Studie von 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 bei onkologischen Läsionen, kardiovaskulärer Atherosklerose, Syndrom mit abnormaler Immunaktivierung und kardialer Sarkoidose. (MITRAS)

KOHORTENSPEZIFISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Kohorte 1:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen durch Biopsie nachgewiesene Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses diagnostiziert wurden, unabhängig vom Tumorstadium.
  • Um in Frage zu kommen, sollte ein neuer nicht-chirurgischer Therapieansatz vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten in Betracht gezogen werden.
  • Um den Partialvolumeneffekt zu minimieren, sollte der Durchmesser von mindestens 1 Tumorläsion ≥ 10 mm in der kurzen Achse für befallene Adenopathien und ≥ 10 mm in der langen Achse für alle anderen Arten von Läsionen sein.
  • Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben und bei denen eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung diagnostiziert wird, können erneut eingeschlossen werden, wenn alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zutreffen.

• Kohorte 2:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit einer durch Biopsie nachgewiesenen lokalen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignität mit einer soliden Komponente, die mindestens ≥ 10 mm in der kurzen Achse für befallene Adenopathien und ≥ 10 mm in der langen Achse für alle anderen Arten von Läsionen beträgt.
  • Für den Patienten ist eine Behandlung zur Hemmung der Immuncheckpoints geplant, entweder in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder nicht.
  • Patienten, die bereits an der Studie teilgenommen haben und bei denen eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung diagnostiziert wird, können erneut eingeschlossen werden, wenn alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zutreffen

• Kohorte 3:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten ist die chirurgische Entfernung einer atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader, bestehend aus einer Endarteriektomie, geplant.

• Kohorte 4:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme weist der Patient mindestens 1 Lymphomläsion auf, deren Durchmesser ≥ 10 mm in der kurzen Achse für befallene Adenopathien und ≥ 10 mm in der langen Achse für alle anderen Arten von Läsionen sein sollte.
  • Für die immunhistochemische Analyse steht eine diagnostische Gewebeprobe zur Verfügung, die < 3 Monate vor der Aufnahme des Patienten gewonnen wurde.
  • 18F-FDG-PET/CT wurde < 3 Monate vor Einschluss des Patienten durchgeführt
  • Der Patient kommt für eine systemische Behandlung, Strahlentherapie oder eine Kombination aus beidem in Frage.

• Kohorte 5:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit Verdacht auf HLH, entweder basierend auf einer früheren Knochenmarkprobe, die Hämophagozytis zeigte, oder basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 3 Risikokriterien wie folgt:
  • Fieber ≥ 38,5 °C
  • Splenomegalie
  • Bizytopenie mit mindestens 2 der 3 folgenden Parameter:
  • Hb < 9 g/dl und/oder
  • Blutplättchen < 100 000/ml und/oder
  • Neutrophile < 1000/ml
  • Hypertriglyzeridämie (nüchtern > 265 mg/dl)µ
  • Ferritin > 500 ng/ml

• Kohorte 6:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit endomyokardialer Biopsie nachgewiesener kardialer Sarkoidose oder basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien: (HRS-Konsensempfehlung (2014)
  • Auf Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva ansprechende Kardiomyopathie oder Herzblock
  • Ungeklärte reduzierte LVEF (<40 %)
  • Unerklärliche anhaltende (spontane oder induzierte) ventrikuläre Tachykardie
  • Mobitz-Typ-II-Block zweiten Grades oder Herzblock dritten Grades
  • Fleckige Aufnahme bei dedizierter kardialer FDG-PET (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)
  • Spätes Gadolinium-Enhancement (LGE) in der Herz-MRT (in einem Muster, das mit CS übereinstimmt)

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher.
• Schwangere Patienten.
• Stillende Patienten.
• Patienten mit einer schweren aktiven Infektion.
• Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des zu testenden Radiopharmakons beeinträchtigen würde.
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung.
• Wenn ein Patient Symptome aufweist, die mit SARS-CoV-2 korrelieren, sollte der Patient vor der Aufnahme anhand des Standard-of-Care-Testprotokolls getestet werden. Wenn die Testergebnisse auf eine aktive SARS-CoV-2-Infektion hindeuten, wird der Patient von dieser Studie ausgeschlossen.

KOHORTENSPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Kohorte 1

  - Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion des Tumors geplant ist.

• Kohorte 2 – Patienten, bei denen Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses diagnostiziert wurden. Diese Patienten können in Kohorte I aufgenommen werden.