肾上腺素减少瘀斑和血肿并改善经典隐静脉剥离后的生活质量 (ARESQOLSAVES)
2021年2月17日 更新者：Konstantinos Roditis、Junior Doctors Network-Hellas
肾上腺素在减少皮下瘀斑和血肿以及改善经典大隐静脉剥离术后患者生活质量中的作用
本研究的目的是调查局部使用肾上腺素（肾上腺素）在减少和避免术后皮下瘀斑和血肿形成方面的效率，与传统的止血做法相比，并评估受试者生活质量的改善接受或未接受肾上腺素作为局部止血剂的经典大隐静脉剥离术。
研究概览
地位
完全的
详细说明
介绍 接受经典大隐静脉剥离术的受试者的生活质量类似于皮下瘀斑和血肿形成的严重性，这是开放手术期间手术干预的结果，当时大隐静脉被切除。 肾上腺素（肾上腺素）是一种有效的血管收缩剂，其局部止血能力已被证明并应用于许多医学专业。 本研究的目的是调查局部使用肾上腺素（肾上腺素）在减少和避免术后皮下瘀斑和血肿形成方面的效率，与传统的止血做法相比，并评估接受手术的受试者生活质量的改善接受或未接受肾上腺素作为局部止血剂的经典大隐静脉剥脱术。
材料-方法 40 名被诊断患有慢性静脉功能不全 (CVI) 和/或下肢静脉曲张的不同临床严重程度的受试者（CEAP II 级和 III 级），在血管外科接受开放手术治疗，即大隐静脉剥离 +/- 去除静脉曲张，将在签署参与研究的知情同意书后登记。 然后将他们随机分为 3 个独立的组： A 组 - 大隐静脉剥离和局部肾上腺素用于止血 B 组 - 大隐静脉剥离和局部生理盐水用于止血 C 组 - 大隐静脉剥离和传统止血实践 研究对象术后将进行随访，每组测量瘀斑（小的2-5mm2和大的>5mm2）和血肿（中等的0.2-1cm和大的>1cm）将在数字高光后使用ImageJ软件进行测量。术后第 1、8 和 14 天的分辨率照片。 通过使用 SF-36 和 CIVIQ-2 问卷调查 CVI 中的 QoL，将在术前和术后 1 个月评估受试者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Aegean
-
Rhodes、South Aegean、希腊、85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- CVI CEAP II 级或 III 级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >80 岁
- CVI CEAP I 级或 IV 级（静脉溃疡）
- 肾上腺素过敏史
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
A 组 - 大隐静脉剥脱术并使用局部肾上腺素止血
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在全身麻醉或硬膜外/区域麻醉下，通过两个 3 厘米的皮肤和皮下脂肪切口并引入传统的静脉剥离装置，去除大隐静脉（部分 - 从膝盖下方到隐股交界处）。
通过 0.5cm 的皮肤切口和使用传统的静脉切除不锈钢钩去除下肢静脉曲张。
通过直接压迫大腿 10 分钟进行机械止血。
其他名称：
局部使用肾上腺素/肾上腺素溶液 1:1000
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：B组
B组——剥离大隐静脉局部用生理盐水止血
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在全身麻醉或硬膜外/区域麻醉下，通过两个 3 厘米的皮肤和皮下脂肪切口并引入传统的静脉剥离装置，去除大隐静脉（部分 - 从膝盖下方到隐股交界处）。
通过 0.5cm 的皮肤切口和使用传统的静脉切除不锈钢钩去除下肢静脉曲张。
通过直接压迫大腿 10 分钟进行机械止血。
其他名称：
局部使用生理盐水 NaCl 0.9%
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：C组
C组——大隐静脉剥离与传统止血实践
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在全身麻醉或硬膜外/区域麻醉下，通过两个 3 厘米的皮肤和皮下脂肪切口并引入传统的静脉剥离装置，去除大隐静脉（部分 - 从膝盖下方到隐股交界处）。
通过 0.5cm 的皮肤切口和使用传统的静脉切除不锈钢钩去除下肢静脉曲张。
通过直接压迫大腿 10 分钟进行机械止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下瘀斑数量 1d-posttop
大体时间：术后24小时
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术后第1天患肢皮下瘀斑绝对数
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术后24小时
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术后 8 天皮下瘀斑数
大体时间：术后 192 小时
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术后第8天患肢皮下瘀斑绝对数
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术后 192 小时
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术后 14 天皮下瘀斑数
大体时间：术后 336 小时
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术后第14天患肢皮下瘀斑绝对数
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术后 336 小时
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术后第 1 次皮下血肿
大体时间：术后24小时
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术后第1天患肢皮下血肿绝对数
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术后24小时
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皮下血肿数 8d-术后
大体时间：术后 192 小时
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术后第8天患肢皮下血肿绝对数
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术后 192 小时
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术后 14d 皮下血肿数
大体时间：术后 336 小时
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术后第14天患肢皮下血肿绝对数
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术后 336 小时
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皮下瘀斑总面积 1d-posttop
大体时间：术后24小时
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术后第1天患肢皮下瘀斑总面积mm2
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术后24小时
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皮下瘀斑总面积 8d-posttop
大体时间：术后 192 小时
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术后第8天患肢皮下瘀斑总面积mm2
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术后 192 小时
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皮下瘀斑总面积 14d-posttop
大体时间：术后 336 小时
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术后第14天患肢皮下瘀斑总面积mm2
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术后 336 小时
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皮下血肿总面积术后 1d
大体时间：术后24小时
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术后第1天患肢皮下血肿总面积mm2
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术后24小时
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皮下血肿总面积 8d-posttop
大体时间：术后 192 小时
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术后第8天患肢皮下血肿总面积mm2
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术后 192 小时
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皮下血肿总面积 术后 14d
大体时间：术后 336 小时
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术后第14天患肢皮下血肿总面积mm2
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术后 336 小时
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QoL-SF36 术前
大体时间：术前24小时
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术前基于 36 项简短调查 (SF-36) 问卷的生活质量评估。
它是一种经常使用、经过充分研究、自我报告的健康衡量标准。
它源于一项名为医疗结果研究的研究。
它利用了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
假设每个问题具有相同的权重，八个比例分数是其所在部分问题的加权总和，直接转换为 0-100 的比例。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术前24小时
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QoL-SF36 停药后 1 个月
大体时间：术后30天
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术后 30 天基于 36 项简短调查 (SF-36) 问卷的生活质量评估。
它是一种经常使用、经过充分研究、自我报告的健康衡量标准。
它源于一项名为医疗结果研究的研究。
它利用了八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
假设每个问题具有相同的权重，八个比例分数是其所在部分问题的加权总和，直接转换为 0-100 的比例。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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术后30天
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QoL-CIVIQ2 术前
大体时间：术前24小时
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生活质量评估基于慢性静脉功能不全生活质量问卷第 2 版 (CIVIQ-2) 术前问卷。
CIVIQ 由法国研究人员于 1996 年开发和验证（相关性、可接受性、可靠性、结构有效性和敏感性）。
CIVIQ 是一个包含 20 个项目的自我报告工具，包括四类问题：身体（4 个项目）、心理（9 个项目）、社会（4 个项目）和疼痛（3 个项目）。
它的分数范围从 0（最差分数）到 100（最好）。
有五个可能的答案（从 1 到 5）来描述每种症状和不适感。
第二个版本 CIVIQ-2（其中 2 表示同一问卷的第二稿）提供了涵盖问卷所有方面的全局分数，并对类别进行了平均加权。
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术前24小时
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QoL-CIVIQ2 术后 1 个月
大体时间：术后30天
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术后 1 个月基于 CIVIQ-2 问卷的生活质量评估。
生活质量评估基于慢性静脉功能不全生活质量问卷第 2 版 (CIVIQ-2) 术前问卷。
CIVIQ 由法国研究人员于 1996 年开发和验证（相关性、可接受性、可靠性、结构有效性和敏感性）。
CIVIQ 是一个包含 20 个项目的自我报告工具，包括四类问题：身体（4 个项目）、心理（9 个项目）、社会（4 个项目）和疼痛（3 个项目）。
它的分数范围从 0（最差分数）到 100（最好）。
有五个可能的答案（从 1 到 5）来描述每种症状和不适感。
第二个版本 CIVIQ-2（其中 2 表示同一问卷的第二稿）提供了涵盖问卷所有方面的全局分数，并对类别进行了平均加权。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCT术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的血细胞比容 (HCT)，以百分比 (%) 表示。
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术前24小时
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HCT术后
大体时间：术后24小时
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术后测量的血细胞比容 (HCT)，以百分比 (%) 表示。
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术后24小时
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Hgb术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的血红蛋白 (Hgb)，单位为 mg/dL。
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术前24小时
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Hgb术后
大体时间：术后24小时
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手术后测量的血红蛋白 (Hgb)，单位为 mg/dL。
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术后24小时
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白细胞术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的白细胞 (WBC) 计数，单位为 K/mcL。
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术前24小时
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白细胞术后
大体时间：术后24小时
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术后测量的白细胞 (WBC) 计数，单位为 K/mcL。
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术后24小时
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PLT术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的血小板计数 (PLT)，单位为 K/mcL。
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术前24小时
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PLT术后
大体时间：术后24小时
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术后测量的血小板计数 (PLT)，单位为 K/mcL。
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术后24小时
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FIB术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的纤维蛋白原 (FIB)，单位为 mg/dL。
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术前24小时
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FIB 术后
大体时间：术后24小时
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术后测量的纤维蛋白原 (FIB)，单位为 mg/dL。
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术后24小时
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ESR术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的第 1 小时红细胞沉降率，单位为毫米 (mm)。
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术前24小时
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ESR术后
大体时间：术后24小时
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术后第 1 小时的红细胞沉降率，单位为毫米 (mm)。
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术后24小时
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CRP术前
大体时间：术前24小时
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术前测量的血清 C 反应蛋白 (CRP)，单位为 mg/L。
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术前24小时
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CRP术后
大体时间：术后24小时
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术后测量的血清 C 反应蛋白 (CRP)，单位为 mg/L。
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术后24小时
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经验丰富的疼痛术前
大体时间：术前24小时
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通过数字疼痛评分量表 (0-10) 对术前经历的疼痛进行评估。
数字评定量表 (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
它适用于成人和 10 岁或以上的儿童。
0 表示无疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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术前24小时
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术后 1 天出现疼痛
大体时间：术后24小时
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通过数字疼痛评分量表 (0-10) 对术前经历的疼痛进行评估。
数字评定量表 (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
它适用于成人和 10 岁或以上的儿童。
0 表示无疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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术后24小时
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经历疼痛 8d-poststop
大体时间：术后 192 小时
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通过数字疼痛评分量表 (0-10) 对术前经历的疼痛进行评估。
数字评定量表 (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
它适用于成人和 10 岁或以上的儿童。
0 表示无疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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术后 192 小时
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经历疼痛 14d-poststop
大体时间：术后 336 小时
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通过数字疼痛评分量表 (0-10) 对术前经历的疼痛进行评估。
数字评定量表 (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
它适用于成人和 10 岁或以上的儿童。
0 表示无疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示可能最严重的疼痛。
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术后 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Roditis, MD, MSc、JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- 学习椅：Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月10日
初级完成 (实际的)
2016年5月14日
研究完成 (实际的)
2016年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARES-QOL-SAVES
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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