Изучение 68GaNOTA-анти-MMR-VHH2 при онкологических поражениях, сердечно-сосудистом атеросклерозе, синдроме с аномальной иммунной активацией и сердечном саркоидозе. (MITRAS)

КОНКРЕТНЫЕ КОГОРТЫ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• КОГОРТА 1:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком головы и шеи, независимо от стадии опухоли.
  • Чтобы иметь право на участие, лечащий врач (врачи) должен рассмотреть новый нехирургический терапевтический подход.
  • Чтобы свести к минимуму парциальный объемный эффект, диаметр по крайней мере 1 опухолевого очага должен быть ≥ 10 мм по короткой оси для инвазивных аденопатий и ≥ 10 мм по длинной оси для всех других типов поражений.
  • Пациенты, которые уже участвовали в исследовании и у которых диагностировано прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, могут быть повторно включены, если применимы все критерии включения и ни один из критериев исключения.

• КОГОРТА 2:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациент с подтвержденным биопсией местным, местнораспространенным или метастатическим злокачественным новообразованием с солидным компонентом, который составляет не менее ≥ 10 мм по короткой оси для инвазивных аденопатий и ≥ 10 мм по длинной оси для всех других типов поражений.
  • Пациенту планируется лечение, направленное на подавление иммунных контрольных точек, либо в сочетании с другими системными методами лечения, либо без них.
  • Пациенты, которые уже участвовали в исследовании и у которых диагностировано прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, могут быть повторно включены, если применимы все критерии включения и ни один из критериев исключения.

• КОГОРТА 3:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Больному планируется оперативное удаление атеросклеротической бляшки сонной артерии, заключающееся в эндартерэктомии.

• КОГОРТА 4:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациент с подтвержденной биопсией лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой.
  • На момент включения у пациента имеется как минимум 1 очаг лимфомы, диаметр которого должен быть ≥ 10 мм по короткой оси для инвазивных аденопатий и ≥ 10 мм по длинной оси для всех других типов поражений.
  • Для иммуногистохимического анализа доступен диагностический образец ткани, полученный менее чем за 3 месяца до включения пациента.
  • 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ была проведена менее чем за 3 месяца до включения пациента в исследование.
  • Пациенту показано системное лечение, лучевая терапия или их комбинация.

• КОГОРТА 5:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты с подозрением на ГЛГ, основанные либо на предыдущем образце костного мозга, показывающем гемофагоциты, либо на основании наличия по крайней мере 3 следующих критериев риска:
  • Лихорадка ≥ 38,5°С
  • Спленомегалия
  • Бицитопения, по крайней мере, с 2 из 3 следующих параметров:
  • Hb < 9 г/дл и/или
  • Тромбоциты < 100 000/мл и/или
  • Нейтрофилы < 1000/мл
  • Гипертриглицеридемия (натощак > 265 мг/дл)µ
  • Ферритин > 500 нг/мл

• КОГОРТА 6:

  • Пациенты, давшие информированное согласие
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты с сердечным саркоидозом, подтвержденным биопсией эндомиокарда или на основании наличия хотя бы одного из следующих критериев: (Консенсусная рекомендация HRS (2014)).
  • Кардиомиопатия или блокада сердца, реагирующая на кортикостероиды и/или иммунодепрессанты
  • Необъяснимое снижение ФВ ЛЖ (<40%)
  • Необъяснимая устойчивая (спонтанная или индуцированная) желудочковая тахикардия
  • Блокада сердца второй степени типа Мобитц II или блокада сердца третьей степени
  • Неоднородное поглощение на специальном сердечном ФДГ-ПЭТ (по схеме, соответствующей КС)
  • Позднее усиление гадолиния (LGE) на МРТ сердца (по схеме, соответствующей CS)

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 3 или выше.
• Беременные пациенты.
• Пациенты, кормящие грудью.
• Пациенты с любой серьезной активной инфекцией.
• Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность пациента, либо помешали бы оценке безопасности испытуемого радиофармпрепарата.
• Пациенты, которые не могут надежно общаться с исследователем.
• Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
• Пациенты, которые не желают и/или не могут дать информированное согласие.
• Пациенты с повышенным риском смерти от ранее существовавшего сопутствующего заболевания.
• Когда у пациента проявляются симптомы, коррелирующие с SARS-CoV-2, его следует протестировать с использованием стандартного протокола тестирования перед включением. Когда результаты теста указывают на активную инфекцию SARS-CoV-2, пациент исключается из этого исследования.

КОГОРТОВЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• КОГОРТА 1

  - Пациенты, которым планируется хирургическая резекция опухоли.

• КОГОРТА 2 - Пациенты с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи. Эти пациенты могут быть включены в когорту I.