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Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.

28. Mai 2023 aktualisiert von: Abdo Y Ismail

Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle: Eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen.

Eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen zur Bewertung der klinischen Auswirkungen von L-PRF- vs. H-PRF- vs. palatinalen Stents auf die Heilung der palatinalen Stelle des Spenders.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie mit drei parallelen Armen. Das primäre Ziel besteht darin, die klinische Auswirkung von L-PRF vs. H-PRF vs. palatinalem Stent auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle zu bewerten, indem der Prozentsatz der Reepithelisierung der palatinalen Spenderstelle nach 5, 10, 14 und 21 Tagen verglichen wird anhand eines standardisierten intraoralen Gaumenfotos.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die postoperativen Beschwerden zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase täglich für 2 Wochen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen.

Alle Fächer aus den Kliniken des University of Kentucky College of Dentistry. Probanden, die zur Vergrößerung der Breite von keratinisiertem Gewebe oder zur Behandlung von Zahnfleischschwund kommen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Forschung informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Die Probanden benötigen FGG oder ein deepithelisiertes Bindegewebstransplantat
  3. Gute Mundhygiene (Plaque- und Blutungsindizes <20 %).
  4. Die Probanden können dem Alginatabdruck standhalten oder einen Retainer tragen.
  5. Keine weitere Operation oder Notwendigkeit von Analgetika an derselben Stelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (unkontrollierter Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Chemotherapie/Strahlentherapie und immunologische Erkrankungen).
  2. Raucher
  3. Patienten, die keine Mundhygiene einhalten (Plaque-Score > 20 %)
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Grafts mit einer Dicke von mehr als 2 mm werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1
L-PRF-Membranen werden auf der palatinalen Spenderstelle platziert, um die Stabilisierung des Blutgerinnsels und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu unterstützen, die zur Linderung der Wundheilung beitragen.
Biologisch: L-PRF (Leukozyten-plättchenreiches Fibrin)
Leukozyten-Plättchen-reiches Fibrin ist ein Fibringerinnsel hoher Dichte. Es dient als biologische Heilungsmatrix, indem es die Zellmigration und die Freisetzung von Zytokinen unterstützt und das Spektrum seiner potenziellen Anwendungen erheblich erweitert. Das eigene Blut des Patienten wird unter Verwendung einer (Intra-spin) FDA-zugelassenen Zentrifuge in einem Winkel von 45 Grad bei 2700 U/min für 12 Minuten zentrifugiert.
Experimental: GRUPPE 2
H-PRF-Membranen werden auf der palatinalen Spenderstelle platziert, um die Stabilisierung des Blutgerinnsels und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu unterstützen, die zur Linderung der Wundheilung beitragen.
Biologisch: H-PRF (horizontales plättchenreiches Fibrin)
Plättchenreiches Fibrin ist ein Fibringerinnsel hoher Dichte. Es dient als biologische Heilmatrix, indem es die Zellmigration und die Zytokinfreisetzung unterstützt und den Bereich seiner potenziellen Anwendungen erheblich erweitert. Bei einer horizontalen Zentrifugation trennen sich die Zellen viel effizienter über die gesamte Membran. Dies führt zu einer besseren Schichttrennung und begünstigt auch Zellen, die gleichmäßig über das PRF-Gerinnsel verteilt sind.
Experimental: GRUPPE 3
Ein chirurgischer Stent wird eingesetzt, um die Operationsstelle abzudecken und Druck auf die Wundstelle auszuüben.
Gerät: Chirurgischer Stent
Ein chirurgischer Essix-Stent wird durch Hochvakuumabsaugung gewonnen und zum Schutz der entblößten Spenderstelle nach dem Nähen der Wunde verwendet. (Biostar® Scan/Biostar®V) verwendet, um den Stent herzustellen.
Andere Namen:
  • Essix-Halter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Reepithelisierung der palatinalen Spenderstelle zu beurteilen und die primäre Wundheilung zu beurteilen.
5 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 10 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Reepithelisierung der palatinalen Spenderstelle zu beurteilen und die primäre Wundheilung zu beurteilen.
10 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Reepithelisierung der palatinalen Spenderstelle zu beurteilen und die primäre Wundheilung zu beurteilen.
14 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 21 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Prozentsatz der Reepithelisierung der palatinalen Spenderstelle zu beurteilen und die primäre Wundheilung zu beurteilen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 5 Tage
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die postoperativen Beschwerden zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase unter Verwendung der visuellen Analogskala und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen. Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen; wobei (0) keinen Schmerz anzeigt und (10) den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“, was die (0) ist, und „stärkster möglicher Schmerz“, was die (10) ist, darstellt. Außerdem notiert der Patient seinen Schmerzmittelverbrauch, einschließlich der Häufigkeit und der verwendeten Menge.
5 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 10 Tage
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die postoperativen Beschwerden zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase unter Verwendung der visuellen Analogskala und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen. Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen; wobei (0) keinen Schmerz anzeigt und (10) den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“, was die (0) ist, und „stärkster möglicher Schmerz“, was die (10) ist, darstellt. Außerdem notiert der Patient seinen Schmerzmittelverbrauch, einschließlich der Häufigkeit und der verwendeten Menge.
10 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 14 Tage
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die postoperativen Beschwerden zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase unter Verwendung der visuellen Analogskala und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen. Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen; wobei (0) keinen Schmerz anzeigt und (10) den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“, was die (0) ist, und „stärkster möglicher Schmerz“, was die (10) ist, darstellt. Außerdem notiert der Patient seinen Schmerzmittelverbrauch, einschließlich der Häufigkeit und der verwendeten Menge.
14 Tage
Die klinischen Auswirkungen von L-PRF, H-PRF oder der Verwendung eines chirurgischen Stents auf die Heilung der palatinalen Spenderstelle.
Zeitfenster: 21 Tage
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die postoperativen Beschwerden zwischen den drei Gruppen während der Heilungsphase unter Verwendung der visuellen Analogskala und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen. Die visuelle Analogskala ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen; wobei (0) keinen Schmerz anzeigt und (10) den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“, was die (0) ist, und „stärkster möglicher Schmerz“, was die (10) ist, darstellt. Außerdem notiert der Patient seinen Schmerzmittelverbrauch, einschließlich der Häufigkeit und der verwendeten Menge.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdo Y Ismail

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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