Estudo do 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 em Lesões Oncológicas, Aterosclerose Cardiovascular, Síndrome com Ativação Imunológica Anormal e Sarcoidose Cardíaca. (MITRAS)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS DA COORTE:

• COORTE 1:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com carcinomas de células escamosas comprovados por biópsia de cabeça e pescoço, independentemente do estágio do tumor.
  • Para ser elegível, uma nova abordagem terapêutica não cirúrgica deve ser considerada pelo(s) médico(s) assistente(s).
  • Para minimizar o efeito de volume parcial, o diâmetro de pelo menos 1 lesão tumoral deve ser ≥ 10 mm no eixo curto para adenopatias invadidas e ≥ 10 mm no eixo longo para todos os outros tipos de lesões.
  • Os pacientes que já participaram do estudo e que são diagnosticados com doença progressiva ou recorrente podem ser reincluídos se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão se aplicarem.

• COORTE 2:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Paciente com malignidade local, localmente avançada ou metastática comprovada por biópsia com um componente sólido de pelo menos ≥ 10 mm no eixo curto para adenopatias invadidas e ≥ 10 mm no eixo longo para todos os outros tipos de lesões.
  • O paciente está planejado para tratamento de inibição do checkpoint imunológico, combinado ou não com outras terapias sistêmicas.
  • Os pacientes que já participaram do estudo e que são diagnosticados com doença progressiva ou recorrente podem ser reincluídos se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão se aplicarem

• COORTE 3:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Paciente está prevista para a remoção cirúrgica de uma placa aterosclerótica da artéria carótida, consistindo em endarterectomia.

• COORTE 4:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Paciente com linfoma Hodgkin ou não Hodgkin comprovado por biópsia
  • No momento da inclusão, o paciente apresenta pelo menos 1 lesão de linfoma cujo diâmetro deve ser ≥ 10 mm no eixo curto para adenopatias invadidas e ≥ 10 mm no eixo longo para todos os outros tipos de lesões.
  • A amostra de tecido de diagnóstico está disponível para análise imuno-histoquímica, que foi obtida < 3 meses antes da inclusão do paciente.
  • 18F-FDG-PET/CT foi realizado < 3 meses antes da inclusão do paciente
  • O paciente é elegível para tratamento sistêmico, radioterapia ou uma combinação de ambos.

• COORTE 5:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes com suspeita de HLH, com base em uma amostra anterior de medula óssea mostrando hemofagocitose ou com base na presença de pelo menos 3 critérios de risco como segue:
  • Febre ≥ 38,5°C
  • Esplenomegalia
  • Bicitopenia, com pelo menos 2 dos 3 seguintes parâmetros:
  • Hb < 9 g/dl e/ou
  • Plaquetas < 100 000/ml e/ou
  • Neutrófilos < 1000/ml
  • Hipertrigliceridemia (jejum > 265 mg/dl)µ
  • Ferritina > 500 ng/ml

• COORTE 6:

  • Pacientes que deram consentimento informado
  • Pacientes com pelo menos 18 anos
  • Pacientes com sarcoidose cardíaca comprovada por biópsia endomiocárdica ou com base na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: (recomendação de consenso do HRS (2014)
  • Cardiomiopatia responsiva a corticosteróides e/ou imunossupressores ou bloqueio cardíaco
  • FEVE reduzida inexplicada (<40%)
  • Taquicardia ventricular inexplicável sustentada (espontânea ou induzida)
  • Bloqueio de segundo grau Mobitz tipo II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau
  • Captação irregular em FDG-PET cardíaco dedicado (em um padrão consistente com CS)
  • Realce tardio do gadolínio (LGE) na ressonância magnética cardíaca (em um padrão consistente com CS)

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior.
• Pacientes grávidas.
• Pacientes em amamentação.
• Pacientes com qualquer infecção ativa grave.
• Pacientes que tenham qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do radiofármaco teste.
• Pacientes que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador.
• Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.
• Pacientes que não desejam e/ou não podem dar consentimento informado.
• Pacientes com risco aumentado de morte por uma doença concomitante pré-existente.
• Quando um paciente apresenta sintomas correlacionados com SARS-CoV-2, o paciente deve ser testado usando o protocolo de teste padrão de atendimento, antes da inclusão. Quando os resultados do teste indicam uma infecção ativa por SARS-CoV-2, o paciente é excluído deste estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ESPECÍFICOS DE COORTE

• COORTE 1

  - Pacientes planejados para uma ressecção cirúrgica do tumor.

• COORTE 2 - Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. Esses pacientes podem ser incluídos na Coorte I.