Estudio de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 en Lesiones Oncológicas, Aterosclerosis Cardiovascular, Síndrome Con Activación Inmune Anormal y Sarcoidosis Cardíaca. (MITRAS)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE LA COHORTE:

• COHORTE 1:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Pacientes diagnosticados con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello comprobados por biopsia, independientemente del estadio del tumor.
  • Para ser elegible, los médicos tratantes deben considerar un nuevo enfoque terapéutico no quirúrgico.
  • Para minimizar el efecto de volumen parcial, el diámetro de al menos 1 lesión tumoral debe ser ≥ 10 mm en el eje corto para las adenopatías invadidas y ≥ 10 mm en el eje largo para el resto de lesiones.
  • Los pacientes que ya participaron en el ensayo y que son diagnosticados con enfermedad progresiva o recurrente pueden volver a incluirse si se aplican todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

• COHORTE 2:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Paciente con una neoplasia maligna local, localmente avanzada o metastásica comprobada por biopsia con un componente sólido de al menos ≥ 10 mm en el eje corto para adenopatías invadidas y ≥ 10 mm en el eje largo para todos los demás tipos de lesiones.
  • El paciente está planificado para un tratamiento de inhibición del punto de control inmunitario, combinado o no con otras terapias sistémicas.
  • Los pacientes que ya participaron en el ensayo y que tienen un diagnóstico de enfermedad progresiva o recurrente pueden volver a incluirse si se aplican todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

• COHORTE 3:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • El paciente está programado para la extirpación quirúrgica de una placa aterosclerótica de la arteria carótida, consistente en una endarterectomía.

• COHORTE 4:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Paciente con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin comprobado por biopsia
  • En el momento de la inclusión, el paciente presenta al menos 1 lesión de linfoma cuyo diámetro debe ser ≥ 10 mm en eje corto para adenopatías invadidas y ≥ 10 mm en eje largo para el resto de tipos de lesiones.
  • La muestra de tejido de diagnóstico está disponible para el análisis de inmunohistoquímica, que se obtuvo < 3 meses antes de la inclusión del paciente.
  • Se ha realizado 18F-FDG-PET/TC < 3 meses antes de la inclusión del paciente
  • El paciente es elegible para tratamiento sistémico, radioterapia o una combinación de ambos.

• COHORTE 5:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Pacientes con sospecha de HLH, en base a una muestra previa de médula ósea que muestre hemofagocitosis o en base a la presencia de al menos 3 criterios de riesgo de la siguiente manera:
  • Fiebre ≥ 38,5°C
  • esplenomegalia
  • Bicitopenia, con al menos 2 de los 3 parámetros siguientes:
  • Hb < 9 g/dl y/o
  • Plaquetas < 100 000/ml y/o
  • Neutrófilos < 1000/ml
  • Hipertrigliceridemia (ayuno > 265 mg/dl)µ
  • Ferritina > 500 ng/ml

• COHORTE 6:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado
  • Pacientes de al menos 18 años
  • Pacientes con sarcoidosis cardíaca comprobada por biopsia endomiocárdica o en base a la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: (recomendación de consenso HRS (2014)
  • Miocardiopatía o bloqueo cardíaco que responde a corticosteroides y/o inmunosupresores
  • FEVI reducida inexplicable (<40%)
  • Taquicardia ventricular sostenida (espontánea o inducida) inexplicable
  • Bloqueo de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado
  • Captación parcheada en FDG-PET cardíaca dedicada (en un patrón compatible con SC)
  • Realce tardío de gadolinio (LGE) en resonancia magnética cardíaca (en un patrón consistente con CS)

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

• Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacientes embarazadas.
• Pacientes lactantes.
• Pacientes con alguna infección activa grave.
• Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del radiofármaco de prueba.
• Pacientes que no pueden comunicarse de forma fiable con el investigador.
• Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
• Pacientes que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado.
• Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente.
• Cuando un paciente presenta síntomas correlacionados con el SARS-CoV-2, el paciente debe someterse a la prueba utilizando el protocolo de prueba estándar de atención, antes de la inclusión. Cuando los resultados de la prueba indican una infección activa por SARS-CoV-2, el paciente queda excluido de este ensayo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE LA COHORTE

• COHORTE 1

  - Pacientes previstos para una resección quirúrgica del tumor.

• COHORTE 2 - Pacientes diagnosticados con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello. Estos pacientes pueden incluirse en la Cohorte I.