L-PRF、H-PRF 或外科支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
2023年5月28日 更新者：Abdo Y Ismail
L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响：一项随机、三组平行临床试验。
一项随机、三组平行临床试验，以评估 L-PRF 与 H-PRF 与腭支架对供体腭部位愈合的临床影响。
研究概览
详细说明
一项随机、三组平行的临床试验。 主要目的是通过比较 5、10、14 和 21 天时腭供体部位再上皮化的百分比，评估 L-PRF、H-PRF 和腭支架对供体腭部位愈合的临床影响使用标准化的口腔内腭照片。
次要目标是使用视觉模拟量表 (VAS) 和镇痛剂消耗量来比较三组在愈合期间每天的术后不适，持续 2 周。
所有科目均来自肯塔基大学牙科学院诊所。 即将增加角化组织宽度或治疗牙龈退缩并符合纳入标准的受试者将被告知该研究并提供参与机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-65 岁之间。
- 受试者需要 FGG 或去上皮化结缔组织移植物
- 良好的口腔卫生（牙菌斑和出血指数<20%）。
- 受试者可以承受藻酸盐印模或佩戴保持器。
- 无需在同一部位进行其他手术或镇痛药。
排除标准：
- 患有任何可能影响伤口愈合的全身性疾病的受试者（不受控制的糖尿病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、化学疗法/放射疗法和免疫学疾病）。
- 吸烟者
- 未保持口腔卫生的患者（菌斑评分 >20%）
- 怀孕或哺乳期女性。
- 无法提供知情同意。
- 厚度超过 2mm 的移植物将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
L-PRF 膜将放置在上颚供体部位，以帮助稳定血凝块和释放生长因子，从而帮助减少不适的伤口愈合。
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富含白细胞-血小板的纤维蛋白是一种高密度纤维蛋白凝块。它通过支持细胞迁移和细胞因子释放作为生物愈合基质，极大地扩展了其潜在应用范围。
使用（内旋）FDA 批准的离心机以 45 度角以 2700 rpm 离心患者自身的血液 12 分钟。
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实验性的：第 2 组
H-PRF 膜将放置在上颚供体部位，以帮助稳定血凝块并释放生长因子，从而帮助减少不适的伤口愈合。
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富含血小板的纤维蛋白是一种高密度纤维蛋白凝块。它通过支持细胞迁移和细胞因子释放作为生物愈合基质，极大地扩展了其潜在应用范围。使用 (Bio-prf) 离心机以 700 g 力水平离心 8 分钟富含血小板的纤维蛋白。
在水平离心中，细胞在整个膜上的分离效率更高。
这导致更好的层分离，也有利于在整个 PRF 凝块中均匀分布的细胞。
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实验性的：第 3 组
手术支架将被递送以覆盖手术部位并在伤口部位施加压力。
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将使用高真空抽吸获得 essix 外科支架，并用于在缝合伤口后保护裸露的供体部位。
(Biostar® Scan/Biostar®V) 将用于制作支架。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：5天
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主要结果是评估上颚供体部位再上皮化的百分比，并评估原发性伤口愈合情况。
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5天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：10天
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主要结果是评估上颚供体部位再上皮化的百分比，并评估原发性伤口愈合情况。
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10天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：14天
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主要结果是评估上颚供体部位再上皮化的百分比，并评估原发性伤口愈合情况。
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14天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：21天
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主要结果是评估上颚供体部位再上皮化的百分比，并评估原发性伤口愈合情况。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：5天
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次要结果是使用视觉模拟量表和镇痛剂消耗量比较愈合期间三组之间的术后不适。
视觉模拟量表是一种经过验证的、主观的急性和慢性疼痛测量方法； (0) 表示没有疼痛，(10) 表示可能出现最严重的疼痛。
分数将通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录，该标记代表“无疼痛”（0）和“可能的最疼痛”（10）之间的连续体。
此外，患者将写下他/她的止痛药消耗量，包括使用频率和用量。
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5天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：10天
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次要结果是使用视觉模拟量表和镇痛剂消耗量比较愈合期间三组之间的术后不适。
视觉模拟量表是一种经过验证的、主观的急性和慢性疼痛测量方法； (0) 表示没有疼痛，(10) 表示可能出现最严重的疼痛。
分数将通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录，该标记代表“无疼痛”（0）和“可能的最疼痛”（10）之间的连续体。
此外，患者将写下他/她的止痛药消耗量，包括使用频率和用量。
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10天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：14天
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次要结果是使用视觉模拟量表和镇痛剂消耗量比较愈合期间三组之间的术后不适。
视觉模拟量表是一种经过验证的、主观的急性和慢性疼痛测量方法； (0) 表示没有疼痛，(10) 表示可能出现最严重的疼痛。
分数将通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录，该标记代表“无疼痛”（0）和“可能的最疼痛”（10）之间的连续体。
此外，患者将写下他/她的止痛药消耗量，包括使用频率和用量。
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14天
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L-PRF、H-PRF 或手术支架的使用对腭供区愈合的临床影响。
大体时间：21天
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次要结果是使用视觉模拟量表和镇痛剂消耗量比较愈合期间三组之间的术后不适。
视觉模拟量表是一种经过验证的、主观的急性和慢性疼痛测量方法； (0) 表示没有疼痛，(10) 表示可能出现最严重的疼痛。
分数将通过在 10 厘米的线上做一个手写标记来记录，该标记代表“无疼痛”（0）和“可能的最疼痛”（10）之间的连续体。
此外，患者将写下他/她的止痛药消耗量，包括使用频率和用量。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月28日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 63364
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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