Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.

28 mei 2023 bijgewerkt door: Abdo Y Ismail

De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats: een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle armen.

Een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle armen om de klinische impact van L-PRF versus H-PRF versus palatinale stent op de genezing van de palatinale donorplaats te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie met drie parallelle armen. Het primaire doel is het beoordelen van de klinische impact van L-PRF versus H-PRF versus palatinale stent op de genezing van de palatinale donorplaats door het percentage van re-epithelisatie van de palatinale donorplaats na 5, 10, 14 en 21 dagen te vergelijken. met behulp van een gestandaardiseerde intraorale palatinale foto.

Het secundaire doel is om het postoperatieve ongemak tussen de drie groepen tijdens de genezingsperiode dagelijks gedurende 2 weken te vergelijken met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) en het gebruik van analgetica.

Alle vakken van de University of Kentucky College of Dentistry clinics. Proefpersonen die komen voor het vergroten van de breedte van verhoornd weefsel of voor de behandeling van tandvleesrecessie, en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abdo Ismail, BDS
  • Telefoonnummer: 8325261060
  • E-mail: ais235@uky.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 18-65 jaar.
  2. Proefpersonen hebben FGG of gede-epitheliseerd bindweefseltransplantaat nodig
  3. Goede mondhygiëne (Plaque en bloedingsindex <20%).
  4. Proefpersonen kunnen alginaatafdruk weerstaan ​​of een beugel dragen.
  5. Geen andere operatie of behoefte aan analgetica op dezelfde plaats.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met systemische aandoeningen die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen (ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis, osteoporose, chemotherapie/radiotherapie en immunologische aandoeningen).
  2. Rokers
  3. Patiënten die geen mondhygiëne onderhouden (plaquescore >20%)
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Transplantaten met een dikte van meer dan 2 mm worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP 1
L-PRF-membranen zullen op de palatinale donorplaats worden geplaatst om de bloedstolsel te helpen stabiliseren en groeifactoren vrij te maken die helpen bij het stoppen van de ongemakkelijke wondgenezing.
Biologisch: L-PRF (leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine)
Leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine is een fibrinestolsel met hoge dichtheid. het dient als een biologische genezingsmatrix door celmigratie en cytokine-afgifte te ondersteunen, waardoor het bereik van zijn potentiële toepassingen aanzienlijk wordt uitgebreid. Het eigen bloed van de patiënt wordt gedurende 12 minuten gecentrifugeerd met behulp van een (intra-spin) FDA-goedgekeurde centrifuge in een hoek van 45 graden bij 2700 rpm.
Experimenteel: GROEP 2
H-PRF-membranen zullen op de palatinale donorplaats worden geplaatst om de bloedstolsel te helpen stabiliseren en groeifactoren vrij te maken die helpen bij het stoppen van de ongemakkelijke wondgenezing.
Biologisch: H-PRF (horizontaal - bloedplaatjesrijk fibrine)
Bloedplaatjesrijk fibrine is een fibrinestolsel met hoge dichtheid. het dient als een biologische genezingsmatrix door celmigratie en cytokine-afgifte te ondersteunen, waardoor het bereik van zijn potentiële toepassingen aanzienlijk wordt uitgebreid. Horizontaal gecentrifugeerd bloedplaatjesrijk fibrine met behulp van (Bio-prf) centrifuge op 700 g kracht gedurende 8 minuten. Bij horizontaal centrifugeren scheiden de cellen zich veel efficiënter door het hele membraan. Dit leidt tot een betere scheiding van de lagen en begunstigt ook cellen die gelijkmatig over het PRF-stolsel zijn verdeeld.
Experimenteel: GROEP 3
Er wordt een chirurgische stent geplaatst om de plaats van de operatie te bedekken en druk uit te oefenen op de plaats van de wond.
Apparaat: Chirurgische stent
Een essix chirurgische stent wordt verkregen met behulp van een hoogvacuümzuiging en wordt gebruikt om de ontblootte donorplaats te beschermen na het hechten van de wond. (Biostar® Scan/Biostar®V) zal worden gebruikt om de stent te maken.
Andere namen:
  • Essix houder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire resultaat is het beoordelen van het percentage re-epithelisatie van de palatale donorplaats en het beoordelen van de primaire wondgenezing.
5 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 10 dagen
Het primaire resultaat is het beoordelen van het percentage re-epithelisatie van de palatale donorplaats en het beoordelen van de primaire wondgenezing.
10 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat is het beoordelen van het percentage re-epithelisatie van de palatale donorplaats en het beoordelen van de primaire wondgenezing.
14 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 21 dagen
Het primaire resultaat is het beoordelen van het percentage re-epithelisatie van de palatale donorplaats en het beoordelen van de primaire wondgenezing.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het secundaire resultaat is om het postoperatieve ongemak tussen de drie groepen tijdens de genezingsperiode te vergelijken met behulp van de Visual Analogue Scale en het gebruik van analgetica. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn; met (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft de ergst mogelijke pijn aan. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm te maken die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn", wat de (0) is en "ergst mogelijke pijn", wat de (10) is. Ook zal de patiënt zijn/haar gebruik van analgetica noteren, inclusief de frequentie en de gebruikte hoeveelheid.
5 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 10 dagen
Het secundaire resultaat is om het postoperatieve ongemak tussen de drie groepen tijdens de genezingsperiode te vergelijken met behulp van de Visual Analogue Scale en het gebruik van analgetica. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn; met (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft de ergst mogelijke pijn aan. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm te maken die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn", wat de (0) is en "ergst mogelijke pijn", wat de (10) is. Ook zal de patiënt zijn/haar gebruik van analgetica noteren, inclusief de frequentie en de gebruikte hoeveelheid.
10 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 14 dagen
Het secundaire resultaat is om het postoperatieve ongemak tussen de drie groepen tijdens de genezingsperiode te vergelijken met behulp van de Visual Analogue Scale en het gebruik van analgetica. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn; met (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft de ergst mogelijke pijn aan. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm te maken die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn", wat de (0) is en "ergst mogelijke pijn", wat de (10) is. Ook zal de patiënt zijn/haar gebruik van analgetica noteren, inclusief de frequentie en de gebruikte hoeveelheid.
14 dagen
De klinische impact van L-PRF, H-PRF of het gebruik van een chirurgische stent op de genezing van de palatale donorplaats.
Tijdsspanne: 21 dagen
Het secundaire resultaat is om het postoperatieve ongemak tussen de drie groepen tijdens de genezingsperiode te vergelijken met behulp van de Visual Analogue Scale en het gebruik van analgetica. De visuele analoge schaal is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn; met (0) geeft geen pijn aan en (10) geeft de ergst mogelijke pijn aan. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm te maken die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn", wat de (0) is en "ergst mogelijke pijn", wat de (10) is. Ook zal de patiënt zijn/haar gebruik van analgetica noteren, inclusief de frequentie en de gebruikte hoeveelheid.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdo Y Ismail

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 63364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebrek aan gekeratiniseerd tandvlees

Klinische onderzoeken op L-PRF (leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren