L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di stent chirurgici sulla guarigione del sito donatore palatale.
28 maggio 2023 aggiornato da: Abdo Y Ismail
L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di stent chirurgici sulla guarigione del sito donatore palatale: uno studio clinico randomizzato a tre bracci paralleli.
Uno studio clinico randomizzato a tre bracci paralleli per valutare l'impatto clinico di L-PRF vs H-PRF vs stent palatale sulla guarigione del sito palatale del donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato a tre bracci paralleli. L'obiettivo primario è valutare l'impatto clinico di L-PRF rispetto a H-PRF rispetto a stent palatale sulla guarigione del sito palatale del donatore confrontando la percentuale di riepitelizzazione del sito donatore palatale a 5, 10, 14 e 21 giorni utilizzando una foto palatale intraorale standardizzata.
L'obiettivo secondario è confrontare il disagio postoperatorio tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione ogni giorno per 2 settimane utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il consumo di analgesici.
Tutti i soggetti delle cliniche del College of Dentistry dell'Università del Kentucky. I soggetti che stanno aumentando la larghezza del tessuto cheratinizzato o per il trattamento della recessione gengivale e soddisfano i criteri di inclusione verranno informati della ricerca e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti necessitano di FGG o innesto di tessuto connettivo disepitelizzato
- Buona igiene orale (Indici di placca e sanguinamento <20%).
- I soggetti possono sopportare l'impronta dell'alginato o indossare un apparecchio di contenzione.
- Nessun altro intervento chirurgico o necessità di analgesici nello stesso sito.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi sistemici che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (diabete mellito non controllato, artrite reumatoide, osteoporosi, chemioterapia/radioterapia e disturbi immunologici).
- Fumatori
- Pazienti che non mantengono l'igiene orale (punteggio della placca >20%)
- Donne incinte o che allattano.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Gli innesti di spessore superiore a 2 mm saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO 1
Le membrane L-PRF verranno posizionate sul sito del donatore palatale per aiutare a stabilizzare il coagulo di sangue e il rilascio di fattori di crescita che aiutano a ridurre la scomodità della guarigione della ferita.
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La fibrina ricca di leucociti e piastrine è un coagulo di fibrina ad alta densità. funge da matrice di guarigione biologica supportando la migrazione cellulare e il rilascio di citochine, ampliando notevolmente la gamma delle sue potenziali applicazioni.
Il sangue del paziente viene centrifugato utilizzando una centrifuga (Intra-spin) approvata dalla FDA con un angolo di 45 gradi a 2700 giri/min per 12 minuti.
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Sperimentale: GRUPPO 2
Le membrane H-PRF verranno posizionate sul sito del donatore palatale per aiutare a stabilizzare il coagulo di sangue e il rilascio di fattori di crescita che aiutano a ridurre il disagio della guarigione della ferita.
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La fibrina ricca di piastrine è un coagulo di fibrina ad alta densità. funge da matrice di guarigione biologica supportando la migrazione cellulare e il rilascio di citochine, ampliando notevolmente la gamma delle sue potenziali applicazioni. Fibrina ricca di piastrine centrifugata orizzontalmente utilizzando la centrifuga (Bio-prf) con una forza di 700 g per 8 minuti.
Su una centrifugazione orizzontale, le cellule si separano in modo molto più efficiente attraverso l'intera membrana.
Ciò porta a una migliore separazione degli strati e favorisce anche le cellule distribuite uniformemente in tutto il coagulo PRF.
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Sperimentale: GRUPPO 3
Verrà consegnato uno stent chirurgico per coprire il sito chirurgico e applicare pressione sul sito della ferita.
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Uno stent chirurgico essix sarà ottenuto utilizzando un'aspirazione ad alto vuoto e utilizzato per proteggere il sito donatore denudato dopo la sutura della ferita.
(Biostar® Scan/Biostar®V) verrà utilizzato per realizzare lo stent.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito primario è valutare la percentuale di riepitelizzazione del sito donatore palatale e valutare la guarigione della ferita primaria.
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5 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'esito primario è valutare la percentuale di riepitelizzazione del sito donatore palatale e valutare la guarigione della ferita primaria.
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10 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito primario è valutare la percentuale di riepitelizzazione del sito donatore palatale e valutare la guarigione della ferita primaria.
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14 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'esito primario è valutare la percentuale di riepitelizzazione del sito donatore palatale e valutare la guarigione della ferita primaria.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'esito secondario consiste nel confrontare il disagio post-operatorio tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione utilizzando la scala analogica visiva e il consumo di analgesici.
La scala analogica visiva è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico; con (0) indica nessun dolore e (10) indica il peggior dolore possibile.
I punteggi verranno registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore", che è lo (0) e "peggior dolore possibile", che è il (10).
Inoltre, il paziente annoterà il proprio consumo di analgesici, inclusa la frequenza e la quantità utilizzata.
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5 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'esito secondario consiste nel confrontare il disagio post-operatorio tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione utilizzando la scala analogica visiva e il consumo di analgesici.
La scala analogica visiva è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico; con (0) indica nessun dolore e (10) indica il peggior dolore possibile.
I punteggi verranno registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore", che è lo (0) e "peggior dolore possibile", che è il (10).
Inoltre, il paziente annoterà il proprio consumo di analgesici, inclusa la frequenza e la quantità utilizzata.
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10 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esito secondario consiste nel confrontare il disagio post-operatorio tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione utilizzando la scala analogica visiva e il consumo di analgesici.
La scala analogica visiva è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico; con (0) indica nessun dolore e (10) indica il peggior dolore possibile.
I punteggi verranno registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore", che è lo (0) e "peggior dolore possibile", che è il (10).
Inoltre, il paziente annoterà il proprio consumo di analgesici, inclusa la frequenza e la quantità utilizzata.
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14 giorni
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L'impatto clinico di L-PRF, H-PRF o l'uso di uno stent chirurgico sulla guarigione del sito donatore palatale.
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'esito secondario consiste nel confrontare il disagio post-operatorio tra i tre gruppi durante il periodo di guarigione utilizzando la scala analogica visiva e il consumo di analgesici.
La scala analogica visiva è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico; con (0) indica nessun dolore e (10) indica il peggior dolore possibile.
I punteggi verranno registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore", che è lo (0) e "peggior dolore possibile", che è il (10).
Inoltre, il paziente annoterà il proprio consumo di analgesici, inclusa la frequenza e la quantità utilizzata.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su L-PRF (fibrina ricca di piastrine leucocitarie)
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti