- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758728
Adrenalin reduziert Ekchymosen und Hämatome und verbessert die Lebensqualität nach klassischem Saphenous Stripping (ARESQOLSAVES)
Die Rolle von Adrenalin bei der Reduktion von subkutanen Ekchymosen und Hämatomen und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach klassischem Vena-Stripping
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Lebensqualität von Patienten, die sich einem klassischen Stripping der Saphena magna unterziehen, ist analog zur Schwere subkutaner Ekchymosen und Hämatome als Ergebnis chirurgischer Eingriffe während einer offenen Operation, wenn die Vena saphena magna entfernt wird. Adrenalin (Epinephrin) ist ein starker Vasokonstriktor, dessen lokale blutstillende Wirkung bereits in vielen medizinischen Fachgebieten dokumentiert und angewendet wurde. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von lokal verwendetem Adrenalin (Epinephrin) bei der Verringerung und Vermeidung der postoperativen Bildung von subkutanen Ekchymosen und Hämatomen im Vergleich zur traditionellen Praxis der Hämostase zu untersuchen und die Verbesserung der Lebensqualität der sich unterziehenden Probanden zu bewerten klassisches Vena-Stripping, die Adrenalin als lokales Hämostyptikum erhalten oder nicht erhalten haben.
Material-Methoden 40 Probanden mit diagnostizierter chronischer venöser Insuffizienz (CVI) und/oder Krampfadern der unteren Extremitäten unterschiedlicher klinischer Schwere (CEAP-Klassifikation II & III), aufgenommen in die Abteilung für Gefäßchirurgie für offene chirurgische Behandlung, d. h. Vena saphena magna Stripping +/- Entfernung von Krampfadern, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie aufgenommen. Sie werden dann in 3 getrennte Gruppen randomisiert: Gruppe A – Strippen der großen Stammvene mit lokaler Anwendung von Adrenalin zur Hämostase Gruppe B – Strippen der großen Stammvene mit lokaler Anwendung von normaler Kochsalzlösung zur Hämostase Gruppe C – Strippen der großen Stammvene mit traditioneller hämostatischer Praxis Studienteilnehmer wird nach der Operation nachbeobachtet, und in jeder Gruppe wird die Messung von Ekchymosen (klein 2-5 mm2 und groß > 5 mm2) und Hämatomen (mittel 0,2-1 cm und groß > 1 cm) mit der ImageJ-Software nach digitaler Hoch- Auflösung Fotografieren am 1., 8. und 14. postoperativen Tag. Die Lebensqualität der Probanden wird präoperativ und 1 Monat postoperativ unter Verwendung von SF-36- und CIVIQ-2-Fragebögen für QoL bei CVI bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Griechenland, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- CVI CEAP Klasse II oder III
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >80 Jahre
- CVI CEAP Klasse I oder IV (venöse Geschwüre)
- Allergie gegen Adrenalin Geschichte
- Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A – Strippen der großen Stammvene mit lokalem Adrenalineinsatz zur Hämostase
|
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie.
Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens.
Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
Topische Anwendung von Epinephrin/Adrenalin-Lösung 1:1000
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B – Stripping der großen Saphena-Vene mit lokaler Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Hämostase
|
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie.
Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens.
Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
Verwendung von normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9% topisch
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C – Strippen der großen Stammvene mit traditioneller hämostatischer Praxis
|
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie.
Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens.
Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subkutane Ekchymosen Nummer 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
|
24 Stunden postoperativ
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Subkutane Ekchymosen Nummer 8d-post-op
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
|
Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
|
192 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Ekchymosen Nummer 14d-post-op
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
|
Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
|
336 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Nummer 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Nummer 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
|
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
|
192 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Nummer 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
|
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
|
336 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
|
192 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
|
336 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Hämatome in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche subkutaner Hämatome in mm2 in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
|
192 Stunden postoperativ
|
|
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtfläche subkutaner Hämatome in mm2 in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
|
336 Stunden postoperativ
|
|
QoL-SF36 präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogen präoperativ.
Es ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit.
Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study.
Es umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Die acht skalierten Werte, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind, werden direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
QoL-SF36 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogen 30 Tage nach der Operation.
Es ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit.
Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study.
Es umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Die acht skalierten Werte, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind, werden direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
30 Tage postoperativ
|
|
QoL-CIVIQ2 präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Bewertung der Lebensqualität auf der Grundlage des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz Version 2 (CIVIQ-2) präoperativ.
Der CIVIQ wurde 1996 von französischen Forschern entwickelt und validiert (Relevanz, Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität).
Der CIVIQ ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items, das vier Kategorien von Fragen umfasst: physisch (4 Items), psychologisch (9 Items), sozial (4 Items) und Schmerz (3 Items).
Die Punktzahl reicht von 0, der schlechtesten Punktzahl, bis 100, der besten.
Es gibt fünf mögliche Antworten (von 1 bis 5), um jedes Symptom und das Unbehagen zu beschreiben.
Die zweite Version, der CIVIQ-2 (wobei 2 den zweiten Entwurf desselben Fragebogens bezeichnet), liefert eine Gesamtpunktzahl, die alle Aspekte des Fragebogens abdeckt, und gewichtet die Kategorien gleich.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
QoL-CIVIQ2 1 Monat nach der OP
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem CIVIQ-2-Fragebogen 1 Monat nach der Operation.
Bewertung der Lebensqualität auf der Grundlage des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz Version 2 (CIVIQ-2) präoperativ.
Der CIVIQ wurde 1996 von französischen Forschern entwickelt und validiert (Relevanz, Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität).
Der CIVIQ ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items, das vier Kategorien von Fragen umfasst: physisch (4 Items), psychologisch (9 Items), sozial (4 Items) und Schmerz (3 Items).
Die Punktzahl reicht von 0, der schlechtesten Punktzahl, bis 100, der besten.
Es gibt fünf mögliche Antworten (von 1 bis 5), um jedes Symptom und das Unbehagen zu beschreiben.
Die zweite Version, der CIVIQ-2 (wobei 2 den zweiten Entwurf desselben Fragebogens bezeichnet), liefert eine Gesamtpunktzahl, die alle Aspekte des Fragebogens abdeckt, und gewichtet die Kategorien gleich.
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HCT präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Präoperativ gemessener Hämatokrit (HCT) in Prozent (%).
|
24 Stunden präoperativ
|
|
HCT postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativ gemessener Hämatokrit (HCT) in Prozent (%).
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Hgb präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Präoperativ gemessenes Hämoglobin (Hgb) in mg/dL.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
Hgb postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativ gemessenes Hämoglobin (Hgb) in mg/dL.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
WBC präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Präoperativ gemessene Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in K/mcL.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
WBC postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), gemessen postoperativ, in K/mcL.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
PLT präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Präoperativ gemessene Thrombozytenzahl (PLT) in K/mcl.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
PLT postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Thrombozytenzahl (PLT), gemessen postoperativ, in K/mcL.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
FIB-Vorbereitung
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Fibrinogen (FIB) präoperativ gemessen, in mg/dL.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
FIB postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativ gemessenes Fibrinogen (FIB) in mg/dL.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
BSG präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Sedimentationsrate der Erythrozyten in der 1. Stunde, präoperativ gemessen, in Millimetern (mm).
|
24 Stunden präoperativ
|
|
BSG postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit in der 1. Stunde, postoperativ gemessen, in Millimetern (mm).
|
24 Stunden postoperativ
|
|
CRP präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
C-reaktives Protein (CRP) im Serum, präoperativ gemessen, in mg/L.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
CRP postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Postoperativ gemessenes Serum-C-reaktives Protein (CRP) in mg/l.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Erfahrene Schmerzpräop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
|
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10).
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.
0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
|
24 Stunden präoperativ
|
|
Erfahrene Schmerzen 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10).
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.
0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
|
24 Stunden postoperativ
|
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Erfahrene Schmerzen 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
|
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10).
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.
0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
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192 Stunden postoperativ
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Erfahrene Schmerzen 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
|
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10).
Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten.
Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren.
0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
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336 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Studienstuhl: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Blutung
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Krampfadern
- Krampfadern
- Venöse Insuffizienz
- Hämatom
- Ekchymose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- ARES-QOL-SAVES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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