Studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 i onkologiske lesjoner, kardiovaskulær aterosklerose, syndrom med unormal immunaktivering og hjertesarkoidose. (MITRAS)

KOHORTSPESIFIKKE INKLUSJONSKRITERIER:

• KOHORT 1:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med biopsi-påvist plateepitelkarsinomer i hode og nakke, uavhengig av tumorstadiet.
  • For å være kvalifisert, bør en ny ikke-kirurgisk terapeutisk tilnærming vurderes av behandlende lege(ne).
  • For å minimere partiell volumeffekt bør diameteren på minst 1 tumorlesjon være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.
  • Pasienter som allerede har deltatt i studien og som er diagnostisert med progressiv eller tilbakevendende sykdom, kan inkluderes på nytt dersom alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder.

• KOHORT 2:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasient med biopsi påvist lokal, lokalt avansert eller metastatisk malignitet med en solid komponent som er minst ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.
  • Pasienten planlegges for immun sjekkpunkt hemming behandling, enten eller ikke kombinert med andre systemiske terapier.
  • Pasienter som allerede deltok i studien og som er diagnostisert med progressiv eller tilbakevendende sykdom, kan inkluderes på nytt dersom alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder

• KOHORT 3:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienten er planlagt for kirurgisk fjerning av en aterosklerotisk plakk av halspulsåren, bestående av endarterektomi.

• KOHORT 4:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasient med et biopsi-påvist Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom
  • Ved inklusjonen har pasienten minst 1 lymfomlesjon hvor diameteren skal være ≥ 10 mm i kort akse for invaderte adenopatier og ≥ 10 mm i lang akse for alle andre typer lesjoner.
  • Diagnostisk vevsprøve er tilgjengelig for immunhistokjemianalyse, som ble oppnådd < 3 måneder før pasientinkludering.
  • 18F-FDG-PET/CT er utført < 3 måneder før pasientinkludering
  • Pasienten er kvalifisert for systemisk behandling, strålebehandling eller en kombinasjon av begge.

• KOHORT 5:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med mistanke om HLH, basert på enten en tidligere benmargsprøve som viser hemofagocytt eller basert på tilstedeværelsen av minst 3 risikokriterier som følger:
  • Feber ≥ 38,5°C
  • Splenomegali
  • Bicytopeni, med minst 2 av de 3 følgende parameterne:
  • Hb < 9 g/dl og/eller
  • Blodplater < 100 000/ml og/eller
  • Nøytrofiler < 1000/ml
  • Hypertriglyseridemi (fastende > 265 mg/dl)µ
  • Ferritin > 500 ng/ml

• KOHORT 6:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med endomyocardial biopsi påvist hjertesarkoidose eller basert på tilstedeværelsen av minst ett kriterium som følger: (HRS konsensusanbefaling (2014)
  • Kortikosteroid og/eller immunsuppressant-responsiv kardiomyopati eller hjerteblokk
  • Uforklarlig redusert LVEF (<40 %)
  • Uforklarlig vedvarende (spontan eller indusert) ventrikkeltakykardi
  • Mobitz type II andregradsblokk eller tredjegrads hjerteblokk
  • Flekkvis opptak på dedikert hjerte-FDG-PET (i et mønster som samsvarer med CS)
  • Sen Gadolinium Enhancement (LGE) på hjerte-MR (i et mønster som samsvarer med CS)

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere.
• Gravide pasienter.
• Ammende pasienter.
• Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
• Pasienter som har en annen livstruende sykdom eller funksjonssvikt i organsystemet, som etter etterforskeren enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til testradiofarmaka.
• Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Pasienter som neppe vil samarbeide med kravene i studien.
• Pasienter som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke.
• Pasienter med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom.
• Når en pasient viser symptomer som er korrelert med SARS-CoV-2, bør pasienten testes ved bruk av standard testprotokoll før inkludering. Når testresultatene indikerer en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, ekskluderes pasienten fra denne studien.

KOHORTSPESIFIKKE UTSLUTTELSESKRITERIER

• KOHORT 1

  - Pasienter som planlegger kirurgisk reseksjon av svulsten.

• KOHORT 2 - Pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinomer i hode og nakke. Disse pasientene kan inkluderes i Cohort I.