Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av kirurgiske stent på heling av patale donorsteder.
28. mai 2023 oppdatert av: Abdo Y Ismail
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruken av kirurgiske stent på heling av patale donorsteder: En randomisert klinisk prøve med tre parallelle armer.
En randomisert klinisk studie med tre parallelle armer for å evaluere den kliniske virkningen av L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på helbredelsen av donorens palatale sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk prøve med tre parallelle armer. Hovedmålet er å vurdere den kliniske innvirkningen av L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på helbredelsen av donorens palatale sted ved å sammenligne prosentandelen av re-epitelisering av palatal donorstedet etter 5, 10, 14 og 21 dager ved bruk av et standardisert intraoralt palatalfoto.
Det sekundære målet er å sammenligne ubehag etter operasjon mellom de tre gruppene i løpet av helingsperioden daglig i 2 uker ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) og smertestillende forbruk.
Alle fag fra University of Kentucky College of Dentistry klinikker. Forsøkspersoner som kommer for å øke bredden av keratinisert vev eller for behandling av gingival resesjon, og som samsvarer med inklusjonskriteriene vil bli fortalt om forskningen og tilbudt muligheten til å delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18-65 år.
- Personer trenger FGG eller de-epitelisert bindevevstransplantat
- God munnhygiene (plakk og blødningsindeks <20%).
- Motiver kan tåle alginatinntrykk eller bære en holder.
- Ingen annen operasjon eller behov for analgetika på samme sted.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske lidelser som kan kompromittere sårheling (ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt, osteoporose, kjemoterapi/strålebehandling og immunologiske lidelser).
- Røykere
- Pasienter som ikke opprettholder munnhygiene (plakk score >20 %)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Grafttykkelser over 2 mm vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE 1
L-PRF-membraner vil bli plassert på palatale donorsted for å bidra til å stabilisere blodproppen og frigjøring av vekstfaktorer som hjelper til med å redusere ubehagssårheling.
|
Leukocytt-blodplate-rik fibrin er en fibrinkoagel med høy tetthet. den fungerer som en biologisk helbredende matrise ved å støtte cellemigrasjon og cytokinfrigjøring, og utvide spekteret av potensielle bruksområder betraktelig.
Pasientens eget blod sentrifugeres ved hjelp av (Intra-spin) FDA-godkjent sentrifuge på 45 graders vinkel på 2700 rpm i 12 minutter.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 2
H-PRF-membraner vil bli plassert på det palatale donorstedet for å bidra til å stabilisere blodproppen og frigjøring av vekstfaktorer som hjelper til med å redusere ubehagssårheling.
|
Blodplaterikt fibrin er en fibrinpropp med høy tetthet. den fungerer som en biologisk helbredende matrise ved å støtte cellemigrasjon og cytokinfrigjøring, og utvide spekteret av potensielle bruksområder betraktelig. Horisontalt sentrifugert blodplaterikt fibrin ved bruk av (Bio-prf) sentrifuger på 700 g kraft i 8 minutter.
Ved horisontal sentrifugering separeres cellene mye mer effektivt gjennom hele membranen.
Dette fører til bedre lagseparasjon og favoriserer også celler som er jevnt fordelt i hele PRF-klumpen.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 3
En kirurgisk stent vil bli levert for å dekke operasjonsstedet og legge press på sårstedet.
|
En essix kirurgisk stent vil bli oppnådd ved bruk av et høyvakuumsug og brukes til å beskytte det blottede donorstedet etter suturering av såret.
(Biostar® Scan/Biostar®V) vil bli brukt til å lage stenten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 5 dager
|
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av re-epitelisering av det palatale donorstedet og vurdere primær sårheling.
|
5 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av re-epitelisering av det palatale donorstedet og vurdere primær sårheling.
|
10 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av re-epitelisering av det palatale donorstedet og vurdere primær sårheling.
|
14 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 21 dager
|
Det primære resultatet er å vurdere prosentandelen av re-epitelisering av det palatale donorstedet og vurdere primær sårheling.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 5 dager
|
Det sekundære resultatet er å sammenligne det postoperative ubehaget mellom de tre gruppene under helbredelsesperioden ved å bruke Visual Analogue Scale og smertestillende forbruk.
Den visuelle analoge skalaen er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer verst mulig smerte.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte", som er (0) og "verst mulig smerte", som er (10).
Pasienten vil også skrive ned sitt smertestillende forbruk, inkludert hyppighet og mengde brukt.
|
5 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 10 dager
|
Det sekundære resultatet er å sammenligne det postoperative ubehaget mellom de tre gruppene under helbredelsesperioden ved å bruke Visual Analogue Scale og smertestillende forbruk.
Den visuelle analoge skalaen er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer verst mulig smerte.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte", som er (0) og "verst mulig smerte", som er (10).
Pasienten vil også skrive ned sitt smertestillende forbruk, inkludert hyppighet og mengde brukt.
|
10 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 14 dager
|
Det sekundære resultatet er å sammenligne det postoperative ubehaget mellom de tre gruppene under helbredelsesperioden ved å bruke Visual Analogue Scale og smertestillende forbruk.
Den visuelle analoge skalaen er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer verst mulig smerte.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte", som er (0) og "verst mulig smerte", som er (10).
Pasienten vil også skrive ned sitt smertestillende forbruk, inkludert hyppighet og mengde brukt.
|
14 dager
|
|
Den kliniske innvirkningen av L-PRF, H-PRF eller bruk av en kirurgisk stent på heling av patale donorsteder.
Tidsramme: 21 dager
|
Det sekundære resultatet er å sammenligne det postoperative ubehaget mellom de tre gruppene under helbredelsesperioden ved å bruke Visual Analogue Scale og smertestillende forbruk.
Den visuelle analoge skalaen er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter; med (0) indikerer ingen smerte og (10) indikerer verst mulig smerte.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte", som er (0) og "verst mulig smerte", som er (10).
Pasienten vil også skrive ned sitt smertestillende forbruk, inkludert hyppighet og mengde brukt.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 63364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .