El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante palatino.
28 de mayo de 2023 actualizado por: Abdo Y Ismail
El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante palatino: un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos paralelos.
Un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos paralelos para evaluar el impacto clínico de L-PRF vs H-PRF vs stent palatal en la cicatrización del sitio palatino donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos paralelos. El objetivo principal es evaluar el impacto clínico de L-PRF vs H-PRF vs Palatal stent en la cicatrización del sitio palatino donante comparando el porcentaje de reepitelización del sitio palatino donante a los 5, 10, 14 y 21 días. usando una foto palatina intraoral estandarizada.
El objetivo secundario es comparar el malestar postoperatorio entre los tres grupos durante el periodo de cicatrización diariamente durante 2 semanas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y el consumo de Analgésicos.
Todas las materias de las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de Kentucky. Los sujetos que vengan a aumentar el ancho del tejido queratinizado o para el tratamiento de la recesión gingival y cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre la investigación y se les ofrecerá la oportunidad de participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18-65 años de edad.
- Los sujetos necesitan FGG o injerto de tejido conectivo desepitelizado
- Buena higiene bucal (índices de placa y sangrado <20%).
- Los sujetos pueden resistir la impresión de alginato o usar un retenedor.
- Sin otra cirugía ni necesidad de analgésicos en el mismo sitio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier trastorno sistémico que pueda comprometer la cicatrización de heridas (diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide, osteoporosis, quimioterapia/radioterapia y trastornos inmunológicos).
- fumadores
- Pacientes que no mantienen la higiene bucal (puntuación de placa >20%)
- Hembras gestantes o lactantes.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Los injertos de más de 2 mm de espesor serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO 1
Se colocarán membranas L-PRF en el sitio donante del paladar para ayudar a estabilizar el coágulo de sangre y la liberación de factores de crecimiento que ayudan a disminuir las molestias en la cicatrización de heridas.
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La fibrina rica en leucocitos y plaquetas es un coágulo de fibrina de alta densidad. sirve como una matriz curativa biológica apoyando la migración celular y la liberación de citocinas, ampliando enormemente el rango de sus aplicaciones potenciales.
La propia sangre del paciente se centrifuga utilizando una centrífuga (Intra-spin) aprobada por la FDA en un ángulo de 45 grados a 2700 rpm durante 12 minutos.
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Experimental: GRUPO 2
Se colocarán membranas H-PRF en el sitio donante del paladar para ayudar a estabilizar el coágulo de sangre y la liberación de factores de crecimiento que ayudan a disminuir las molestias en la cicatrización de heridas.
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La fibrina rica en plaquetas es un coágulo de fibrina de alta densidad. sirve como una matriz de curación biológica al apoyar la migración celular y la liberación de citoquinas, ampliando enormemente el rango de sus posibles aplicaciones.Fibrina rica en plaquetas centrifugada horizontalmente usando una centrífuga (Bio-prf) a 700 g de fuerza durante 8 minutos.
En una centrifugación horizontal, las células se separan mucho más eficientemente a lo largo de toda la membrana.
Esto conduce a una mejor separación de capas y también favorece a las células que se distribuyen uniformemente por todo el coágulo de PRF.
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Experimental: GRUPO 3
Se colocará un stent quirúrgico para cubrir el sitio quirúrgico y aplicar presión en el sitio de la herida.
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Se obtendrá un stent quirúrgico essix utilizando una succión de alto vacío y se usará para proteger el sitio donante desnudo después de suturar la herida.
(Biostar® Scan/Biostar®V) se utilizará para fabricar el stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 5 dias
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El resultado primario es evaluar el porcentaje de reepitelización del sitio donante palatino y evaluar la cicatrización primaria de la herida.
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5 dias
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado primario es evaluar el porcentaje de reepitelización del sitio donante palatino y evaluar la cicatrización primaria de la herida.
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10 días
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario es evaluar el porcentaje de reepitelización del sitio donante palatino y evaluar la cicatrización primaria de la herida.
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14 dias
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 21 días
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El resultado primario es evaluar el porcentaje de reepitelización del sitio donante palatino y evaluar la cicatrización primaria de la herida.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 5 dias
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El resultado secundario es comparar las molestias postoperatorias entre los tres grupos durante el período de cicatrización mediante la Escala Visual Analógica y el consumo de Analgésicos.
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico; con (0) indica que no hay dolor y (10) indica el peor dolor posible.
Los puntajes se registrarán haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor", que es el (0) y "el peor dolor posible", que es el (10).
Asimismo, el paciente anotará su consumo de analgésicos, incluyendo la frecuencia y la cantidad utilizada.
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5 dias
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado secundario es comparar las molestias postoperatorias entre los tres grupos durante el período de cicatrización mediante la Escala Visual Analógica y el consumo de Analgésicos.
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico; con (0) indica que no hay dolor y (10) indica el peor dolor posible.
Los puntajes se registrarán haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor", que es el (0) y "el peor dolor posible", que es el (10).
Asimismo, el paciente anotará su consumo de analgésicos, incluyendo la frecuencia y la cantidad utilizada.
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10 días
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado secundario es comparar las molestias postoperatorias entre los tres grupos durante el período de cicatrización mediante la Escala Visual Analógica y el consumo de Analgésicos.
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico; con (0) indica que no hay dolor y (10) indica el peor dolor posible.
Los puntajes se registrarán haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor", que es el (0) y "el peor dolor posible", que es el (10).
Asimismo, el paciente anotará su consumo de analgésicos, incluyendo la frecuencia y la cantidad utilizada.
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14 dias
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El impacto clínico de L-PRF, H-PRF o el uso de un stent quirúrgico en la cicatrización del sitio donante del paladar.
Periodo de tiempo: 21 días
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El resultado secundario es comparar las molestias postoperatorias entre los tres grupos durante el período de cicatrización mediante la Escala Visual Analógica y el consumo de Analgésicos.
La escala analógica visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico; con (0) indica que no hay dolor y (10) indica el peor dolor posible.
Los puntajes se registrarán haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor", que es el (0) y "el peor dolor posible", que es el (10).
Asimismo, el paciente anotará su consumo de analgésicos, incluyendo la frecuencia y la cantidad utilizada.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 63364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .