L'adrenalina riduce le ecchimosi e gli ematomi e migliora la qualità della vita dopo lo stripping classico della vena safena (ARESQOLSAVES)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
Il ruolo dell'adrenalina nella riduzione delle ecchimosi e degli ematomi sottocutanei e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti dopo stripping classico della vena grande safena
Scopo del presente studio è indagare l'efficacia dell'adrenalina (epinefrina) utilizzata localmente nel ridurre ed evitare la formazione post-operatoria di ecchimosi ed ematomi sottocutanei, rispetto alla pratica tradizionale dell'emostasi, e valutare il miglioramento della qualità della vita dei soggetti sottoposti al classico stripping della vena grande safena, che hanno ricevuto o meno adrenalina come emostatico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La qualità della vita dei soggetti sottoposti a stripping classico della vena grande safena è analoga alla gravità delle ecchimosi sottocutanee e alla formazione di ematomi, a seguito di interventi chirurgici durante chirurgia a cielo aperto, quando si sta asportando la vena grande safena. L'adrenalina (epinefrina) è un potente vasocostrittore, la cui capacità emostatica locale è già stata documentata e applicata in molte specialità mediche. Scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia dell'adrenalina (epinefrina) utilizzata localmente nel ridurre ed evitare la formazione post-operatoria di ecchimosi ed ematomi sottocutanei, rispetto alla pratica tradizionale dell'emostasi, e di valutare il miglioramento della qualità della vita dei soggetti sottoposti a classico stripping della vena grande safena, che ha ricevuto o meno adrenalina come emostatico locale.
Materiali-Metodi 40 soggetti con diagnosi di insufficienza venosa cronica (IVC) e/o varici degli arti inferiori di varia gravità clinica (classificazione CEAP II e III), ricoverati presso il reparto di Chirurgia Vascolare per gestione chirurgica a cielo aperto, ovvero vena grande safena stripping +/- rimozione delle varicosità, saranno arruolati dopo aver firmato un consenso informato per la loro partecipazione allo studio. Saranno quindi randomizzati in 3 gruppi separati: Gruppo A - stripping della vena grande safena con uso locale di adrenalina per l'emostasi Gruppo B - stripping della vena grande safena con uso locale di soluzione fisiologica per l'emostasi Gruppo C - stripping della vena grande safena con pratica emostatica tradizionale Soggetti dello studio sarà seguito dopo l'intervento chirurgico, e in ciascun gruppo la misurazione delle ecchimosi (piccole 2-5 mm2 e grandi >5 mm2) e degli ematomi (medi 0,2-1 cm e grandi > 1 cm) sarà eseguita utilizzando il software ImageJ dopo fotografie ad alta risoluzione il 1°, 8° e 14° giorno post-operatorio. La qualità della vita dei soggetti sarà valutata prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento, utilizzando i questionari SF-36 e CIVIQ-2 per QoL in CVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Grecia, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- CVI CEAP Classe II o III
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80 anni
- CVI CEAP Classe I o IV (ulcere venose)
- Storia di allergia all'adrenalina
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Gruppo A - stripping della grande vena safena con uso locale di adrenalina per l'emostasi
|
Rimozione della grande vena safena (parzialmente - da appena sotto il ginocchio fino alla giunzione safeno-femorale) mediante due incisioni di pelle e grasso sottocutaneo di 3 cm e l'introduzione di un dispositivo di stripping venoso convenzionale, in anestesia generale o epidurale/regionale.
Rimozione delle vene varicose dell'arto inferiore mediante incisioni cutanee di 0,5 cm e utilizzo di un gancio convenzionale in acciaio inossidabile per flebectomia.
Emostasi meccanica mediante compressione diretta della coscia per 10 minuti.
Altri nomi:
Uso di soluzione epinefrina/adrenalina 1:1000 per via topica
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo B
Gruppo B - stripping della vena grande safena con normale uso locale di soluzione fisiologica per l'emostasi
|
Rimozione della grande vena safena (parzialmente - da appena sotto il ginocchio fino alla giunzione safeno-femorale) mediante due incisioni di pelle e grasso sottocutaneo di 3 cm e l'introduzione di un dispositivo di stripping venoso convenzionale, in anestesia generale o epidurale/regionale.
Rimozione delle vene varicose dell'arto inferiore mediante incisioni cutanee di 0,5 cm e utilizzo di un gancio convenzionale in acciaio inossidabile per flebectomia.
Emostasi meccanica mediante compressione diretta della coscia per 10 minuti.
Altri nomi:
Uso di normale soluzione fisiologica NaCl 0,9% per via topica
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo C
Gruppo C - stripping della vena grande safena con pratica emostatica tradizionale
|
Rimozione della grande vena safena (parzialmente - da appena sotto il ginocchio fino alla giunzione safeno-femorale) mediante due incisioni di pelle e grasso sottocutaneo di 3 cm e l'introduzione di un dispositivo di stripping venoso convenzionale, in anestesia generale o epidurale/regionale.
Rimozione delle vene varicose dell'arto inferiore mediante incisioni cutanee di 0,5 cm e utilizzo di un gancio convenzionale in acciaio inossidabile per flebectomia.
Emostasi meccanica mediante compressione diretta della coscia per 10 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecchimosi sottocutanee numero 1d-postop
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ecchimosi sottocutanee sull'arto operato in 1a giornata postoperatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Ecchimosi sottocutanea numero 8d-post-operatoria
Lasso di tempo: 192 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ecchimosi sottocutanee sull'arto operato in 8a giornata postoperatoria
|
192 ore dopo l'intervento
|
|
Ecchimosi sottocutanea numero 14d-post-operatoria
Lasso di tempo: 336 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ecchimosi sottocutanee sull'arto operato in 14a giornata postoperatoria
|
336 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei numero 1d-postop
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ematomi sottocutanei nell'arto operato in 1a giornata postoperatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei numero 8d-postop
Lasso di tempo: 192 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ematomi sottocutanei nell'arto operato in 8a giornata post-operatoria
|
192 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei numero 14d-postop
Lasso di tempo: 336 ore dopo l'intervento
|
Il numero assoluto di ematomi sottocutanei nell'arto operato in 14a giornata post-operatoria
|
336 ore dopo l'intervento
|
|
Ecchimosi sottocutanee area totale 1d-postop
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 delle ecchimosi sottocutanee nell'arto operato in 1a giornata postoperatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Ecchimosi sottocutanee area totale 8d-postop
Lasso di tempo: 192 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 delle ecchimosi sottocutanee nell'arto operato in 8a giornata postoperatoria
|
192 ore dopo l'intervento
|
|
Ecchimosi sottocutanee area totale 14d-postop
Lasso di tempo: 336 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 delle ecchimosi sottocutanee nell'arto operato in 14a giornata postoperatoria
|
336 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei area totale 1d-postop
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 degli ematomi sottocutanei nell'arto operato in 1a giornata postoperatoria
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei area totale 8d-postop
Lasso di tempo: 192 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 degli ematomi sottocutanei nell'arto operato in 8a giornata postoperatoria
|
192 ore dopo l'intervento
|
|
Ematomi sottocutanei area totale 14d-postop
Lasso di tempo: 336 ore dopo l'intervento
|
L'area totale in mm2 degli ematomi sottocutanei nell'arto operato in 14a giornata postoperatoria
|
336 ore dopo l'intervento
|
|
QoL-SF36 preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) prima dell'intervento.
È una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata.
Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study.
Tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Gli otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione, vengono trasformati direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
QoL-SF36 1 mese-postop
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) 30 giorni dopo l'intervento.
È una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata.
Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study.
Tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Gli otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione, vengono trasformati direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
QoL-CIVIQ2 preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario sulla qualità della vita dell'insufficienza venosa cronica versione 2 (CIVIQ-2) prima dell'intervento.
Il CIVIQ è stato sviluppato e convalidato (pertinenza, accettabilità, affidabilità, validità costruttiva e sensibilità) da ricercatori francesi nel 1996.
Il CIVIQ è uno strumento self-report di 20 item che include quattro categorie di domande: fisiche (4 item), psicologiche (9 item), sociali (4 item) e dolore (3 item).
Il suo punteggio va da 0, il punteggio peggiore, a 100, il migliore.
Ci sono cinque possibili risposte (da 1 a 5) per descrivere ogni sintomo e la sensazione di disagio.
La seconda versione, il CIVIQ-2 (dove 2 denota la seconda bozza dello stesso questionario), fornisce un punteggio globale che copre tutti gli aspetti del questionario e pesa le categorie allo stesso modo.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
QoL-CIVIQ2 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario CIVIQ-2 1 mese dopo l'intervento.
Valutazione della qualità della vita basata sul questionario sulla qualità della vita dell'insufficienza venosa cronica versione 2 (CIVIQ-2) prima dell'intervento.
Il CIVIQ è stato sviluppato e convalidato (pertinenza, accettabilità, affidabilità, validità costruttiva e sensibilità) da ricercatori francesi nel 1996.
Il CIVIQ è uno strumento self-report di 20 item che include quattro categorie di domande: fisiche (4 item), psicologiche (9 item), sociali (4 item) e dolore (3 item).
Il suo punteggio va da 0, il punteggio peggiore, a 100, il migliore.
Ci sono cinque possibili risposte (da 1 a 5) per descrivere ogni sintomo e la sensazione di disagio.
La seconda versione, il CIVIQ-2 (dove 2 denota la seconda bozza dello stesso questionario), fornisce un punteggio globale che copre tutti gli aspetti del questionario e pesa le categorie allo stesso modo.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HCT preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Ematocrito (HCT) misurato prima dell'intervento, in percentuale (%).
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
Postoperatorio HCT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Ematocrito (HCT) misurato dopo l'intervento, in percentuale (%).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Hgb preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Emoglobina (Hgb) misurata prima dell'intervento, in mg/dL.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
Postoperatorio Hgb
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Emoglobina (Hgb) misurata dopo l'intervento, in mg/dL.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
WBC preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Conta dei globuli bianchi (WBC) misurata prima dell'intervento, in K/mcL.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
WBC postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Conta dei globuli bianchi (WBC) misurata dopo l'intervento, in K/mcL.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
PLT preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Conta piastrinica (PLT) misurata prima dell'intervento, in K/mcL.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
PLT postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Conta piastrinica (PLT) misurata dopo l'intervento, in K/mcL.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
FIB preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Fibrinogeno (FIB) misurato prima dell'intervento, in mg/dL.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
FIB postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Fibrinogeno (FIB) misurato dopo l'intervento, in mg/dL.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
ESR preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Velocità di eritrosedimentazione alla 1a ora, misurata prima dell'intervento, in millimetri (mm).
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
VES postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Velocità di eritrosedimentazione alla 1a ora, misurata dopo l'intervento, in millimetri (mm).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
CRP prima dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Proteina C-reattiva sierica (CRP) misurata prima dell'intervento, in mg/L.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
Postoperatorio CRP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Proteina C-reattiva sierica (CRP) misurata dopo l'intervento, in mg/L.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Preoperatorio del dolore con esperienza
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
|
Dolore sperimentato prima dell'intervento valutato da una scala numerica del dolore (0-10).
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
È per adulti e bambini dai 10 anni in su.
0 indica nessun dolore, 5 moderato e 10 il peggior dolore possibile.
|
24 ore prima dell'intervento
|
|
Dolore sperimentato 1d-postop
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore sperimentato prima dell'intervento valutato da una scala numerica del dolore (0-10).
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
È per adulti e bambini dai 10 anni in su.
0 indica nessun dolore, 5 moderato e 10 il peggior dolore possibile.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore sperimentato 8d-postop
Lasso di tempo: 192 ore dopo l'intervento
|
Dolore sperimentato prima dell'intervento valutato da una scala numerica del dolore (0-10).
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
È per adulti e bambini dai 10 anni in su.
0 indica nessun dolore, 5 moderato e 10 il peggior dolore possibile.
|
192 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore sperimentato 14d-postop
Lasso di tempo: 336 ore dopo l'intervento
|
Dolore sperimentato prima dell'intervento valutato da una scala numerica del dolore (0-10).
La Numeric Rating Scale (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente.
È per adulti e bambini dai 10 anni in su.
0 indica nessun dolore, 5 moderato e 10 il peggior dolore possibile.
|
336 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Cattedra di studio: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie ematologiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Vene varicose
- Ulcera varicosa
- Insufficienza venosa
- Ematoma
- Ecchimosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARES-QOL-SAVES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .