腫瘍病変、心血管アテローム性動脈硬化症、異常な免疫活性化を伴う症候群、心臓サルコイドーシスにおける68GaNOTA-抗MMR-VHH2の研究。 (MITRAS)

コホート固有の包含基準:

• コホート 1:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • 腫瘍の病期に関係なく、頭頸部の生検で証明された扁平上皮癌と診断された患者。
  • 適格であるためには、治療する医師が新しい非外科的治療アプローチを検討する必要があります。
  • パーシャル ボリューム エフェクトを最小限に抑えるために、少なくとも 1 つの腫瘍病変の直径は、浸潤性アデノパシーの場合は短軸で 10 mm 以上、その他すべてのタイプの病変では長軸で 10 mm 以上である必要があります。
  • すでに試験に参加しており、進行性または再発性疾患と診断されている患者は、すべての選択基準が適用され、除外基準が適用されない場合、再度含めることができます。

• コホート 2:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • -生検で証明された局所、局所進行または転移性の悪性腫瘍を有する患者 浸潤性アデノパシーの場合は短軸が少なくとも10 mm以上、他のすべてのタイプの病変の場合は長軸が10 mm以上の固形成分。
  • -患者は、他の全身療法と組み合わせて、または組み合わせずに、免疫チェックポイント阻害治療を計画されています。
  • -すでに試験に参加し、進行性または再発性疾患と診断された患者は、すべての選択基準と除外基準のいずれも適用されない場合、再含めることができます

• コホート 3:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • 患者は、動脈内膜切除術からなる、頸動脈のアテローム硬化性プラークの外科的除去を計画されています。

• コホート 4:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • -生検で証明されたホジキンまたは非ホジキンリンパ腫の患者
  • 組み入れ時に、患者は少なくとも 1 つのリンパ腫病変を呈しており、その直径は、浸潤性アデノパシーの場合は短軸で 10 mm 以上、他のすべてのタイプの病変では長軸で 10 mm 以上でなければなりません。
  • -診断組織サンプルは、免疫組織化学分析に利用でき、患者を含める前に3か月未満で取得されました。
  • -18F-FDG-PET / CTは、患者を含める前に3か月未満に実施されています
  • -患者は、全身治療、放射線療法、または両方の組み合わせの対象となります。

• コホート 5:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • HLHが疑われる患者で、以前の骨髄サンプルでヘモファゴサイトスを示しているか、以下の少なくとも3つのリスク基準の存在に基づいています。
  • 38.5℃以上の発熱
  • 脾腫
  • 以下の3つのパラメーターのうち少なくとも2つを伴う血球減少症：
  • Hb < 9 g/dl および/または
  • 血小板 < 100 000/ml および/または
  • 好中球 < 1000/ml
  • 高トリグリセリド血症 (空腹時 > 265 mg/dl)µ
  • フェリチン > 500 ng/ml

• コホート 6:

  • インフォームドコンセントが得られた患者
  • 18歳以上の患者
  • 心内膜生検により心臓サルコイドーシスが証明された患者、または以下の少なくとも1つの基準の存在に基づく患者 : (HRSコンセンサス推奨 (2014)
  • コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤に反応する心筋症または心臓ブロック
  • 原因不明の LVEF の減少 (<40%)
  • 原因不明の持続性（自発性または誘発性）心室頻拍
  • Mobitz II 型第 2 度ブロックまたは第 3 度心ブロック
  • 専用の心臓 FDG-PET での斑状の取り込み (CS と一致するパターンで)
  • 心臓 MRI での遅発性ガドリニウム増強 (LGE) (CS と一致するパターンで)

一般的な除外基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス3以上。
• 妊娠中の患者。
• 授乳中の患者。
• -深刻な活動性感染症のある患者。
• -他の生命を脅かす病気または臓器系の機能不全を患っている患者。治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、試験用放射性医薬品の安全性の評価を妨げます。
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い患者。
• -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者。
• 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者。
• 患者が SARS-CoV-2 に関連する症状を示した場合、その患者は、組み入れる前に、標準治療の検査プロトコルを使用して検査する必要があります。 検査結果がアクティブな SARS-CoV-2 感染を示している場合、患者はこの試験から除外されます。

コホート固有の除外基準

• コホート 1

  -腫瘍の外科的切除が計画されている患者。

• コホート 2 - 頭頸部の扁平上皮癌と診断された患者。 これらの患者は、コホート I に含めることができます。