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L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.

2023년 5월 28일 업데이트: Abdo Y Ismail

L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향: 무작위, 3개의 평행 팔 임상 시험.

기증자 구개 부위의 치유에 대한 L-PRF 대 H-PRF 대 구개 스텐트의 임상적 영향을 평가하기 위한 무작위, 3개의 평행 암 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 3개의 평행 암 임상 시험. 1차 목표는 5, 10, 14 및 21일에 구개 공여자 부위의 재상피화 비율을 비교하여 공여자 구개 부위의 치유에 대한 L-PRF 대 H-PRF 대 구개 스텐트의 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 표준화된 구개 구개 사진을 사용합니다.

2차 목표는 VAS(Visual Analogue Scale) 및 진통제 소비를 사용하여 2주 동안 매일 치유 기간 동안 세 그룹 간의 수술 후 불편감을 비교하는 것입니다.

University of Kentucky College of Dentistry Clinic의 모든 과목. 각화 조직의 폭을 넓히거나 잇몸 후퇴 치료를 위해 오는 피험자 중 포함 기준에 부합하는 피험자에게는 연구에 대한 설명과 참여 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Abdo Ismail, BDS
  • 전화번호: 8325261060
  • 이메일: ais235@uky.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 피험자.
  2. 피험자는 FGG 또는 탈상피화된 결합 조직 이식편이 필요합니다.
  3. 양호한 구강 위생(플라크 및 출혈 지수 <20%).
  4. 피험자는 알지네이트 인상을 견디거나 유지장치를 착용할 수 있습니다.
  5. 같은 부위에 다른 수술이나 진통제가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 상처 치유를 손상시킬 수 있는 전신 장애가 있는 피험자(제어되지 않는 진성 당뇨병, 류마티스 관절염, 골다공증, 화학 요법/방사선 요법 및 면역 장애).
  2. 흡연자
  3. 구강 위생을 유지하지 않는 환자(플라크 점수 >20%)
  4. 임신 또는 모유 수유 여성.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 이식 두께가 2mm를 초과하는 이식편은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
L-PRF 막은 구개 기증자 부위에 배치되어 혈액 응고를 안정화하고 불편한 상처 치유를 멈추는 데 도움이 되는 성장 인자의 방출을 돕습니다.
생물학적: L-PRF(백혈구-혈소판 풍부 섬유소)
백혈구-혈소판 풍부 피브린은 고밀도 피브린 응고물입니다. 세포 이동 및 사이토카인 방출을 지원하여 생물학적 치유 매트릭스 역할을 하여 잠재적인 응용 범위를 크게 확장합니다. 환자 자신의 혈액을 FDA 승인 원심분리기(Intra-spin)를 사용하여 45도 각도로 2700rpm에서 12분 동안 원심분리합니다.
실험적: 그룹 2
H-PRF 막은 구개 기증자 부위에 배치되어 혈액 응고를 안정화하고 불편한 상처 치유를 멈추는 데 도움이 되는 성장 인자의 방출을 돕습니다.
생물학적: H-PRF(수평 혈소판 풍부 피브린)
혈소판이 풍부한 섬유소는 고밀도 섬유소 덩어리입니다. 세포 이동 및 사이토카인 방출을 지원하여 생물학적 치유 매트릭스 역할을 하여 잠재적인 적용 범위를 크게 확장합니다. 700g 힘으로 8분 동안 (Bio-prf) 원심분리기를 사용하여 혈소판이 풍부한 섬유소를 수평으로 원심분리합니다. 수평 원심분리에서 세포는 전체 멤브레인에서 훨씬 더 효율적으로 분리됩니다. 이것은 더 나은 층 분리로 이어지고 또한 PRF 응괴 전체에 고르게 분포된 세포를 선호합니다.
실험적: 그룹 3
수술 부위를 덮고 상처 부위에 압력을 가하기 위해 수술 스텐트가 전달됩니다.
장치: 수술용 스텐트
에식스 외과용 스텐트는 고진공 흡입을 사용하여 얻어지고 상처를 봉합한 후 벗겨진 기증자 부위를 보호하는 데 사용됩니다. (Biostar® Scan/Biostar®V)를 사용하여 스텐트를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 에식스 리테이너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 5 일
1차 결과는 구개 기증 부위의 재상피화 비율을 평가하고 1차 상처 치유를 평가하는 것입니다.
5 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 10 일
1차 결과는 구개 기증 부위의 재상피화 비율을 평가하고 1차 상처 치유를 평가하는 것입니다.
10 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 14 일
1차 결과는 구개 기증 부위의 재상피화 비율을 평가하고 1차 상처 치유를 평가하는 것입니다.
14 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 21일
1차 결과는 구개 기증 부위의 재상피화 비율을 평가하고 1차 상처 치유를 평가하는 것입니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 5 일
이차 결과는 Visual Analogue Scale과 진통제 소비를 사용하여 치유 기간 동안 세 그룹 간의 수술 후 불편을 비교하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 (0)인 "통증 없음"과 (10)인 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다. 또한, 환자는 빈도와 사용량을 포함하여 자신의 진통제 소비량을 기록합니다.
5 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 10 일
이차 결과는 Visual Analogue Scale과 진통제 소비를 사용하여 치유 기간 동안 세 그룹 간의 수술 후 불편을 비교하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 (0)인 "통증 없음"과 (10)인 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다. 또한, 환자는 빈도와 사용량을 포함하여 자신의 진통제 소비량을 기록합니다.
10 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 14 일
이차 결과는 Visual Analogue Scale과 진통제 소비를 사용하여 치유 기간 동안 세 그룹 간의 수술 후 불편을 비교하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 (0)인 "통증 없음"과 (10)인 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다. 또한, 환자는 빈도와 사용량을 포함하여 자신의 진통제 소비량을 기록합니다.
14 일
L-PRF, H-PRF 또는 외과적 스텐트 사용이 구개 기증 부위 치유에 미치는 임상적 영향.
기간: 21일
이차 결과는 Visual Analogue Scale과 진통제 소비를 사용하여 치유 기간 동안 세 그룹 간의 수술 후 불편을 비교하는 것입니다. 시각적 아날로그 척도는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 (0)인 "통증 없음"과 (10)인 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다. 또한, 환자는 빈도와 사용량을 포함하여 자신의 진통제 소비량을 기록합니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abdo Y Ismail

수사관

  • 연구 의자: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 63364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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