Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Abdo Y Ismail

Kliniczny wpływ L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie miejsca dawcy podniebienia: randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami.

Randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami w celu oceny klinicznego wpływu L-PRF vs H-PRF vs podniebiennego stentu na gojenie miejsca podniebiennego dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z trzema równoległymi ramionami. Głównym celem jest ocena klinicznego wpływu L-PRF vs. H-PRF i stentu podniebiennego na gojenie miejsca podniebienia dawcy poprzez porównanie odsetka ponownego nabłonka miejsca pobrania podniebienia po 5, 10, 14 i 21 dniach przy użyciu znormalizowanego wewnątrzustnego zdjęcia podniebienia.

Drugim celem jest porównanie dyskomfortu pooperacyjnego między trzema grupami podczas okresu gojenia codziennie przez 2 tygodnie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia środków przeciwbólowych.

Wszystkie przedmioty z klinik University of Kentucky College of Dentistry. Osoby, które zgłaszają się w celu zwiększenia szerokości tkanki zrogowaciałej lub leczenia recesji dziąseł i spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowane o badaniu i otrzymają możliwość udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-65 lat.
  2. Pacjenci potrzebują FGG lub pozbawionego nabłonka przeszczepu tkanki łącznej
  3. Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia <20%).
  4. Pacjenci mogą wytrzymać wyciski z alginianu lub nosić aparat retencyjny.
  5. Żadnych innych operacji ani potrzeby stosowania środków przeciwbólowych w tym samym miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać gojenie się ran (niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, chemioterapia/radioterapia i zaburzenia immunologiczne).
  2. Palacze
  3. Pacjenci nieutrzymujący higieny jamy ustnej (wynik płytki nazębnej >20%)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  6. Przeszczepy o grubości większej niż 2 mm zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1
Membrany L-PRF zostaną umieszczone w miejscu dawczym podniebienia, aby pomóc w stabilizacji skrzepu krwi i uwolnieniu czynników wzrostu, które pomagają w zmniejszeniu dyskomfortu w gojeniu się rany.
Biologiczny: L-PRF (fibryna bogatopłytkowa leukocytów)
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi jest skrzepem fibrynowym o dużej gęstości. służy jako biologiczna matryca lecznicza, wspierając migrację komórek i uwalnianie cytokin, znacznie rozszerzając zakres jej potencjalnych zastosowań. Własną krew pacjenta odwirowuje się przy użyciu wirówki (Intra-spin) zatwierdzonej przez FDA pod kątem 45 stopni przy 2700 obr./min przez 12 minut.
Eksperymentalny: GRUPA 2
Membrany H-PRF zostaną umieszczone w miejscu pobrania podniebienia, aby pomóc w stabilizacji skrzepu krwi i uwolnieniu czynników wzrostu, które pomagają w zmniejszeniu dyskomfortu w gojeniu się rany.
Biologiczny: H-PRF (pozioma fibryna bogatopłytkowa)
Fibryna bogatopłytkowa to skrzep fibrynowy o dużej gęstości. służy jako biologiczna matryca lecznicza, wspierając migrację komórek i uwalnianie cytokin, znacznie rozszerzając zakres jej potencjalnych zastosowań. Fibryna bogatopłytkowa odwirowana poziomo przy użyciu wirówki (Bio-prf) z siłą 700 g przez 8 minut. Podczas wirowania poziomego komórki oddzielają się znacznie wydajniej na całej błonie. Prowadzi to do lepszego rozdzielenia warstw, a także faworyzuje komórki, które są równomiernie rozmieszczone w skrzepie PRF.
Eksperymentalny: GRUPA 3
Stent chirurgiczny zostanie dostarczony w celu zakrycia miejsca operacji i wywarcia nacisku na miejsce rany.
Urządzenie: Stent chirurgiczny
Stent chirurgiczny essix zostanie uzyskany przy użyciu wysokiego podciśnienia i użyty do ochrony odsłoniętego miejsca dawczego po zszyciu rany. (Biostar® Scan/Biostar®V) zostanie użyty do wykonania stentu.
Inne nazwy:
  • Uchwyt Essix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 5 dni
Podstawowym wynikiem jest ocena procentu ponownego nabłonka w miejscu pobrania podniebienia i ocena pierwotnego gojenia się rany.
5 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 10 dni
Podstawowym wynikiem jest ocena procentu ponownego nabłonka w miejscu pobrania podniebienia i ocena pierwotnego gojenia się rany.
10 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 14 dni
Podstawowym wynikiem jest ocena procentu ponownego nabłonka w miejscu pobrania podniebienia i ocena pierwotnego gojenia się rany.
14 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 21 dni
Podstawowym wynikiem jest ocena procentu ponownego nabłonka w miejscu pobrania podniebienia i ocena pierwotnego gojenia się rany.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 5 dni
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie dyskomfortu pooperacyjnego między trzema grupami w okresie gojenia przy użyciu wizualnej skali analogowej i zużycia środków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego; gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy możliwy ból. Wyniki będą zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „bez bólu”, czyli (0), a „najgorszym możliwym bólem”, czyli (10). Ponadto pacjent zapisze swoje zużycie środków przeciwbólowych, w tym częstotliwość i stosowaną ilość.
5 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 10 dni
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie dyskomfortu pooperacyjnego między trzema grupami w okresie gojenia przy użyciu wizualnej skali analogowej i zużycia środków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego; gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy możliwy ból. Wyniki będą zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „bez bólu”, czyli (0), a „najgorszym możliwym bólem”, czyli (10). Ponadto pacjent zapisze swoje zużycie środków przeciwbólowych, w tym częstotliwość i stosowaną ilość.
10 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie dyskomfortu pooperacyjnego między trzema grupami w okresie gojenia przy użyciu wizualnej skali analogowej i zużycia środków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego; gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy możliwy ból. Wyniki będą zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „bez bólu”, czyli (0), a „najgorszym możliwym bólem”, czyli (10). Ponadto pacjent zapisze swoje zużycie środków przeciwbólowych, w tym częstotliwość i stosowaną ilość.
14 dni
Wpływ kliniczny L-PRF, H-PRF lub zastosowanie stentu chirurgicznego na gojenie się miejsca pobrania podniebienia.
Ramy czasowe: 21 dni
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie dyskomfortu pooperacyjnego między trzema grupami w okresie gojenia przy użyciu wizualnej skali analogowej i zużycia środków przeciwbólowych. Wizualna skala analogowa jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego; gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy możliwy ból. Wyniki będą zapisywane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „bez bólu”, czyli (0), a „najgorszym możliwym bólem”, czyli (10). Ponadto pacjent zapisze swoje zużycie środków przeciwbólowych, w tym częstotliwość i stosowaną ilość.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdo Y Ismail

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-PRF (fibryna bogatopłytkowa leukocytów)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj