Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
28 мая 2023 г. обновлено: Abdo Y Ismail
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка: рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами.
Рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами для оценки клинического воздействия L-PRF, H-PRF и небного стента на заживление донорского небного участка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами. Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническое влияние L-PRF по сравнению с H-PRF по сравнению с небным стентом на заживление донорского небного участка путем сравнения процента реэпителизации небного донорского участка через 5, 10, 14 и 21 день. с использованием стандартизированной внутриротовой небной фотографии.
Второстепенной целью является сравнение послеоперационного дискомфорта между тремя группами в течение периода заживления ежедневно в течение 2 недель с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и потребления анальгетиков.
Все предметы из стоматологических клиник Университета Кентукки. Субъектам, которые собираются увеличить ширину ороговевшей ткани или лечить рецессию десны и соответствуют критериям включения, сообщат об исследовании и предложат возможность принять участие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъектам требуется FGG или деэпителизированный соединительнотканный трансплантат.
- Хорошая гигиена полости рта (индексы зубного налета и кровоточивости <20%).
- Субъекты могут выдержать альгинатный оттиск или носить ретейнер.
- Никаких других операций или необходимости в анальгетиках в том же месте.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми системными заболеваниями, которые могут помешать заживлению ран (неконтролируемый сахарный диабет, ревматоидный артрит, остеопороз, химиотерапия/лучевая терапия и иммунологические нарушения).
- Курильщики
- Пациенты, не поддерживающие гигиену полости рта (оценка зубного налета> 20%)
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Графты толщиной более 2 мм исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА 1
Мембраны L-PRF будут помещены на небный донорский участок, чтобы помочь стабилизировать сгусток крови и высвободить факторы роста, которые помогают уменьшить дискомфорт при заживлении ран.
|
Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами, представляет собой фибриновый сгусток высокой плотности. он служит биологической исцеляющей матрицей, поддерживая миграцию клеток и высвобождение цитокинов, что значительно расширяет диапазон его потенциального применения.
Собственная кровь пациента центрифугируется с использованием (Intra-spin) одобренной FDA центрифуги под углом 45 градусов при 2700 об/мин в течение 12 минут.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 2
Мембраны H-PRF будут помещены на небный донорский участок, чтобы помочь стабилизировать сгусток крови и высвободить факторы роста, которые помогают уменьшить дискомфорт при заживлении ран.
|
Богатый тромбоцитами фибрин представляет собой сгусток фибрина высокой плотности. он служит биологической заживляющей матрицей, поддерживая миграцию клеток и высвобождение цитокинов, что значительно расширяет диапазон его потенциального применения. Горизонтальное центрифугирование фибрина, богатого тромбоцитами, с использованием центрифуги (Bio-prf) при усилии 700 g в течение 8 минут.
При горизонтальном центрифугировании клетки намного эффективнее разделяются по всей мембране.
Это приводит к лучшему разделению слоев, а также способствует равномерному распределению клеток по всему сгустку PRF.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА 3
Хирургический стент будет доставлен, чтобы покрыть место операции и оказать давление на место раны.
|
Хирургический стент essix будет получен с использованием высокого вакуума и использован для защиты оголенного донорского участка после ушивания раны.
(Biostar® Scan/Biostar®V) будет использоваться для изготовления стента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичным результатом является оценка процента повторной эпителизации небного донорского участка и оценка первичного заживления раны.
|
5 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 10 дней
|
Первичным результатом является оценка процента повторной эпителизации небного донорского участка и оценка первичного заживления раны.
|
10 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичным результатом является оценка процента повторной эпителизации небного донорского участка и оценка первичного заживления раны.
|
14 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичным результатом является оценка процента повторной эпителизации небного донорского участка и оценка первичного заживления раны.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 5 дней
|
Вторичным результатом является сравнение послеоперационного дискомфорта между тремя группами в течение периода заживления с использованием визуальной аналоговой шкалы и потребления анальгетиков.
Визуальная аналоговая шкала является проверенной субъективной мерой острой и хронической боли; с (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на сильную возможную боль.
Баллы будут записываться, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (0) и «сильнейшей возможной болью» (10).
Кроме того, пациент запишет свое потребление анальгетиков, включая частоту и количество использованного.
|
5 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 10 дней
|
Вторичным результатом является сравнение послеоперационного дискомфорта между тремя группами в течение периода заживления с использованием визуальной аналоговой шкалы и потребления анальгетиков.
Визуальная аналоговая шкала является проверенной субъективной мерой острой и хронической боли; с (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на сильную возможную боль.
Баллы будут записываться, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (0) и «сильнейшей возможной болью» (10).
Кроме того, пациент запишет свое потребление анальгетиков, включая частоту и количество использованного.
|
10 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичным результатом является сравнение послеоперационного дискомфорта между тремя группами в течение периода заживления с использованием визуальной аналоговой шкалы и потребления анальгетиков.
Визуальная аналоговая шкала является проверенной субъективной мерой острой и хронической боли; с (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на сильную возможную боль.
Баллы будут записываться, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (0) и «сильнейшей возможной болью» (10).
Кроме того, пациент запишет свое потребление анальгетиков, включая частоту и количество использованного.
|
14 дней
|
|
Клиническое влияние L-PRF, H-PRF или использования хирургического стента на заживление небного донорского участка.
Временное ограничение: 21 день
|
Вторичным результатом является сравнение послеоперационного дискомфорта между тремя группами в течение периода заживления с использованием визуальной аналоговой шкалы и потребления анальгетиков.
Визуальная аналоговая шкала является проверенной субъективной мерой острой и хронической боли; с (0) указывает на отсутствие боли и (10) указывает на сильную возможную боль.
Баллы будут записываться, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (0) и «сильнейшей возможной болью» (10).
Кроме того, пациент запишет свое потребление анальгетиков, включая частоту и количество использованного.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 63364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .