Tutkimus 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2:sta onkologisissa leesioissa, kardiovaskulaarisessa ateroskleroosissa, oireyhtymässä, jossa on epänormaali immuuniaktivaatio ja sydämen sarkoidoosi. (MITRAS)

KOHORTTIKOHTAISET SISÄLLYSkriteerit:

• KOHORTTI 1:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu biopsialla todettu pään ja kaulan okasolusyöpä, kasvainvaiheesta riippumatta.
  • Jotta hoito olisi mahdollista, hoitavan lääkärin (lääkärien) tulee harkita uutta ei-kirurgista terapeuttista lähestymistapaa.
  • Osittaisen tilavuuden vaikutuksen minimoimiseksi vähintään yhden kasvainleesion halkaisijan tulisi olla ≥ 10 mm lyhyellä akselilla tunkeutuneilla adenopatioilla ja ≥ 10 mm pitkällä akselilla kaikkien muiden leesioiden kohdalla.
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen ja joilla on diagnosoitu etenevä tai uusiutuva sairaus, voidaan ottaa uudelleen mukaan, jos kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei päde.

• KOHORTTI 2:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jonka biopsialla on todettu paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jonka kiinteä komponentti on vähintään ≥ 10 mm lyhyeltä akselilta tunkeutuneiden adenopatioiden osalta ja ≥ 10 mm pitkältä akselilta kaikkien muiden leesioiden osalta.
  • Potilaalle suunnitellaan immuunivastuksen estohoitoa joko yhdistettynä muihin systeemisiin hoitoihin tai ei.
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen ja joilla on diagnosoitu etenevä tai uusiutuva sairaus, voidaan ottaa uudelleen mukaan, jos kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei päde

• KOHORTTI 3:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaalle suunnitellaan kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin kirurgista poistoa, joka koostuu endarterektomiasta.

• KOHORTTI 4:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on biopsialla todistettu Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma
  • Inkluusiohetkellä potilaalla on vähintään yksi lymfoomaleesio, jonka halkaisijan tulee olla ≥ 10 mm lyhyellä akselilla tunkeutuneiden adenopatioiden kohdalla ja ≥ 10 mm pitkällä akselilla kaikkien muiden leesioiden osalta.
  • Diagnostinen kudosnäyte on saatavilla immunohistokemialliseen analyysiin, joka on otettu < 3 kuukautta ennen potilaan sisällyttämistä.
  • 18F-FDG-PET/CT on tehty alle 3 kuukautta ennen potilaan sisällyttämistä
  • Potilas on oikeutettu systeemiseen hoitoon, sädehoitoon tai näiden yhdistelmään.

• KOHORTTI 5:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla epäillään HLH:ta joko aiemman luuydinnäytteen perusteella, jossa oli hemofagosyytti, tai vähintään kolmen riskikriteerin olemassaolon perusteella seuraavasti:
  • Kuume ≥ 38,5°C
  • Splenomegalia
  • Bisytopenia, jossa on vähintään 2 seuraavista kolmesta parametrista:
  • Hb < 9 g/dl ja/tai
  • Verihiutaleet < 100 000/ml ja/tai
  • Neutrofiilit < 1000/ml
  • Hypertriglyseridemia (paasto > 265 mg/dl)µ
  • Ferritiini > 500 ng/ml

• KOHORTTI 6:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on endomyokardiaalisen biopsian perusteella todettu sydämen sarkoidoosi tai vähintään yhden seuraavan kriteerin olemassaolo: (HRS:n konsensussuositus (2014)
  • Kortikosteroideihin ja/tai immunosuppressanteihin reagoiva kardiomyopatia tai sydänkatkos
  • Selittämätön LVEF:n lasku (<40 %)
  • Selittämätön pitkäkestoinen (spontaani tai indusoitunut) kammiotakykardia
  • Mobitzin tyypin II toisen asteen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  • Hajanainen otto sydämen FDG-PET:ssä (CS:n mukainen malli)
  • Late Gadolinium Enhancement (LGE) sydämen magneettikuvauksessa (CS:n mukainen malli)

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi.
• Raskaana olevat potilaat.
• Imettävät potilaat.
• Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio.
• Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan radiofarmaseuttisen valmisteen turvallisuuden arviointia.
• Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilaat, joilla on suurentunut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi.
• Kun potilaalla on SARS-CoV-2:n kanssa korreloivia oireita, potilas tulee testata normaalin hoitotestausprotokollan mukaisesti ennen sisällyttämistä. Jos testitulokset osoittavat aktiivisen SARS-CoV-2-infektion, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

KOHORTTIERITTÄVÄT POISSULKEMIETOJA

• KOHORTTI 1

  - Potilaat, joille on suunniteltu kasvaimen kirurginen resektio.

• KOHORTTI 2 – Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä. Nämä potilaat voidaan sisällyttää kohorttiin I.