L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
28 mai 2023 mis à jour par: Abdo Y Ismail
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la cicatrisation du site donneur palatin : un essai clinique randomisé à trois bras parallèles.
Un essai clinique randomisé à trois bras parallèles pour évaluer l'impact clinique de L-PRF vs H-PRF vs stent palatin sur la cicatrisation du site palatin du donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique randomisé à trois bras parallèles. L'objectif principal est d'évaluer l'impact clinique de L-PRF vs H-PRF vs stent palatin sur la cicatrisation du site palatin donneur en comparant le pourcentage de ré-épithélisation du site donneur palatin à 5, 10, 14 et 21 jours à l'aide d'une photo palatine intrabuccale standardisée.
L'objectif secondaire est de comparer l'inconfort post-opératoire entre les trois groupes pendant la période de cicatrisation quotidiennement pendant 2 semaines à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la consommation d'analgésiques.
Tous les sujets des cliniques de l'Université du Kentucky College of Dentistry. Les sujets qui viennent augmenter la largeur des tissus kératinisés ou pour le traitement de la récession gingivale et qui correspondent aux critères d'inclusion seront informés de la recherche et se verront offrir la possibilité de participer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
- Les sujets ont besoin d'une FGG ou d'une greffe de tissu conjonctif désépithélialisé
- Bonne hygiène bucco-dentaire (indices de plaque et de saignement <20%).
- Les sujets peuvent supporter une empreinte d'alginate ou porter une contention.
- Aucune autre intervention chirurgicale ou besoin d'analgésiques au même site.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles systémiques susceptibles de compromettre la cicatrisation des plaies (diabète sucré non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, chimiothérapie/radiothérapie et troubles immunologiques).
- Les fumeurs
- Patients ne respectant pas l'hygiène bucco-dentaire (score de plaque > 20 %)
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Les greffons d'épaisseur supérieure à 2 mm seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GROUPE 1
Des membranes L-PRF seront placées sur le site palatin du donneur pour aider à stabiliser le caillot sanguin et à libérer des facteurs de croissance qui aident à atténuer l'inconfort de la cicatrisation.
|
La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes est un caillot de fibrine de haute densité. il sert de matrice de guérison biologique en soutenant la migration cellulaire et la libération de cytokines, élargissant considérablement la gamme de ses applications potentielles.
Le propre sang du patient est centrifugé à l'aide d'une centrifugeuse (intra-spin) approuvée par la FDA à un angle de 45 degrés à 2700 tr/min pendant 12 minutes.
|
|
Expérimental: GROUPE 2
Des membranes H-PRF seront placées sur le site palatin du donneur pour aider à stabiliser le caillot sanguin et à libérer des facteurs de croissance qui aident à atténuer l'inconfort de la cicatrisation.
|
La fibrine riche en plaquettes est un caillot de fibrine de haute densité. il sert de matrice de guérison biologique en soutenant la migration cellulaire et la libération de cytokines, élargissant considérablement la gamme de ses applications potentielles. Fibrine riche en plaquettes centrifugée horizontalement à l'aide d'une centrifugeuse (Bio-prf) à 700 g de force pendant 8 minutes.
Lors d'une centrifugation horizontale, les cellules se séparent beaucoup plus efficacement sur toute la membrane.
Cela conduit à une meilleure séparation des couches et favorise également les cellules qui sont uniformément réparties dans le caillot PRF.
|
|
Expérimental: GROUPE 3
Un stent chirurgical sera livré pour couvrir le site chirurgical et appliquer une pression sur le site de la plaie.
|
Un stent chirurgical essix sera obtenu à l'aide d'une aspiration sous vide poussé et utilisé pour protéger le site donneur dénudé après avoir suturer la plaie.
(Biostar® Scan/Biostar®V) sera utilisé pour fabriquer le stent.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 5 jours
|
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de ré-épithélisation du site donneur palatin et d'évaluer la cicatrisation primaire de la plaie.
|
5 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 10 jours
|
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de ré-épithélisation du site donneur palatin et d'évaluer la cicatrisation primaire de la plaie.
|
10 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 14 jours
|
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de ré-épithélisation du site donneur palatin et d'évaluer la cicatrisation primaire de la plaie.
|
14 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 21 jours
|
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de ré-épithélisation du site donneur palatin et d'évaluer la cicatrisation primaire de la plaie.
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 5 jours
|
Le résultat secondaire est de comparer l'inconfort post-opératoire entre les trois groupes pendant la période de cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de la consommation d'analgésiques.
L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique ; avec (0) indique aucune douleur et (10) indique la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur", qui est le (0) et "la pire douleur possible", qui est le (10).
De plus, le patient notera sa consommation d'analgésiques, y compris la fréquence et la quantité utilisée.
|
5 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 10 jours
|
Le résultat secondaire est de comparer l'inconfort post-opératoire entre les trois groupes pendant la période de cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de la consommation d'analgésiques.
L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique ; avec (0) indique aucune douleur et (10) indique la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur", qui est le (0) et "la pire douleur possible", qui est le (10).
De plus, le patient notera sa consommation d'analgésiques, y compris la fréquence et la quantité utilisée.
|
10 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 14 jours
|
Le résultat secondaire est de comparer l'inconfort post-opératoire entre les trois groupes pendant la période de cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de la consommation d'analgésiques.
L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique ; avec (0) indique aucune douleur et (10) indique la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur", qui est le (0) et "la pire douleur possible", qui est le (10).
De plus, le patient notera sa consommation d'analgésiques, y compris la fréquence et la quantité utilisée.
|
14 jours
|
|
L'impact clinique du L-PRF, du H-PRF ou de l'utilisation d'un stent chirurgical sur la guérison du site donneur palatin.
Délai: 21 jours
|
Le résultat secondaire est de comparer l'inconfort post-opératoire entre les trois groupes pendant la période de cicatrisation à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de la consommation d'analgésiques.
L'échelle visuelle analogique est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique ; avec (0) indique aucune douleur et (10) indique la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur", qui est le (0) et "la pire douleur possible", qui est le (10).
De plus, le patient notera sa consommation d'analgésiques, y compris la fréquence et la quantité utilisée.
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 63364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .