoede zijn voor een toekomstige overdosis bij het voorschrijven van opioïden, benzodiazepines, spierverslappers of sedativa-hypnotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dagelijks gemiddelde aantal 5 MME-pillentellingen
Tijdsspanne: 13 maanden (6 maanden vóór de interventie, een wash-outperiode van 30 dagen, 6 maanden na de interventie)
|
Het primaire resultaat is de verandering in het dagelijkse gemiddelde aantal van 5 morfine milligram equivalent (MME) pil tellingen besteld door clinici tijdens de laatste week van de basislijn (week 26) en de laatste week van de interventieperiode (week 53) briefinterventie.
|
13 maanden (6 maanden vóór de interventie, een wash-outperiode van 30 dagen, 6 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-naar-post gemiddelde aandeel van clinici-niveau, percentage hoge dosis (=> 50 mme) patiëntbezoeken
Tijdsspanne: 13 maanden (6 maanden vóór de interventie, een wash-outperiode van 30 dagen, 6 maanden na de interventie)
|
De verandering in de pre-naar-post gemiddelde aandeel van de clinicus-niveau van de hoge dosis (=> 50 mme) patiëntbezoeken per studiearm.
De teller is of een patiëntbezoek => 50 mme was en de noemer is het aantal opioïden.
We hebben deze maatregel gekwantificeerd met behulp van logistieke regressie.
Hogere dosisvoorschriften worden niet aanbevolen en worden geassocieerd met het potentieel voor grotere schade aan de patiënt.
|
13 maanden (6 maanden vóór de interventie, een wash-outperiode van 30 dagen, 6 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-20-01330
- R33AG057395 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .