Studie 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 u onkologických lézí, kardiovaskulární aterosklerózy, syndromu s abnormální aktivací imunity a srdeční sarkoidózy. (MITRAS)

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ SPECIFICKÉ PRO KOHORU:

• KOHORA 1:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou biopsií prokázaných spinocelulárních karcinomů hlavy a krku, nezávisle na stadiu nádoru.
  • Aby byly způsobilé, ošetřující lékař (lékaři) by měl zvážit nový nechirurgický terapeutický přístup.
  • Aby se minimalizoval parciální objemový efekt, průměr alespoň 1 nádorové léze by měl být ≥ 10 mm v krátké ose pro invadované adenopatie a ≥ 10 mm v dlouhé ose pro všechny ostatní typy lézí.
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili studie a u kterých byla diagnostikována progresivní nebo recidivující choroba, mohou být znovu zahrnuti, pokud platí všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

• KOHORA 2:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s biopsií prokázanou lokální, lokálně pokročilou nebo metastatickou malignitou se solidní komponentou, která je alespoň ≥ 10 mm v krátké ose pro invadované adenopatie a ≥ 10 mm v dlouhé ose pro všechny ostatní typy lézí.
  • U pacienta je plánována léčba inhibice imunitního kontrolního bodu, buď kombinovaná s jinými systémovými terapiemi nebo ne.
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili studie a u kterých byla diagnostikována progresivní nebo recidivující choroba, mohou být znovu zahrnuti, pokud platí všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií

• KOHORA 3:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • U pacienta je plánováno chirurgické odstranění aterosklerotického plátu karotické tepny, spočívající v endarterektomii.

• KOHORA 4:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s biopsií prokázaným Hodgkinovým nebo non-Hodgkinským lymfomem
  • V době zařazení se u pacienta objeví alespoň 1 lymfomová léze, jejíž průměr by měl být ≥ 10 mm v krátké ose pro invadované adenopatie a ≥ 10 mm v dlouhé ose pro všechny ostatní typy lézí.
  • Pro imunohistochemickou analýzu je k dispozici diagnostický vzorek tkáně, který byl získán < 3 měsíce před zařazením pacienta.
  • 18F-FDG-PET/CT bylo provedeno < 3 měsíce před zařazením pacienta
  • Pacient je vhodný pro systémovou léčbu, radioterapii nebo kombinaci obou.

• KOHORA 5:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s podezřením na HLH, buď na základě předchozího vzorku kostní dřeně vykazujícího hemofagocytózu, nebo na základě přítomnosti alespoň 3 rizikových kritérií:
  • Horečka ≥ 38,5 °C
  • Splenomegalie
  • Bicytopenie s alespoň 2 ze 3 následujících parametrů:
  • Hb < 9 g/dl a/nebo
  • Krevní destičky < 100 000/ml a/nebo
  • Neutrofily < 1000/ml
  • Hypertriglyceridémie (nalačno > 265 mg/dl)µ
  • Feritin > 500 ng/ml

• KOHORA 6:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s endomyokardiální biopsií prokázanou srdeční sarkoidózou nebo na základě přítomnosti alespoň jednoho následujícího kritéria: (doporučení konsenzu HRS (2014)
  • Kardiomyopatie nebo srdeční blokáda reagující na kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva
  • Nevysvětlitelná snížená LVEF (<40 %)
  • Nevysvětlitelná trvalá (spontánní nebo indukovaná) ventrikulární tachykardie
  • Blokáda druhého stupně Mobitze typu II nebo blokáda srdce třetího stupně
  • Nepravidelný příjem na vyhrazeném srdečním FDG-PET (ve vzoru konzistentním s CS)
  • Pozdní gadolinium Enhancement (LGE) na srdeční MRI (v souladu s CS)

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší.
• Těhotné pacientky.
• Kojící pacienti.
• Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí.
• Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného radiofarmaka.
• Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas.
• Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění.
• Pokud pacient vykazuje příznaky korelující se SARS-CoV-2, měl by být před zařazením testován pomocí standardního testovacího protokolu péče. Pokud výsledky testu naznačují aktivní infekci SARS-CoV-2, pacient je z této studie vyloučen.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ SPECIFICKÉ PRO KOHORU

• KOHORA 1

  - Pacienti plánovaní chirurgickou resekcí nádoru.

• KOHORT 2 – Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Tito pacienti mohou být zařazeni do kohorty I.