O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
28 de maio de 2023 atualizado por: Abdo Y Ismail
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato: um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos.
Um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos para avaliar o impacto clínico do stent L-PRF versus H-PRF versus stent palatino na cicatrização do local palatino doador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos. O objetivo primário é avaliar o impacto clínico do stent L-PRF vs H-PRF vs palatal na cicatrização do local doador palatino, comparando a porcentagem de reepitelização do local doador palatino em 5, 10, 14 e 21 dias usando uma foto palatal intraoral padronizada.
O objetivo secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização diariamente por 2 semanas usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o consumo de analgésicos.
Todas as disciplinas das clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky. Indivíduos que venham aumentar a largura de tecido queratinizado ou para tratamento de recessão gengival e atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre a pesquisa e terão a oportunidade de participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18-65 anos de idade.
- Os indivíduos precisam de FGG ou enxerto de tecido conjuntivo desepitelizado
- Boa higiene bucal (índices de placa e sangramento <20%).
- Os indivíduos podem suportar impressão de alginato ou usar um retentor.
- Nenhuma outra cirurgia ou necessidade de analgésicos no mesmo local.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer distúrbios sistêmicos que possam comprometer a cicatrização de feridas (diabetes melito não controlado, artrite reumatoide, osteoporose, quimioterapia/radioterapia e distúrbios imunológicos).
- Fumantes
- Pacientes que não mantêm higiene bucal (pontuação de placa > 20%)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Enxertos com espessura superior a 2mm serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO 1
As membranas L-PRF serão colocadas no local doador palatino para ajudar a estabilizar o coágulo sanguíneo e liberar fatores de crescimento que ajudam a diminuir o desconforto na cicatrização da ferida.
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A fibrina rica em plaquetas e leucócitos é um coágulo de fibrina de alta densidade. ele serve como uma matriz de cura biológica ao apoiar a migração celular e a liberação de citocinas, expandindo enormemente o alcance de suas aplicações potenciais.
O próprio sangue do paciente é centrifugado usando uma centrífuga (Intra-spin) aprovada pela FDA em um ângulo de 45 graus em 2700 rpm por 12 minutos.
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Experimental: GRUPO 2
As membranas H-PRF serão colocadas no local doador palatal para ajudar a estabilizar o coágulo sanguíneo e liberar fatores de crescimento que ajudam a diminuir o desconforto na cicatrização da ferida.
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A fibrina rica em plaquetas é um coágulo de fibrina de alta densidade. serve como uma matriz de cura biológica ao apoiar a migração celular e a liberação de citocinas, expandindo muito o alcance de suas aplicações potenciais. Fibrina rica em plaquetas centrifugada horizontalmente usando (Bio-prf) centrífuga em força de 700 g por 8 minutos.
Em uma centrifugação horizontal, as células se separam com muito mais eficiência em toda a membrana.
Isso leva a uma melhor separação de camadas e também favorece células que são distribuídas uniformemente por todo o coágulo PRF.
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Experimental: GRUPO 3
Um stent cirúrgico será entregue para cobrir o local cirúrgico e aplicar pressão no local da ferida.
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Um stent cirúrgico essix será obtido usando uma sucção a alto vácuo e usado para proteger a área doadora desnudada após a sutura da ferida.
(Biostar® Scan/Biostar®V) será usado para fazer o stent.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 5 dias
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O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
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5 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 10 dias
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O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
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10 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 14 dias
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O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
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14 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 21 dias
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O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 5 dias
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O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos.
A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível.
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10).
Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
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5 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 10 dias
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O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos.
A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível.
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10).
Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
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10 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 14 dias
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O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos.
A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível.
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10).
Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
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14 dias
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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 21 dias
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O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos.
A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível.
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10).
Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 63364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .