Адреналин уменьшает экхимозы и гематомы и улучшает качество жизни после классического удаления подкожных вен (ARESQOLSAVES)
17 февраля 2021 г. обновлено: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
Роль адреналина в уменьшении подкожных экхимозов и гематом и в улучшении качества жизни пациентов после классической экстракции большой подкожной вены
Цель настоящего исследования — изучить эффективность местного применения адреналина (эпинефрина) для уменьшения и предотвращения послеоперационного образования подкожных экхимозов и гематом по сравнению с традиционной практикой гемостаза, а также оценить улучшение качества жизни пациентов. перенесшие классическое удаление большой подкожной вены, получавшие или не получавшие адреналин в качестве местного кровоостанавливающего средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение Качество жизни пациентов, перенесших классическую экстракцию большой подкожной вены, аналогично тяжести образования подкожных экхимозов и гематом в результате оперативных вмешательств при открытой операции, когда удаляют большую подкожную вену. Адреналин (эпинефрин) является мощным вазоконстриктором, местная кровоостанавливающая способность которого уже документально подтверждена и применяется во многих областях медицины. Цель настоящего исследования изучить эффективность местного применения адреналина (эпинефрина) для уменьшения и предотвращения послеоперационного образования подкожных экхимозов и гематом по сравнению с традиционной практикой гемостаза, а также оценить улучшение качества жизни субъектов, перенесших классическое удаление большой подкожной вены, получавшие или не получавшие адреналин в качестве местного кровоостанавливающего средства.
Материал-методы 40 пациентов с диагнозом хроническая венозная недостаточность (ХВН) и/или варикозное расширение вен нижних конечностей различной клинической тяжести (классификация CEAP II и III), госпитализированных в отделение сосудистой хирургии для открытого хирургического лечения, т.е. большой подкожной вены. стриппинг +/- удаление варикоза, будут зачислены после подписания информированного согласия на их участие в исследовании. Затем они будут рандомизированы на 3 отдельные группы: Группа A — удаление большой подкожной вены с местным применением адреналина для гемостаза. Группа B — удаление большой подкожной вены с местным использованием физиологического раствора для гемостаза. будет наблюдаться после операции, и в каждой группе будет проводиться измерение экхимозов (маленьких 2–5 мм2 и больших >5 мм2) и гематом (средних 0,2–1 см и больших >1 см) с использованием программного обеспечения ImageJ после цифрового высокочастотного сканирования. разрешающая фотосъемка на 1-е, 8-е и 14-е сутки после операции. Качество жизни субъектов будет оцениваться до операции и через 1 месяц после операции с использованием опросников SF-36 и CIVIQ-2 для оценки качества жизни при ХВН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Греция, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- CVI CEAP Класс II или III
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >80 лет
- CVI CEAP класса I или IV (венозные язвы)
- Аллергия на адреналин в анамнезе
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Группа А - удаление большой подкожной вены с местным введением адреналина для гемостаза.
|
Удаление большой подкожной вены (частично - от чуть ниже колена до сафенофеморального соустья) двумя 3-сантиметровыми разрезами кожи и подкожно-жировой клетчатки и введением обычного веностриппера под общей или эпидуральной/регионарной анестезией.
Удаление варикозно расширенных вен нижних конечностей через кожные разрезы 0,5 см и использование обычного крючка из нержавеющей стали для флебэктомии.
Механический гемостаз прямой компрессией бедра в течение 10 минут.
Другие имена:
Использование раствора адреналина/адреналина 1:1000 местно
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа Б
Группа В - удаление большой подкожной вены с местным применением физиологического раствора для гемостаза.
|
Удаление большой подкожной вены (частично - от чуть ниже колена до сафенофеморального соустья) двумя 3-сантиметровыми разрезами кожи и подкожно-жировой клетчатки и введением обычного веностриппера под общей или эпидуральной/регионарной анестезией.
Удаление варикозно расширенных вен нижних конечностей через кожные разрезы 0,5 см и использование обычного крючка из нержавеющей стали для флебэктомии.
Механический гемостаз прямой компрессией бедра в течение 10 минут.
Другие имена:
Использование физиологического раствора NaCl 0,9% местно
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа С
Группа C - удаление большой подкожной вены с традиционной гемостатической практикой.
|
Удаление большой подкожной вены (частично - от чуть ниже колена до сафенофеморального соустья) двумя 3-сантиметровыми разрезами кожи и подкожно-жировой клетчатки и введением обычного веностриппера под общей или эпидуральной/регионарной анестезией.
Удаление варикозно расширенных вен нижних конечностей через кожные разрезы 0,5 см и использование обычного крючка из нержавеющей стали для флебэктомии.
Механический гемостаз прямой компрессией бедра в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкожные кровоподтеки № 1д-после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Абсолютное количество подкожных экхимозов на оперированной конечности в 1-е послеоперационные сутки
|
24 часа после операции
|
|
Подкожные кровоподтеки № 8д после операции
Временное ограничение: 192 часа после операции
|
Абсолютное количество подкожных экхимозов на оперированной конечности на 8-е сутки после операции
|
192 часа после операции
|
|
Подкожные кровоподтеки №14д после операции
Временное ограничение: 336 часов после операции
|
Абсолютное количество подкожных экхимозов на оперированной конечности на 14-е сутки после операции
|
336 часов после операции
|
|
Подкожные гематомы №1д-после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Абсолютное количество подкожных гематом на оперированной конечности в 1-е послеоперационные сутки
|
24 часа после операции
|
|
Подкожные гематомы №8д-после операции
Временное ограничение: 192 часа после операции
|
Абсолютное количество подкожных гематом на оперированной конечности на 8-е сутки после операции
|
192 часа после операции
|
|
Подкожные гематомы №14д-после операции
Временное ограничение: 336 часов после операции
|
Абсолютное количество подкожных гематом на оперированной конечности на 14-е сутки после операции
|
336 часов после операции
|
|
Общая площадь подкожных экхимозов через 1 день после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных экхимозов на оперированной конечности в 1-е послеоперационные сутки
|
24 часа после операции
|
|
Подкожные кровоподтеки общей площадью 8д-после операции
Временное ограничение: 192 часа после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных экхимозов на оперированной конечности на 8-е сутки после операции
|
192 часа после операции
|
|
Подкожные кровоподтеки общей площадью 14д-после операции
Временное ограничение: 336 часов после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных экхимозов на оперированной конечности на 14-е сутки после операции
|
336 часов после операции
|
|
Общая площадь подкожных гематом 1д-после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных гематом на оперированной конечности в 1-е послеоперационные сутки
|
24 часа после операции
|
|
Общая площадь подкожных гематом 8д-после операции
Временное ограничение: 192 часа после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных гематом на оперированной конечности на 8-е сутки после операции
|
192 часа после операции
|
|
Общая площадь подкожных гематом 14д-после операции
Временное ограничение: 336 часов после операции
|
Суммарная площадь в мм2 подкожных гематом на оперированной конечности на 14-е сутки после операции
|
336 часов после операции
|
|
QoL-SF36 до операции
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Оценка качества жизни на основе опросника из 36 пунктов (SF-36) до операции.
Это часто используемый, хорошо изученный, самоотчетный показатель здоровья.
Это происходит из исследования под названием «Исследование медицинских результатов».
В нем используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Восемь баллов по шкале, представляющие собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе, непосредственно преобразуются в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
24 часа до операции
|
|
QoL-SF36 через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценка качества жизни на основе опросника из 36 пунктов (SF-36) через 30 дней после операции.
Это часто используемый, хорошо изученный, самоотчетный показатель здоровья.
Это происходит из исследования под названием «Исследование медицинских результатов».
В нем используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Восемь баллов по шкале, представляющие собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе, непосредственно преобразуются в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
30 дней после операции
|
|
Предварительная подготовка QoL-CIVIQ2
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Оценка качества жизни на основе опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности версии 2 (CIVIQ-2) до операции.
CIVIQ был разработан и проверен (релевантность, приемлемость, надежность, конструктная валидность и чувствительность) французскими исследователями в 1996 году.
CIVIQ представляет собой опросник из 20 пунктов, который включает в себя четыре категории вопросов: физические (4 вопроса), психологические (9 вопросов), социальные (4 вопроса) и боль (3 вопроса).
Его оценка варьируется от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
Существует пять возможных ответов (от 1 до 5) для описания каждого симптома и ощущения дискомфорта.
Вторая версия, CIVIQ-2 (где 2 означает второй вариант того же вопросника), дает общую оценку, охватывающую все аспекты вопросника, и одинаково взвешивает категории.
|
24 часа до операции
|
|
QoL-CIVIQ2 через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ-2 через 1 месяц после операции.
Оценка качества жизни на основе опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности версии 2 (CIVIQ-2) до операции.
CIVIQ был разработан и проверен (релевантность, приемлемость, надежность, конструктная валидность и чувствительность) французскими исследователями в 1996 году.
CIVIQ представляет собой опросник из 20 пунктов, который включает в себя четыре категории вопросов: физические (4 вопроса), психологические (9 вопросов), социальные (4 вопроса) и боль (3 вопроса).
Его оценка варьируется от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
Существует пять возможных ответов (от 1 до 5) для описания каждого симптома и ощущения дискомфорта.
Вторая версия, CIVIQ-2 (где 2 означает второй вариант того же вопросника), дает общую оценку, охватывающую все аспекты вопросника, и одинаково взвешивает категории.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HCT перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Гематокрит (HCT), измеренный до операции, в процентах (%).
|
24 часа до операции
|
|
HCT после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Гематокрит (HCT), измеренный после операции, в процентах (%).
|
24 часа после операции
|
|
Hgb перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Гемоглобин (Hgb) измеряли до операции в мг/дл.
|
24 часа до операции
|
|
Hgb после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Гемоглобин (Hgb) измеряли после операции в мг/дл.
|
24 часа после операции
|
|
Предварительная подготовка WBC
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Количество лейкоцитов (WBC), измеренное до операции, в К/мкл.
|
24 часа до операции
|
|
Лейкоциты после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество лейкоцитов (WBC), измеренное после операции, в К/мкл.
|
24 часа после операции
|
|
PLT перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Количество тромбоцитов (PLT), измеренное до операции, в К/мкл.
|
24 часа до операции
|
|
PLT после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество тромбоцитов (PLT), измеренное после операции, в К/мкл.
|
24 часа после операции
|
|
Предварительная подготовка FIB
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Фибриноген (FIB) измеряли до операции в мг/дл.
|
24 часа до операции
|
|
После операции FIB
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Фибриноген (FIB) измеряли после операции в мг/дл.
|
24 часа после операции
|
|
СОЭ перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Скорость оседания эритроцитов в 1-й час, измеренная до операции, в миллиметрах (мм).
|
24 часа до операции
|
|
СОЭ после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Скорость оседания эритроцитов в 1-й час, измеренная после операции, в миллиметрах (мм).
|
24 часа после операции
|
|
CRP перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
С-реактивный белок сыворотки (CRP), измеренный до операции, в мг/л.
|
24 часа до операции
|
|
СРБ после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
С-реактивный белок сыворотки (CRP), измеренный после операции, в мг/л.
|
24 часа после операции
|
|
Опытная боль перед операцией
Временное ограничение: 24 часа до операции
|
Боль перед операцией оценивали по числовой шкале оценки боли (0-10).
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он предназначен для взрослых и детей от 10 лет и старше.
0 указывает на отсутствие боли, 5 на умеренную и 10 на сильную боль.
|
24 часа до операции
|
|
Переживаемая боль 1д-после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль перед операцией оценивали по числовой шкале оценки боли (0-10).
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он предназначен для взрослых и детей от 10 лет и старше.
0 указывает на отсутствие боли, 5 на умеренную и 10 на сильную боль.
|
24 часа после операции
|
|
Переживаемая боль 8д-после операции
Временное ограничение: 192 часа после операции
|
Боль перед операцией оценивали по числовой шкале оценки боли (0-10).
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он предназначен для взрослых и детей от 10 лет и старше.
0 указывает на отсутствие боли, 5 на умеренную и 10 на сильную боль.
|
192 часа после операции
|
|
Перенесенная боль 14 дней после операции
Временное ограничение: 336 часов после операции
|
Боль перед операцией оценивали по числовой шкале оценки боли (0-10).
Числовая оценочная шкала (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Он предназначен для взрослых и детей от 10 лет и старше.
0 указывает на отсутствие боли, 5 на умеренную и 10 на сильную боль.
|
336 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Учебный стул: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Гематологические заболевания
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Кровотечение
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Варикозное расширение вен
- Варикозная язва
- Венозная недостаточность
- Гематома
- Экхимоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- ARES-QOL-SAVES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .