Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
28. května 2023 aktualizováno: Abdo Y Ismail
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa: Randomizovaná klinická studie se třemi paralelními rameny.
Randomizovaná klinická studie se třemi paralelními rameny k vyhodnocení klinického dopadu L-PRF vs. H-PRF vs. Palatal stent na hojení palatinálního místa dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie se třemi paralelními rameny. Primárním cílem je posoudit klinický dopad L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent na hojení dárcovského palatinálního místa porovnáním procenta reepitelizace palatinálního dárcovského místa po 5, 10, 14 a 21 dnech pomocí standardizované intraorální palatální fotografie.
Sekundárním cílem je porovnat pooperační nepohodlí mezi třemi skupinami během období hojení denně po dobu 2 týdnů pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeby analgetik.
Všechny předměty z klinik University of Kentucky College of Dentistry. Subjekty, které přicházejí se zvětšováním šířky keratinizované tkáně nebo pro léčbu gingivální recese a splňují kritéria pro zařazení, budou informovány o výzkumu a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18-65 let.
- Subjekty potřebují FGG nebo deepitelizovaný štěp pojivové tkáně
- Dobrá ústní hygiena (Index plaku a krvácivosti < 20 %).
- Subjekty mohou odolat otisku alginátu nebo nosit držák.
- Žádná další operace nebo potřeba analgetik na stejném místě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli systémovými poruchami, které by mohly ohrozit hojení ran (nekontrolovaný diabetes mellitus, revmatoidní artritida, osteoporóza, chemoterapie/radioterapie a imunologické poruchy).
- Kuřáci
- Pacienti nedodržující ústní hygienu (skóre plaku > 20 %)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Štěpy o tloušťce větší než 2 mm budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA 1
Membrány L-PRF budou umístěny na palatinálním dárcovském místě, aby pomohly stabilizovat krevní sraženinu a uvolňovat růstové faktory, které pomáhají zmírnit nepříjemné hojení ran.
|
Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky je fibrinová sraženina s vysokou hustotou. slouží jako biologická léčivá matrice tím, že podporuje migraci buněk a uvolňování cytokinů, čímž značně rozšiřuje rozsah jeho potenciálních aplikací.
Vlastní krev pacienta se odstřeďuje pomocí (Intra-spin) odstředivky schválené FDA v úhlu 45 stupňů při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut.
|
|
Experimentální: SKUPINA 2
Membrány H-PRF budou umístěny na palatinální donorové místo, aby pomohly stabilizovat krevní sraženinu a uvolňovat růstové faktory, které pomáhají zmírnit nepříjemné hojení ran.
|
Fibrin bohatý na krevní destičky je fibrinová sraženina s vysokou hustotou. slouží jako biologická léčivá matrice tím, že podporuje migraci buněk a uvolňování cytokinů, čímž značně rozšiřuje rozsah jeho potenciálních aplikací. Horizontálně odstřeďovaný fibrin bohatý na destičky pomocí (Bio-prf) odstřeďujte při síle 700 g po dobu 8 minut.
Při horizontální centrifugaci se buňky oddělují mnohem účinněji po celé membráně.
To vede k lepší separaci vrstev a také upřednostňuje buňky, které jsou rovnoměrně distribuovány v PRF sraženině.
|
|
Experimentální: SKUPINA 3
Bude zaveden chirurgický stent, který pokryje chirurgické místo a vyvine tlak na místo rány.
|
Chirurgický stent essix bude získán s použitím vysokého vakua a bude použit k ochraně obnaženého místa dárce po sešití rány.
(Biostar® Scan/Biostar®V) bude použit k výrobě stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 5 dní
|
Primárním výsledkem je posouzení procenta reepitelizace palatinálního dárcovského místa a posouzení primárního hojení ran.
|
5 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 10 dní
|
Primárním výsledkem je posouzení procenta reepitelizace palatinálního dárcovského místa a posouzení primárního hojení ran.
|
10 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 14 dní
|
Primárním výsledkem je posouzení procenta reepitelizace palatinálního dárcovského místa a posouzení primárního hojení ran.
|
14 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 21 dní
|
Primárním výsledkem je posouzení procenta reepitelizace palatinálního dárcovského místa a posouzení primárního hojení ran.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 5 dní
|
Sekundárním výsledkem je porovnání pooperačních diskomfortů mezi třemi skupinami během období hojení pomocí vizuální analogové škály a spotřeby analgetik.
Vizuální analogová stupnice je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest; s (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“, což je (0) a „nejhorší možnou bolestí“, což je (10).
Pacient si také zapíše svou spotřebu analgetika, včetně frekvence a použitého množství.
|
5 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 10 dní
|
Sekundárním výsledkem je porovnání pooperačních diskomfortů mezi třemi skupinami během období hojení pomocí vizuální analogové škály a spotřeby analgetik.
Vizuální analogová stupnice je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest; s (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“, což je (0) a „nejhorší možnou bolestí“, což je (10).
Pacient si také zapíše svou spotřebu analgetika, včetně frekvence a použitého množství.
|
10 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním výsledkem je porovnání pooperačních diskomfortů mezi třemi skupinami během období hojení pomocí vizuální analogové škály a spotřeby analgetik.
Vizuální analogová stupnice je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest; s (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“, což je (0) a „nejhorší možnou bolestí“, což je (10).
Pacient si také zapíše svou spotřebu analgetika, včetně frekvence a použitého množství.
|
14 dní
|
|
Klinický dopad L-PRF, H-PRF nebo použití chirurgického stentu na hojení palatinálního donorového místa.
Časové okno: 21 dní
|
Sekundárním výsledkem je porovnání pooperačních diskomfortů mezi třemi skupinami během období hojení pomocí vizuální analogové škály a spotřeby analgetik.
Vizuální analogová stupnice je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest; s (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší možnou bolest.
Skóre bude zaznamenáno ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“, což je (0) a „nejhorší možnou bolestí“, což je (10).
Pacient si také zapíše svou spotřebu analgetika, včetně frekvence a použitého množství.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 63364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-PRF (Fibrin bohatý na leukocyty)
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan