Studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 i onkologiska lesioner, kardiovaskulär ateroskleros, syndrom med onormal immunaktivering och hjärtsarkoidos. (MITRAS)

KOHORTSPECIFIKA INKLUSIONSKRITERIER:

• KOHORT 1:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patienter som diagnostiserats med biopsibeprövade skivepitelcancer i huvud och nacke, oberoende av tumörstadiet.
  • För att vara berättigad bör en ny icke-kirurgisk terapeutisk metod övervägas av den eller de behandlande läkaren.
  • För att minimera partiell volymeffekt bör diametern på minst 1 tumörskada vara ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxel för alla andra typer av skador.
  • Patienter som redan deltagit i prövningen och som har diagnosen progressiv eller återkommande sjukdom kan återinkluderas om alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna gäller.

• KOHORT 2:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patient med en biopsi bevisad lokal, lokalt avancerad eller metastaserande malignitet med en fast komponent som är minst ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i lång axel för alla andra typer av lesioner.
  • Patienten planeras för behandling med hämning av immunkontrollpunkten, antingen kombinerad med andra systemiska terapier.
  • Patienter som redan deltagit i prövningen och som får diagnosen progressiv eller återkommande sjukdom kan återinkluderas om alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna gäller

• KOHORT 3:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patienten är planerad för kirurgiskt avlägsnande av en aterosklerotisk plack av halspulsådern, bestående av endarterektomi.

• KOHORT 4:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patient med ett biopsibeprövat Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom
  • Vid tidpunkten för inklusionen uppvisar patienten minst 1 lymfom lesion varav diametern bör vara ≥ 10 mm i kortaxeln för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxeln för alla andra typer av lesioner.
  • Diagnostiskt vävnadsprov är tillgängligt för immunhistokemianalys, som erhölls < 3 månader före patientinkluderingen.
  • 18F-FDG-PET/CT har utförts < 3 månader före patientinkludering
  • Patienten är berättigad till systemisk behandling, strålbehandling eller en kombination av båda.

• KOHORT 5:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patienter med misstanke om HLH, baserat på antingen ett tidigare benmärgsprov som visar hemofagocytit eller baserat på närvaron av minst 3 riskkriterier enligt följande:
  • Feber ≥ 38,5°C
  • Splenomegali
  • Bicytopeni, med minst 2 av de 3 följande parametrarna:
  • Hb < 9 g/dl och/eller
  • Trombocyter < 100 000/ml och/eller
  • Neutrofiler < 1000/ml
  • Hypertriglyceridemi (fasta > 265 mg/dl)µ
  • Ferritin > 500 ng/ml

• KOHORT 6:

  • Patienter som har gett informerat samtycke
  • Patienter som är minst 18 år gamla
  • Patienter med endomyokard biopsi bevisad hjärtsarkoidos eller baserat på närvaron av minst ett kriterium enligt följande: (HRS konsensusrekommendation (2014)
  • Kortikosteroid och/eller immunsuppressivt känslig kardiomyopati eller hjärtblockad
  • Oförklarad reducerad LVEF (<40 %)
  • Oförklarlig ihållande (spontan eller inducerad) ventrikulär takykardi
  • Mobitz typ II andra gradens block eller tredje gradens hjärtblock
  • Ojämnt upptag på dedikerad hjärt-FDG-PET (i ett mönster som överensstämmer med CS)
  • Sen Gadolinium Enhancement (LGE) på hjärt-MR (i ett mönster som överensstämmer med CS)

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre.
• Gravida patienter.
• Ammande patienter.
• Patienter med någon allvarlig aktiv infektion.
• Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av säkerheten för testradiofarmaceutiken.
• Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien.
• Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke.
• Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom.
• När en patient uppvisar symtom som är korrelerade med SARS-CoV-2, bör patienten testas med hjälp av standardvårdstestprotokollet, före inkludering. När testresultaten indikerar en aktiv SARS-CoV-2-infektion utesluts patienten från denna prövning.

KOHORTSPECIFIKA EXKLUSIONSKRITERIER

• KOHORT 1

  - Patienter planerade för en kirurgisk resektion av tumören.

• KOHORT 2 - Patienter diagnostiserade med skivepitelcancer i huvud och nacke. Dessa patienter kan inkluderas i Cohort I.