Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användning av kirurgiska stent på läkning av palatala donatorer.
28 maj 2023 uppdaterad av: Abdo Y Ismail
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av kirurgisk stent på läkning av palatala donatorställen: En randomiserad klinisk prövning med tre parallella armar.
En randomiserad klinisk prövning med tre parallella armar för att utvärdera den kliniska effekten av L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på läkningen av donatorpalatala platsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning med tre parallella armar. Det primära målet är att bedöma den kliniska effekten av L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent på läkningen av donatorpalatala ställe genom att jämföra procentandelen återepitelisering av palatala donatorställe efter 5, 10, 14 och 21 dagar med hjälp av ett standardiserat intraoralt palatalt foto.
Det sekundära målet är att jämföra obehag efter operation mellan de tre grupperna under läkningsperioden dagligen i 2 veckor med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) och smärtstillande konsumtion.
Alla ämnen från University of Kentucky College of Dentistry kliniker. Ämnen som kommer att öka bredden på keratiniserad vävnad eller för behandling av gingival recession, och som matchar inklusionskriterierna kommer att berättas om forskningen och erbjudas möjlighet att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18-65 år.
- Försökspersoner behöver FGG eller de-epiteliserat bindvävstransplantat
- God munhygien (Plack och blödningsindex <20%).
- Föremålen kan motstå alginatavtryck eller bära en hållare.
- Ingen annan operation eller behov av analgetika på samma plats.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska störningar som kan äventyra sårläkning (okontrollerad diabetes mellitus, reumatoid artrit, osteoporos, kemoterapi/strålbehandling och immunologiska störningar).
- Rökare
- Patienter som inte upprätthåller munhygien (plackpoäng >20 %)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Grafttjocklekar mer än 2 mm kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP 1
L-PRF-membran kommer att placeras på det palatala donatorstället för att hjälpa till att stabilisera blodproppen och frisättning av tillväxtfaktorer som hjälper till att minska obehagsläkningen av sår.
|
Leukocyt-blodplättsrikt fibrin är en fibrinkagel med hög densitet. den fungerar som en biologisk läkande matris genom att stödja cellmigrering och cytokinfrisättning, vilket avsevärt utökar dess potentiella tillämpningsområde.
Patientens eget blod centrifugeras med (Intra-spin) FDA-godkänd centrifug i 45 graders vinkel vid 2700 rpm i 12 minuter.
|
|
Experimentell: GRUPP 2
H-PRF-membran kommer att placeras på donatorstället för att hjälpa till att stabilisera blodproppen och frisättning av tillväxtfaktorer som hjälper till att minska obehagsläkningen av sår.
|
Blodplättsrikt fibrin är en fibrinkagel med hög densitet. den fungerar som en biologisk läkande matris genom att stödja cellmigrering och cytokinfrisättning, vilket utökar dess potentiella användningsområde kraftigt. Horisontellt centrifugerat trombocytrikt fibrin med (Bio-prf) centrifug på 700 g kraft i 8 minuter.
Vid en horisontell centrifugering separeras cellerna mycket mer effektivt genom hela membranet.
Detta leder till bättre skiktseparation och gynnar även celler som är jämnt fördelade i hela PRF-klumpen.
|
|
Experimentell: GRUPP 3
En kirurgisk stent kommer att levereras för att täcka operationsstället och applicera tryck på sårstället.
|
En essix kirurgisk stent kommer att erhållas med hjälp av ett högvakuumsug och används för att skydda det blottade donatorstället efter suturering av såret.
(Biostar® Scan/Biostar®V) kommer att användas för att tillverka stenten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära resultatet är att bedöma procentandelen återepitelisering av det palatala donatorstället och bedöma primär sårläkning.
|
5 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära resultatet är att bedöma procentandelen återepitelisering av det palatala donatorstället och bedöma primär sårläkning.
|
10 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära resultatet är att bedöma procentandelen återepitelisering av det palatala donatorstället och bedöma primär sårläkning.
|
14 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 21 dagar
|
Det primära resultatet är att bedöma procentandelen återepitelisering av det palatala donatorstället och bedöma primär sårläkning.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 5 dagar
|
Det sekundära resultatet är att jämföra det postoperativa obehaget mellan de tre grupperna under läkningsperioden med hjälp av Visual Analogue Scale och smärtstillande konsumtion.
Den visuella analoga skalan är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta; med (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar värsta möjliga smärta.
Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta", vilket är (0) och "värsta möjliga smärta", vilket är (10).
Dessutom kommer patienten att skriva ner sin analgetiska konsumtion, inklusive frekvens och mängd som används.
|
5 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 10 dagar
|
Det sekundära resultatet är att jämföra det postoperativa obehaget mellan de tre grupperna under läkningsperioden med hjälp av Visual Analogue Scale och smärtstillande konsumtion.
Den visuella analoga skalan är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta; med (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar värsta möjliga smärta.
Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta", vilket är (0) och "värsta möjliga smärta", vilket är (10).
Dessutom kommer patienten att skriva ner sin analgetiska konsumtion, inklusive frekvens och mängd som används.
|
10 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 14 dagar
|
Det sekundära resultatet är att jämföra det postoperativa obehaget mellan de tre grupperna under läkningsperioden med hjälp av Visual Analogue Scale och smärtstillande konsumtion.
Den visuella analoga skalan är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta; med (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar värsta möjliga smärta.
Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta", vilket är (0) och "värsta möjliga smärta", vilket är (10).
Dessutom kommer patienten att skriva ner sin analgetiska konsumtion, inklusive frekvens och mängd som används.
|
14 dagar
|
|
Den kliniska effekten av L-PRF, H-PRF eller användningen av en kirurgisk stent på läkning av palatala donatorer.
Tidsram: 21 dagar
|
Det sekundära resultatet är att jämföra det postoperativa obehaget mellan de tre grupperna under läkningsperioden med hjälp av Visual Analogue Scale och smärtstillande konsumtion.
Den visuella analoga skalan är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta; med (0) indikerar ingen smärta och (10) indikerar värsta möjliga smärta.
Poäng kommer att registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta", vilket är (0) och "värsta möjliga smärta", vilket är (10).
Dessutom kommer patienten att skriva ner sin analgetiska konsumtion, inklusive frekvens och mängd som används.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 63364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .