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Adrenalin reduziert Ekchymosen und Hämatome und verbessert die Lebensqualität nach klassischem Saphenous Stripping (ARESQOLSAVES)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

Die Rolle von Adrenalin bei der Reduktion von subkutanen Ekchymosen und Hämatomen und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach klassischem Vena-Stripping

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von lokal verwendetem Adrenalin (Epinephrin) bei der Reduzierung und Vermeidung der postoperativen Bildung von subkutanen Ekchymosen und Hämatomen im Vergleich zur traditionellen Praxis der Hämostase zu untersuchen und die Verbesserung der Lebensqualität der Probanden zu bewerten die sich einem klassischen Stripping der Saphena magna unterziehen, die Adrenalin als lokales Hämostyptikum erhalten oder nicht erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Lebensqualität von Patienten, die sich einem klassischen Stripping der Saphena magna unterziehen, ist analog zur Schwere subkutaner Ekchymosen und Hämatome als Ergebnis chirurgischer Eingriffe während einer offenen Operation, wenn die Vena saphena magna entfernt wird. Adrenalin (Epinephrin) ist ein starker Vasokonstriktor, dessen lokale blutstillende Wirkung bereits in vielen medizinischen Fachgebieten dokumentiert und angewendet wurde. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von lokal verwendetem Adrenalin (Epinephrin) bei der Verringerung und Vermeidung der postoperativen Bildung von subkutanen Ekchymosen und Hämatomen im Vergleich zur traditionellen Praxis der Hämostase zu untersuchen und die Verbesserung der Lebensqualität der sich unterziehenden Probanden zu bewerten klassisches Vena-Stripping, die Adrenalin als lokales Hämostyptikum erhalten oder nicht erhalten haben.

Material-Methoden 40 Probanden mit diagnostizierter chronischer venöser Insuffizienz (CVI) und/oder Krampfadern der unteren Extremitäten unterschiedlicher klinischer Schwere (CEAP-Klassifikation II & III), aufgenommen in die Abteilung für Gefäßchirurgie für offene chirurgische Behandlung, d. h. Vena saphena magna Stripping +/- Entfernung von Krampfadern, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie aufgenommen. Sie werden dann in 3 getrennte Gruppen randomisiert: Gruppe A – Strippen der großen Stammvene mit lokaler Anwendung von Adrenalin zur Hämostase Gruppe B – Strippen der großen Stammvene mit lokaler Anwendung von normaler Kochsalzlösung zur Hämostase Gruppe C – Strippen der großen Stammvene mit traditioneller hämostatischer Praxis Studienteilnehmer wird nach der Operation nachbeobachtet, und in jeder Gruppe wird die Messung von Ekchymosen (klein 2-5 mm2 und groß > 5 mm2) und Hämatomen (mittel 0,2-1 cm und groß > 1 cm) mit der ImageJ-Software nach digitaler Hoch- Auflösung Fotografieren am 1., 8. und 14. postoperativen Tag. Die Lebensqualität der Probanden wird präoperativ und 1 Monat postoperativ unter Verwendung von SF-36- und CIVIQ-2-Fragebögen für QoL bei CVI bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Griechenland, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • CVI CEAP Klasse II oder III
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • CVI CEAP Klasse I oder IV (venöse Geschwüre)
  • Allergie gegen Adrenalin Geschichte
  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A – Strippen der großen Stammvene mit lokalem Adrenalineinsatz zur Hämostase
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie. Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens. Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Saphenektomie
Topische Anwendung von Epinephrin/Adrenalin-Lösung 1:1000
Andere Namen:
  • Adrenalinlösung 1:1000 zur topischen/lokalen Anwendung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B – Stripping der großen Saphena-Vene mit lokaler Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Hämostase
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie. Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens. Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Saphenektomie
Verwendung von normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9% topisch
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % zur topischen/lokalen Anwendung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C – Strippen der großen Stammvene mit traditioneller hämostatischer Praxis
Entfernung der großen Saphena-Vene (teilweise – von knapp unterhalb des Knies bis zum saphenofemoralen Übergang) durch zwei 3 cm lange Haut- und subkutane Fettschnitte und die Einführung eines herkömmlichen Venenstrippers unter Vollnarkose oder Epidural-/Regionalanästhesie. Entfernung von Krampfadern der unteren Extremität durch 0,5 cm Hautschnitte und die Verwendung eines herkömmlichen Phlebektomie-Edelstahlhakens. Mechanische Blutstillung durch direkte Kompression des Oberschenkels für 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Saphenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Ekchymosen Nummer 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
24 Stunden postoperativ
Subkutane Ekchymosen Nummer 8d-post-op
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
192 Stunden postoperativ
Subkutane Ekchymosen Nummer 14d-post-op
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Ekchymosen an der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
336 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Nummer 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
24 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Nummer 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
192 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Nummer 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
Die absolute Anzahl subkutaner Hämatome in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
336 Stunden postoperativ
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
24 Stunden postoperativ
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
192 Stunden postoperativ
Subkutane Ekchymosen Gesamtfläche 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Ekchymosen in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
336 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche in mm2 der subkutanen Hämatome in der operierten Extremität am 1. postoperativen Tag
24 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche subkutaner Hämatome in mm2 in der operierten Extremität am 8. postoperativen Tag
192 Stunden postoperativ
Subkutane Hämatome Gesamtfläche 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
Die Gesamtfläche subkutaner Hämatome in mm2 in der operierten Extremität am 14. postoperativen Tag
336 Stunden postoperativ
QoL-SF36 präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogen präoperativ. Es ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study. Es umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Die acht skalierten Werte, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind, werden direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
24 Stunden präoperativ
QoL-SF36 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogen 30 Tage nach der Operation. Es ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study. Es umfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Die acht skalierten Werte, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind, werden direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
30 Tage postoperativ
QoL-CIVIQ2 präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Bewertung der Lebensqualität auf der Grundlage des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz Version 2 (CIVIQ-2) präoperativ. Der CIVIQ wurde 1996 von französischen Forschern entwickelt und validiert (Relevanz, Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität). Der CIVIQ ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items, das vier Kategorien von Fragen umfasst: physisch (4 Items), psychologisch (9 Items), sozial (4 Items) und Schmerz (3 Items). Die Punktzahl reicht von 0, der schlechtesten Punktzahl, bis 100, der besten. Es gibt fünf mögliche Antworten (von 1 bis 5), um jedes Symptom und das Unbehagen zu beschreiben. Die zweite Version, der CIVIQ-2 (wobei 2 den zweiten Entwurf desselben Fragebogens bezeichnet), liefert eine Gesamtpunktzahl, die alle Aspekte des Fragebogens abdeckt, und gewichtet die Kategorien gleich.
24 Stunden präoperativ
QoL-CIVIQ2 1 Monat nach der OP
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem CIVIQ-2-Fragebogen 1 Monat nach der Operation. Bewertung der Lebensqualität auf der Grundlage des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer venöser Insuffizienz Version 2 (CIVIQ-2) präoperativ. Der CIVIQ wurde 1996 von französischen Forschern entwickelt und validiert (Relevanz, Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Sensitivität). Der CIVIQ ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 20 Items, das vier Kategorien von Fragen umfasst: physisch (4 Items), psychologisch (9 Items), sozial (4 Items) und Schmerz (3 Items). Die Punktzahl reicht von 0, der schlechtesten Punktzahl, bis 100, der besten. Es gibt fünf mögliche Antworten (von 1 bis 5), um jedes Symptom und das Unbehagen zu beschreiben. Die zweite Version, der CIVIQ-2 (wobei 2 den zweiten Entwurf desselben Fragebogens bezeichnet), liefert eine Gesamtpunktzahl, die alle Aspekte des Fragebogens abdeckt, und gewichtet die Kategorien gleich.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCT präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Präoperativ gemessener Hämatokrit (HCT) in Prozent (%).
24 Stunden präoperativ
HCT postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativ gemessener Hämatokrit (HCT) in Prozent (%).
24 Stunden postoperativ
Hgb präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Präoperativ gemessenes Hämoglobin (Hgb) in mg/dL.
24 Stunden präoperativ
Hgb postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativ gemessenes Hämoglobin (Hgb) in mg/dL.
24 Stunden postoperativ
WBC präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Präoperativ gemessene Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in K/mcL.
24 Stunden präoperativ
WBC postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), gemessen postoperativ, in K/mcL.
24 Stunden postoperativ
PLT präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Präoperativ gemessene Thrombozytenzahl (PLT) in K/mcl.
24 Stunden präoperativ
PLT postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Thrombozytenzahl (PLT), gemessen postoperativ, in K/mcL.
24 Stunden postoperativ
FIB-Vorbereitung
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Fibrinogen (FIB) präoperativ gemessen, in mg/dL.
24 Stunden präoperativ
FIB postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativ gemessenes Fibrinogen (FIB) in mg/dL.
24 Stunden postoperativ
BSG präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Sedimentationsrate der Erythrozyten in der 1. Stunde, präoperativ gemessen, in Millimetern (mm).
24 Stunden präoperativ
BSG postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit in der 1. Stunde, postoperativ gemessen, in Millimetern (mm).
24 Stunden postoperativ
CRP präop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
C-reaktives Protein (CRP) im Serum, präoperativ gemessen, in mg/L.
24 Stunden präoperativ
CRP postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperativ gemessenes Serum-C-reaktives Protein (CRP) in mg/l.
24 Stunden postoperativ
Erfahrene Schmerzpräop
Zeitfenster: 24 Stunden präoperativ
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10). Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren. 0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
24 Stunden präoperativ
Erfahrene Schmerzen 1d-postop
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10). Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren. 0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
24 Stunden postoperativ
Erfahrene Schmerzen 8d-postop
Zeitfenster: 192 Stunden postoperativ
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10). Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren. 0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
192 Stunden postoperativ
Erfahrene Schmerzen 14d-postop
Zeitfenster: 336 Stunden postoperativ
Präoperativ erlebte Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0-10). Numerische Bewertungsskala (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es ist für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren. 0 bedeutet keine Schmerzen, 5 mäßige und 10 schlimmstmögliche Schmerzen.
336 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Studienstuhl: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Stase

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