Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske indvirkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​kirurgiske stent på pataldonorheling.

28. maj 2023 opdateret af: Abdo Y Ismail

Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​kirurgiske stent på pataldonorheling: Et randomiseret, tre parallelle arme klinisk forsøg.

Et randomiseret, tre parallelle arme klinisk forsøg for at evaluere den kliniske indvirkning af L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på helingen af ​​donorens palatale sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, tre parallelle arme klinisk forsøg. Det primære mål er at vurdere den kliniske indvirkning af L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på helingen af ​​donorens palatale sted ved at sammenligne procentdelen af ​​re-epitelisering af palatale donorstedet efter 5, 10, 14 og 21 dage ved hjælp af et standardiseret intraoralt palatalfoto.

Det sekundære mål er at sammenligne post-op ubehag mellem de tre grupper under helingsperioden dagligt i 2 uger ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og smertestillende forbrug.

Alle fag fra University of Kentucky College of Dentistry klinikker. Forsøgspersoner, der kommer og øger bredden af ​​keratiniseret væv eller til behandling af tandkødsrecession, og som matcher inklusionskriterierne, vil blive fortalt om forskningen og tilbydes mulighed for at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 18-65 år.
  2. Forsøgspersoner har brug for FGG eller de-epiteliseret bindevævstransplantat
  3. God mundhygiejne (plak og blødningsindeks <20%).
  4. Emner kan modstå alginatindtryk eller bære en holder.
  5. Ingen anden operation eller behov for analgetika på samme sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med systemiske lidelser, der kan kompromittere sårheling (ukontrolleret diabetes mellitus, leddegigt, osteoporose, kemoterapi/strålebehandling og immunologiske lidelser).
  2. Rygere
  3. Patienter, der ikke opretholder mundhygiejne (plakscore >20 %)
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  6. Grafttykkelser på mere end 2 mm vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE 1
L-PRF membraner vil blive placeret på det palatale donorsted for at hjælpe med at stabilisere blodproppen og frigivelsen af ​​vækstfaktorer, der hjælper med at afhjælpe ubehagshelingen.
Biologisk: L-PRF (leukocyt-blodpladerigt fibrin)
Leukocyt-blodplade-rigt fibrin er en fibrinkoagel med høj densitet. det tjener som en biologisk helbredende matrix ved at understøtte cellemigration og cytokinfrigivelse, hvilket udvider rækkevidden af ​​dets potentielle anvendelser kraftigt. Patientens eget blod centrifugeres ved hjælp af (Intra-spin) FDA godkendt centrifuge ved 45 graders vinkel ved 2700 rpm i 12 minutter.
Eksperimentel: GRUPPE 2
H-PRF-membraner vil blive placeret på det palatale donorsted for at hjælpe med at stabilisere blodproppen og frigivelse af vækstfaktorer, der hjælper med at afhjælpe ubehagshelingen.
Biologisk: H-PRF (vandret blodpladerigt fibrin)
Blodpladerigt fibrin er en fibrinkoagel med høj densitet. det tjener som en biologisk helbredende matrix ved at understøtte cellemigration og cytokinfrigivelse, hvilket udvider rækkevidden af ​​dets potentielle anvendelser kraftigt. Horisontalt centrifugeret blodpladerigt fibrin ved hjælp af (Bio-prf) centrifuge på 700 g kraft i 8 minutter. Ved en horisontal centrifugering adskilles cellerne meget mere effektivt gennem hele membranen. Dette fører til bedre lagadskillelse og favoriserer også celler, der er jævnt fordelt i hele PRF-klumpen.
Eksperimentel: GRUPPE 3
En kirurgisk stent vil blive leveret til at dække operationsstedet og lægge pres på sårstedet.
Enhed: Kirurgisk stent
En essix kirurgisk stent vil blive opnået ved hjælp af et højvakuumsug og bruges til at beskytte det blottede donorsted efter suturering af såret. (Biostar® Scan/Biostar®V) vil blive brugt til at lave stenten.
Andre navne:
  • Essix holder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 5 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​re-epitelisering af det palatale donorsted og vurdere primær sårheling.
5 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 10 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​re-epitelisering af det palatale donorsted og vurdere primær sårheling.
10 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​re-epitelisering af det palatale donorsted og vurdere primær sårheling.
14 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 21 dage
Det primære resultat er at vurdere procentdelen af ​​re-epitelisering af det palatale donorsted og vurdere primær sårheling.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 5 dage
Det sekundære resultat er at sammenligne det postoperative ubehag mellem de tre grupper i helingsperioden ved hjælp af Visual Analogue Scale og Analgetikaforbrug. Den visuelle analoge skala er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) angiver ingen smerte og (10) angiver værst mulig smerte. Scoringer vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte", som er (0) og "værst mulig smerte", som er (10). Desuden vil patienten nedskrive sit smertestillende forbrug, herunder hyppigheden og den anvendte mængde.
5 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 10 dage
Det sekundære resultat er at sammenligne det postoperative ubehag mellem de tre grupper i helingsperioden ved hjælp af Visual Analogue Scale og Analgetikaforbrug. Den visuelle analoge skala er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) angiver ingen smerte og (10) angiver værst mulig smerte. Scoringer vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte", som er (0) og "værst mulig smerte", som er (10). Desuden vil patienten nedskrive sit smertestillende forbrug, herunder hyppigheden og den anvendte mængde.
10 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 14 dage
Det sekundære resultat er at sammenligne det postoperative ubehag mellem de tre grupper i helingsperioden ved hjælp af Visual Analogue Scale og Analgetikaforbrug. Den visuelle analoge skala er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) angiver ingen smerte og (10) angiver værst mulig smerte. Scoringer vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte", som er (0) og "værst mulig smerte", som er (10). Desuden vil patienten nedskrive sit smertestillende forbrug, herunder hyppigheden og den anvendte mængde.
14 dage
Den kliniske virkning af L-PRF, H-PRF eller brugen af ​​en kirurgisk stent på heling af patale donorsteder.
Tidsramme: 21 dage
Det sekundære resultat er at sammenligne det postoperative ubehag mellem de tre grupper i helingsperioden ved hjælp af Visual Analogue Scale og Analgetikaforbrug. Den visuelle analoge skala er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) angiver ingen smerte og (10) angiver værst mulig smerte. Scoringer vil blive registreret ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte", som er (0) og "værst mulig smerte", som er (10). Desuden vil patienten nedskrive sit smertestillende forbrug, herunder hyppigheden og den anvendte mængde.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdo Y Ismail

Efterforskere

  • Studiestol: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-PRF (leukocyt-blodpladerigt fibrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner