Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
2023. május 28. frissítette: Abdo Y Ismail
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent alkalmazása a palatális donor helyének gyógyulására gyakorolt klinikai hatásai: Randomizált, három párhuzamos karú klinikai vizsgálat.
Véletlenszerű, három párhuzamos karú klinikai vizsgálat az L-PRF vs. H-PRF vs. palatális stent klinikai hatásának értékelésére a donor palatális helyének gyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, három párhuzamos karú klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél az L-PRF vs H-PRF vs palatális stent klinikai hatásának felmérése a donor palatális hely gyógyulására, összehasonlítva a palatális donor hely újbóli epitelizációjának százalékos arányát 5, 10, 14 és 21 napon. szabványosított intraorális palatális fotó segítségével.
A másodlagos cél a három csoport műtét utáni kényelmetlenségének összehasonlítása a gyógyulási időszak alatt, naponta 2 hétig a vizuális analóg skála (VAS) és a fájdalomcsillapító fogyasztás segítségével.
Minden tantárgy a Kentucky Egyetem Fogorvosi Főiskola klinikáiról származik. A keratinizált szövet szélességének növelésére vagy a fogínyrecesszió kezelésére érkező, a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok tájékoztatást kapnak a kutatásról és felajánlják a részvételi lehetőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti alanyok.
- Az alanyoknak FGG-re vagy de-epitelializált kötőszöveti graftra van szükségük
- Jó szájhigiénia (plakk- és vérzési index <20%).
- Az alanyok ellenállnak az alginát benyomásnak vagy viselhetnek rögzítőt.
- Nincs szükség más műtétre vagy fájdalomcsillapításra ugyanazon a helyen.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek akadályozhatják a sebgyógyulást (kontrollálatlan diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, osteoporosis, kemoterápia/sugárterápia és immunológiai rendellenességek).
- Dohányosok
- Betegek, akik nem tartják be a szájhigiéniát (plakk pontszám >20%)
- Terhes vagy szoptató nők.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A 2 mm-nél vastagabb graftokat kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. CSOPORT
L-PRF membránokat helyeznek a palatális donor helyre, hogy segítsenek stabilizálni a vérrögképződést és felszabaduljanak a növekedési faktorok, amelyek elősegítik a kellemetlen sebgyógyulást.
|
A leukocita-vérlemezkékben gazdag fibrin egy nagy sűrűségű fibrinrög. biológiai gyógyító mátrixként szolgál azáltal, hogy támogatja a sejtmigrációt és a citokin felszabadulást, nagymértékben kibővítve potenciális alkalmazási körét.
A páciens saját vérét az FDA által jóváhagyott (Intra-spin) centrifugával centrifugáljuk 45 fokos szögben 2700 fordulat/perc sebességgel 12 percig.
|
|
Kísérleti: 2. CSOPORT
H-PRF membránokat helyeznek a palatális donor helyre, hogy segítsék a vérrög stabilizálását és a növekedési faktorok felszabadulását, amelyek elősegítik a kellemetlen sebgyógyulást.
|
A vérlemezkében gazdag fibrin nagy sűrűségű fibrinrög. biológiai gyógyító mátrixként szolgál a sejtmigráció és a citokin felszabadulás támogatásával, nagymértékben kibővítve potenciális alkalmazási területeit. Vízszintesen centrifugált vérlemezkében gazdag fibrin (Bio-prf) centrifuga segítségével 700 g erővel 8 percig.
Vízszintes centrifugálással a sejtek sokkal hatékonyabban válnak szét a teljes membránon keresztül.
Ez jobb rétegelválasztáshoz vezet, és előnyben részesíti azokat a sejteket, amelyek egyenletesen oszlanak el a PRF-rögben.
|
|
Kísérleti: 3. CSOPORT
Sebészeti stentet szállítanak, amely lefedi a műtéti helyet, és nyomást gyakorol a seb helyére.
|
Egy essix sebészeti stentet nagy vákuum szívással állítanak elő, és a seb felvarrása után védik az elpusztult donor helyet.
(Biostar® Scan/Biostar®V) lesz használva a stent elkészítéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy felmérjük a palatális donorhely reepitelizációjának százalékos arányát, és értékeljük az elsődleges sebgyógyulást.
|
5 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 10 nap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy felmérjük a palatális donorhely reepitelizációjának százalékos arányát, és értékeljük az elsődleges sebgyógyulást.
|
10 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy felmérjük a palatális donorhely reepitelizációjának százalékos arányát, és értékeljük az elsődleges sebgyógyulást.
|
14 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 21 nap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy felmérjük a palatális donorhely reepitelizációjának százalékos arányát, és értékeljük az elsődleges sebgyógyulást.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 5 nap
|
A másodlagos eredmény a három csoport műtét utáni kényelmetlenségének összehasonlítása a gyógyulási időszak alatt a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító fogyasztás segítségével.
A vizuális analóg skála az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke; a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a (10) pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom”, ami a (0) és a „legrosszabb fájdalom”, ami a (10) közötti kontinuumot jelenti.
Ezenkívül a páciens feljegyzi a fájdalomcsillapító fogyasztását, beleértve az alkalmazott gyakoriságot és mennyiséget is.
|
5 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 10 nap
|
A másodlagos eredmény a három csoport műtét utáni kényelmetlenségének összehasonlítása a gyógyulási időszak alatt a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító fogyasztás segítségével.
A vizuális analóg skála az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke; a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a (10) pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom”, ami a (0) és a „legrosszabb fájdalom”, ami a (10) közötti kontinuumot jelenti.
Ezenkívül a páciens feljegyzi a fájdalomcsillapító fogyasztását, beleértve az alkalmazott gyakoriságot és mennyiséget is.
|
10 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 14 nap
|
A másodlagos eredmény a három csoport műtét utáni kényelmetlenségének összehasonlítása a gyógyulási időszak alatt a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító fogyasztás segítségével.
A vizuális analóg skála az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke; a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a (10) pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom”, ami a (0) és a „legrosszabb fájdalom”, ami a (10) közötti kontinuumot jelenti.
Ezenkívül a páciens feljegyzi a fájdalomcsillapító fogyasztását, beleértve az alkalmazott gyakoriságot és mennyiséget is.
|
14 nap
|
|
Az L-PRF, H-PRF vagy a sebészeti stent használatának klinikai hatása a palatális donor helyének gyógyulására.
Időkeret: 21 nap
|
A másodlagos eredmény a három csoport műtét utáni kényelmetlenségének összehasonlítása a gyógyulási időszak alatt a vizuális analóg skála és a fájdalomcsillapító fogyasztás segítségével.
A vizuális analóg skála az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke; a (0) azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a (10) pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom”, ami a (0) és a „legrosszabb fájdalom”, ami a (10) közötti kontinuumot jelenti.
Ezenkívül a páciens feljegyzi a fájdalomcsillapító fogyasztását, beleértve az alkalmazott gyakoriságot és mennyiséget is.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .