Badanie 68GaNOTA-anty-MMR-VHH2 w zmianach onkologicznych, miażdżycy naczyń sercowo-naczyniowych, zespole z nieprawidłową aktywacją immunologiczną i sarkoidozie serca. (MITRAS)

SZCZEGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT:

• KOHORA 1:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi potwierdzonym biopsją, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu.
  • Aby się zakwalifikować, lekarz prowadzący powinien rozważyć nowe niechirurgiczne podejście terapeutyczne.
  • W celu zminimalizowania efektu częściowej objętości średnica co najmniej 1 zmiany guza powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku zajętych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych zmian.
  • Pacjenci, którzy już brali udział w badaniu i u których zdiagnozowano postępującą lub nawracającą chorobę, mogą zostać ponownie włączeni, jeśli wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie mają zastosowania.

• KOHORA 2:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent z potwierdzonym miejscowo, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym potwierdzonym w biopsji z komponentą litą, która ma co najmniej ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych typów zmian.
  • Pacjent jest planowany do leczenia hamującego punkty kontrolne układu odpornościowego, w połączeniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi lub bez.
  • Pacjenci, którzy już brali udział w badaniu i u których zdiagnozowano postępującą lub nawracającą chorobę, mogą zostać ponownie włączeni, jeśli wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie mają zastosowania

• KOHORA 3:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest planowany do chirurgicznego usunięcia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej, polegającej na endarterektomii.

• KOHORA 4:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent z potwierdzonym biopsją chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym
  • W momencie włączenia u pacjenta występuje co najmniej 1 zmiana chłoniakowa, której średnica powinna wynosić ≥ 10 mm w osi krótkiej w przypadku naciekanych adenopatii i ≥ 10 mm w osi długiej w przypadku wszystkich innych rodzajów zmian.
  • Do analizy immunohistochemicznej dostępna jest diagnostyczna próbka tkanki, którą pobrano < 3 miesiące przed włączeniem pacjenta.
  • 18F-FDG-PET/CT wykonano < 3 miesiące przed włączeniem pacjenta
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia systemowego, radioterapii lub połączenia obu.

• KOHORA 5:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem HLH na podstawie wcześniejszego pobrania próbki szpiku kostnego wykazującego hemofagocytis lub na podstawie obecności co najmniej 3 następujących kryteriów ryzyka:
  • Gorączka ≥ 38,5°C
  • Splenomegalia
  • Bicytopenia z co najmniej 2 z 3 następujących parametrów:
  • Hb < 9 g/dl i/lub
  • Płytki krwi < 100 000/ml i/lub
  • Neutrofile < 1000/ml
  • Hipertriglicerydemia (na czczo > 265 mg/dl)µ
  • Ferrytyna > 500 ng/ml

• KOHORA 6:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z sarkoidozą serca potwierdzoną w wyniku biopsji endomiokardialnej lub na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących kryteriów: (konsensusowe zalecenie HRS (2014)
  • Kardiomiopatia reagująca na kortykosteroidy i (lub) leki immunosupresyjne lub blok serca
  • Niewyjaśnione zmniejszenie LVEF (<40%)
  • Niewyjaśniony utrzymujący się (spontaniczny lub indukowany) częstoskurcz komorowy
  • Blok drugiego stopnia Mobitza typu II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
  • Niejednolity wychwyt na dedykowanym kardiologicznym FDG-PET (wzorem zgodnym z CS)
  • Późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) w MRI serca (wzorem zgodnym z CS)

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy.
• Pacjentki w ciąży.
• Pacjentki karmiące piersią.
• Pacjenci z jakąkolwiek poważną czynną infekcją.
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego radiofarmaceutyku.
• Pacjenci, którzy nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
• Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej.
• Gdy pacjent wykazuje objawy skorelowane z SARS-CoV-2, przed włączeniem pacjenta należy go przetestować przy użyciu standardowego protokołu badań. Gdy wyniki testu wskazują na aktywną infekcję SARS-CoV-2, pacjent zostaje wykluczony z tego badania.

SPECYFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORT

• KOHORA 1

  - Pacjenci planowani do chirurgicznej resekcji guza.

• KOHORT 2 - Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Tych pacjentów można włączyć do Kohorty I.