A 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 vizsgálata onkológiai elváltozásokban, szív- és érrendszeri atherosclerosisban, abnormális immunaktivációval járó szindrómában és szívszarkoidózisban. (MITRAS)

KOHORSZ-SPECIFIKUS BEVONÁSI KRITÉRIUMOK:

• 1. KOHORT:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Biopsziával igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizált betegek, függetlenül a daganat stádiumától.
  • A jogosultsághoz a kezelőorvos(ok)nak mérlegelnie kell egy új, nem műtéti terápiás megközelítést.
  • A részleges térfogati hatás minimalizálása érdekében legalább 1 daganatos lézió átmérőjének rövid tengelyen ≥ 10 mm-nek kell lennie inváziós adenopátiák esetén, és ≥ 10 mm hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.
  • Azok a betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban, és akiknél progresszív vagy visszatérő betegséget diagnosztizáltak, újra bevonhatók, ha az összes felvételi feltétel és a kizárási kritériumok egyike sem érvényesül.

• 2. KOHORS:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Beteg, akinek biopsziás vizsgálata kimutatott lokális, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatot, amelynek szilárd komponense legalább ≥ 10 mm a rövid tengelyen inváziós adenopátiák esetén és ≥ 10 mm hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.
  • A pácienst immunkontroll-gátlásos kezelésre tervezik, akár más szisztémás terápiákkal kombinálva, akár nem.
  • Azok a betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban, és akiknél progresszív vagy visszatérő betegséget diagnosztizáltak, újra bevonhatók, ha az összes felvételi feltétel és a kizárási kritériumok egyike sem érvényes

• 3. KOHORT:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • A páciensnél a nyaki verőér ateroszklerotikus plakkjának műtéti eltávolítását tervezik, amely endarterectomiából áll.

• 4. KOHOSZ:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Biopsziával igazolt Hodgkin vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő beteg
  • Az inklúzió időpontjában a beteg legalább 1 limfómás léziót mutat, amelynek átmérőjének rövid tengelyen ≥ 10 mm-nek kell lennie inváziós adenopátiák esetén, és ≥ 10 mm hosszú tengelyen minden más típusú elváltozás esetén.
  • Diagnosztikai szövetminta áll rendelkezésre immunhisztokémiai elemzéshez, amelyet a beteg felvétele előtt < 3 hónappal vettek.
  • A 18F-FDG-PET/CT-t kevesebb mint 3 hónappal a beteg felvétele előtt végezték el
  • A beteg jogosult szisztémás kezelésre, sugárkezelésre vagy a kettő kombinációjára.

• 5. KOHOSZ:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • HLH-gyanús betegek hemofagocitist mutató korábbi csontvelő-minta alapján, vagy legalább 3 kockázati kritérium megléte alapján, az alábbiak szerint:
  • Láz ≥ 38,5°C
  • Splenomegalia
  • Bicytopenia, az alábbi 3 paraméter közül legalább 2-vel:
  • Hb < 9 g/dl és/vagy
  • Vérlemezkék < 100 000/ml és/vagy
  • Neutrophilek < 1000/ml
  • Hipertrigliceridémia (éhgyomri > 265 mg/dl)µ
  • Ferritin > 500 ng/ml

• 6. KOHORT:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • Legalább 18 éves betegek
  • Az endomyocardialis biopsziával igazolt szív-sarcoidosisban szenvedő betegek, vagy legalább egy kritérium megléte alapján, az alábbiak szerint: (HRS konszenzus ajánlása (2014)
  • Kortikoszteroid- és/vagy immunszuppresszív-reszponzív kardiomiopátia vagy szívblokk
  • Megmagyarázhatatlanul csökkent LVEF (<40%)
  • Megmagyarázhatatlan, tartós (spontán vagy indukált) kamrai tachycardia
  • Mobitz II típusú másodfokú blokk vagy harmadik fokú szívblokk
  • Foltos felvétel a dedikált kardiális FDG-PET-en (a CS-nek megfelelő mintázat szerint)
  • Késői Gadolinium Enhancement (LGE) a szív MRI-n (a CS-nek megfelelő mintázat szerint)

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb.
• Terhes betegek.
• Szoptató betegek.
• Bármilyen súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknek bármilyen más olyan életveszélyes betegsége vagy szervrendszeri zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegbiztonságot, vagy zavarná a vizsgált radiofarmakon biztonságosságának értékelését.
• Olyan betegek, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
• Olyan betegek, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
• Betegek, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
• Olyan betegek, akiknél fokozott a halálozás kockázata egy már meglévő egyidejű betegség miatt.
• Ha egy betegnél a SARS-CoV-2-vel korrelált tünetek jelentkeznek, a beteget a standard ellátási vizsgálati protokoll szerint kell tesztelni a felvétel előtt. Ha a vizsgálati eredmények aktív SARS-CoV-2 fertőzést jeleznek, a beteget kizárják ebből a vizsgálatból.

KOHORT-SPECIFIKUS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• 1. KOHOSZ

  - A daganat műtéti eltávolítását tervező betegek.

• 2. KOHORT – A fej és a nyak laphámsejtes karcinómáival diagnosztizált betegek. Ezeket a betegeket be lehet vonni az I. kohorszba.