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아드레날린은 반상출혈과 혈종을 줄이고 고전적인 복재 정맥 스트리핑 후 삶의 질을 향상시킵니다. (ARESQOLSAVES)

2021년 2월 17일 업데이트: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

전형적인 대복재정맥 박피술 후 피하 반상출혈 및 혈종 감소와 환자의 삶의 질 향상에 미치는 아드레날린의 역할

본 연구의 목적은 전통적인 지혈 방법과 비교하여 피하 반상출혈 및 혈종의 수술 후 형성을 줄이고 피하는 데 국소적으로 사용되는 아드레날린(에피네프린)의 효율성을 조사하고 대상자의 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다. 국소 지혈제로 아드레날린을 받거나 받지 않은 고전적인 대복재정맥 박리술을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 고전적인 대복재정맥 박리술을 받는 피험자의 삶의 질은 대복재정맥을 제거하는 개복 수술 중 외과적 개입의 결과로 나타나는 피하 반상출혈 및 혈종 형성의 중력과 유사합니다. 아드레날린(에피네프린)은 강력한 혈관수축제로, 국소 지혈 능력이 이미 문서화되어 많은 의료 전문 분야에 적용되었습니다. 본 연구의 목적은 전통적인 지혈 방법과 비교하여 피하 반상출혈 및 혈종의 수술 후 형성을 줄이고 피하는 데 국소적으로 사용되는 아드레날린(에피네프린)의 효율성을 조사하고, 피험자의 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다. 국소 지혈제로 아드레날린을 받거나 받지 않은 고전적인 대복재정맥 스트리핑.

재료-방법 만성정맥부전(CVI) 및/또는 다양한 임상적 중력(CEAP 분류 II 및 III) 하지의 하지 정맥류로 진단되어 개복 수술 관리, 즉 대복재정맥을 위해 혈관외과에 입원한 40명의 피험자 스트리핑 +/- 정맥류 제거는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 그런 다음 그들은 3개의 개별 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A - 지혈을 위해 국소 아드레날린을 사용하는 대복재 정맥 박리 그룹 B - 지혈을 위해 국소 정상 식염수를 사용하여 대복재 정맥 박리 그룹 C - 전통적인 지혈 실습을 통한 대복재 정맥 박리 연구 대상 수술 후 추적 관찰할 예정이며 각 그룹에서 반상출혈(작은 2-5mm2 및 큰 >5mm2) 및 혈종(중간 0,2-1cm 및 큰 >1cm)의 측정을 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 수행합니다. 수술 후 1일, 8일, 14일째 해상도 촬영. 피험자의 삶의 질은 CVI의 QoL에 대한 SF-36 및 CIVIQ-2 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 1개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, 그리스, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • CVI CEAP 클래스 II 또는 III
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • CVI CEAP 클래스 I 또는 IV(정맥 궤양)
  • 아드레날린 역사에 대한 알레르기
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
그룹 A - 지혈을 위한 국소 아드레날린 사용으로 대복재정맥 박리술
절차: 대복재정맥 스트리핑 및 정맥류 절제술
2개의 3cm 피부 및 피하 지방 절개를 통해 대복재정맥(부분적으로 무릎 바로 아래에서 복재대퇴 접합부까지)을 제거하고 일반 또는 경막외/국부 마취하에 기존의 정맥 스트리퍼 장치를 도입합니다. 0.5cm 피부 절개로 하지 정맥류 제거 10분 동안 허벅지를 직접 압박하는 기계적 지혈.
다른 이름들:
  • 복재절제술
의약품: 에피네프린 국소
국소적으로 에피네프린/아드레날린 용액 1:1000 사용
다른 이름들:
  • 아드레날린 솔루션 1:1000 국소/국소 사용
SHAM_COMPARATOR: 그룹 B
그룹 B - 지혈을 위해 국소 생리 식염수를 사용한 대복재정맥 스트리핑
절차: 대복재정맥 스트리핑 및 정맥류 절제술
2개의 3cm 피부 및 피하 지방 절개를 통해 대복재정맥(부분적으로 무릎 바로 아래에서 복재대퇴 접합부까지)을 제거하고 일반 또는 경막외/국부 마취하에 기존의 정맥 스트리퍼 장치를 도입합니다. 0.5cm 피부 절개로 하지 정맥류 제거 10분 동안 허벅지를 직접 압박하는 기계적 지혈.
다른 이름들:
  • 복재절제술
의약품: 생리 식염수
일반 식염수 NaCl 0,9% 국소 사용
다른 이름들:
  • NaCl 0,9% 국소/국소 사용
SHAM_COMPARATOR: 그룹 C
그룹 C - 전통적인 지혈 시술로 대복재정맥 박리술
절차: 대복재정맥 스트리핑 및 정맥류 절제술
2개의 3cm 피부 및 피하 지방 절개를 통해 대복재정맥(부분적으로 무릎 바로 아래에서 복재대퇴 접합부까지)을 제거하고 일반 또는 경막외/국부 마취하에 기존의 정맥 스트리퍼 장치를 도입합니다. 0.5cm 피부 절개로 하지 정맥류 제거 10분 동안 허벅지를 직접 압박하는 기계적 지혈.
다른 이름들:
  • 복재절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 반상출혈 수 1d-postop
기간: 수술 후 24시간
수술 후 1일째 수술한 사지의 피하 반상출혈의 절대 수
수술 후 24시간
피하 반상출혈 수 8d-수술 후
기간: 수술 후 192시간
수술 후 8일째 수술된 사지의 피하반상출혈의 절대수
수술 후 192시간
피하 반상출혈 번호 14d-수술 후
기간: 수술 후 336시간
수술 후 14일째 수술된 사지의 피하반상출혈의 절대수
수술 후 336시간
피하 혈종 번호 1d-postop
기간: 수술 후 24시간
수술 후 1일째 수술한 사지의 피하 혈종의 절대 수
수술 후 24시간
피하 혈종 번호 8d-postop
기간: 수술 후 192시간
수술 후 8일째 수술한 사지의 피하 혈종의 절대 수
수술 후 192시간
피하 혈종 번호 14d-postop
기간: 수술 후 336시간
수술 후 14일째 수술된 사지의 피하 혈종의 절대 수
수술 후 336시간
피하 반상출혈 총 면적 1d-postop
기간: 수술 후 24시간
수술 후 1일째 수술된 사지의 피하 반상출혈의 총 면적(mm2)
수술 후 24시간
피하 반상출혈 총 면적 8d-postop
기간: 수술 후 192시간
수술 후 8일째 수술된 사지의 피하 반상출혈의 총 면적(mm2)
수술 후 192시간
피하 반상출혈 총 면적 14d-postop
기간: 수술 후 336시간
수술 후 14일째 수술된 사지의 피하 반상출혈의 총 면적(mm2)
수술 후 336시간
피하 혈종 총면적 1d-postop
기간: 수술 후 24시간
수술 후 첫 번째 날에 수술한 사지의 피하 혈종의 총 면적(mm2)
수술 후 24시간
피하 혈종 총면적 8d-postop
기간: 수술 후 192시간
수술 후 8일째 수술된 사지의 피하 혈종의 총 면적(mm2)
수술 후 192시간
피하 혈종 총면적 14d-postop
기간: 수술 후 336시간
수술 후 14일째 수술된 사지의 피하 혈종의 총 면적(mm2)
수술 후 336시간
QoL-SF36 준비
기간: 수술 전 24시간
수술 전 36항목 약식 설문조사(SF-36) 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가. 이것은 자주 사용되며 잘 연구되고 자가 보고된 건강 측정입니다. 그것은 Medical Outcomes Study라는 연구에서 비롯되었습니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
수술 전 24시간
QoL-SF36 사후 1개월
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안 36항목 약식 설문조사(SF-36) 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가. 이것은 자주 사용되며 잘 연구되고 자가 보고된 건강 측정입니다. 그것은 Medical Outcomes Study라는 연구에서 비롯되었습니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
수술 후 30일
QoL-CIVIQ2 준비
기간: 수술 전 24시간
수술 전 만성 정맥 부전 삶의 질 설문지 버전 2(CIVIQ-2) 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가. CIVIQ는 1996년 프랑스 연구원에 의해 개발되고 검증되었습니다(관련성, 수용성, 신뢰성, 구성 타당성 및 민감도). CIVIQ는 신체적(4개 항목), 심리적(9개 항목), 사회적(4개 항목) 및 통증(3개 항목)의 네 가지 범주의 질문을 포함하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 각 증상과 불편함을 설명하기 위해 5개의 가능한 답변(1에서 5까지)이 있습니다. 두 번째 버전인 CIVIQ-2(여기서 2는 동일한 설문지의 두 번째 초안을 나타냄)는 설문지의 모든 측면을 포괄하는 글로벌 점수를 제공하고 범주에 동등하게 가중치를 부여합니다.
수술 전 24시간
QoL-CIVIQ2 수술 후 1개월
기간: 수술 후 30일
수술 1개월 후 CIVIQ-2 설문지에 기반한 삶의 질 평가. 수술 전 만성 정맥 부전 삶의 질 설문지 버전 2(CIVIQ-2) 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가. CIVIQ는 1996년 프랑스 연구원에 의해 개발되고 검증되었습니다(관련성, 수용성, 신뢰성, 구성 타당성 및 민감도). CIVIQ는 신체적(4개 항목), 심리적(9개 항목), 사회적(4개 항목) 및 통증(3개 항목)의 네 가지 범주의 질문을 포함하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 각 증상과 불편함을 설명하기 위해 5개의 가능한 답변(1에서 5까지)이 있습니다. 두 번째 버전인 CIVIQ-2(여기서 2는 동일한 설문지의 두 번째 초안을 나타냄)는 설문지의 모든 측면을 포괄하는 글로벌 점수를 제공하고 범주에 동등하게 가중치를 부여합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCT 준비
기간: 수술 전 24시간
수술 전 백분율(%)로 측정한 헤마토크리트(HCT).
수술 전 24시간
HCT 수술 후
기간: 수술 후 24시간
수술 후 백분율(%)로 측정한 헤마토크리트(HCT).
수술 후 24시간
Hgb 준비
기간: 수술 전 24시간
헤모글로빈(Hgb)은 수술 전에 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
수술 전 24시간
Hgb 사후
기간: 수술 후 24시간
헤모글로빈(Hgb)은 수술 후 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
수술 후 24시간
WBC 준비
기간: 수술 전 24시간
백혈구(WBC) 수는 수술 전 K/mcL 단위로 측정됩니다.
수술 전 24시간
WBC 포스트탑
기간: 수술 후 24시간
백혈구(WBC) 수는 수술 후 K/mcL 단위로 측정됩니다.
수술 후 24시간
PLT 준비
기간: 수술 전 24시간
혈소판 수(PLT)는 수술 전에 K/mcL 단위로 측정됩니다.
수술 전 24시간
PLT 포스트탑
기간: 수술 후 24시간
혈소판 수(PLT)는 수술 후 K/mcL 단위로 측정되었습니다.
수술 후 24시간
FIB 준비
기간: 수술 전 24시간
피브리노겐(FIB)은 수술 전에 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
수술 전 24시간
FIB 수술 후
기간: 수술 후 24시간
피브리노겐(FIB)은 수술 후 mg/dL 단위로 측정되었습니다.
수술 후 24시간
ESR 준비
기간: 수술 전 24시간
밀리미터(mm) 단위로 수술 전에 측정한 첫 번째 시간의 적혈구 침강 속도.
수술 전 24시간
ESR 사후
기간: 수술 후 24시간
수술 후 측정된 첫 번째 시간의 적혈구 침강 속도(밀리미터(mm)).
수술 후 24시간
CRP 준비
기간: 수술 전 24시간
수술 전 측정된 혈청 C 반응성 단백질(CRP)(mg/L).
수술 전 24시간
CRP 포스트탑
기간: 수술 후 24시간
수술 후 측정된 혈청 C-반응성 단백질(CRP)(mg/L).
수술 후 24시간
경험이 풍부한 통증 preop
기간: 수술 전 24시간
통증은 수술 전 숫자 등급 통증 척도(0-10)로 평가됩니다. Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 성인과 10세 이상의 어린이를 대상으로 합니다. 0은 통증 없음, 5는 보통, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 전 24시간
경험한 고통 1d-postop
기간: 수술 후 24시간
통증은 수술 전 숫자 등급 통증 척도(0-10)로 평가됩니다. Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 성인과 10세 이상의 어린이를 대상으로 합니다. 0은 통증 없음, 5는 보통, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 24시간
경험한 고통 8d-postop
기간: 수술 후 192시간
통증은 수술 전 숫자 등급 통증 척도(0-10)로 평가됩니다. Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 성인과 10세 이상의 어린이를 대상으로 합니다. 0은 통증 없음, 5는 보통, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 192시간
경험한 고통 14d-postop
기간: 수술 후 336시간
통증은 수술 전 숫자 등급 통증 척도(0-10)로 평가됩니다. Numeric Rating Scale(NRS-11)은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 성인과 10세 이상의 어린이를 대상으로 합니다. 0은 통증 없음, 5는 보통, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Junior Doctors Network-Hellas

협력자

Andreas Papandreou Rhodes General Hospital
Hellenic Red Cross Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • 연구 의자: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARES-QOL-SAVES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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