- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758728
Adrenalin minskar ekkymos och hematom och förbättrar livskvaliteten efter klassisk saphenous venstripping (ARESQOLSAVES)
Adrenalins roll i minskningen av subkutana ekkymoser och hematomer och i förbättringen av patienternas livskvalitet efter klassisk stor saphenous venstripping
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Livskvaliteten för försökspersoner som genomgår klassisk venstrippning av stora saphenösa vener är analog med allvaret av subkutana ekkymoser och hematombildning, som ett resultat av kirurgiska ingrepp under öppen kirurgi, när den stora venen saphenus tas bort. Adrenalin (epinefrin) är en potent vasokonstriktor, vars lokala hemostatiska förmåga redan har dokumenterats och tillämpats inom många medicinska specialiteter. Syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av adrenalin (epinefrin) som används lokalt för att minska och undvika postoperativ bildning av subkutana ekkymoser och hematom, i jämförelse med traditionella metoder för hemostas, och att bedöma förbättring av livskvaliteten för patienter som genomgår klassisk stor saphenös venstrippning, som fick eller inte fick adrenalin som ett lokalt hemostatiskt medel.
Material-metoder 40 försökspersoner diagnostiserade med kronisk venös insufficiens (CVI) och/eller åderbråck i de nedre extremiteterna med varierad klinisk gravitation (CEAP-klassificering II & III), inlagda på avdelningen för kärlkirurgi för öppen kirurgisk behandling, d.v.s. stora vena saphena strippning +/- avlägsnande av åderbråck, kommer att registreras efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deras deltagande i studien. De kommer sedan att randomiseras i 3 separata grupper: Grupp A - stor saphenös venstrippning med lokal adrenalinanvändning för hemostas Grupp B - stor saphenös venstrippning med lokal normal användning av saltlösning för hemostas Grupp C - stor saphenös venstrippning med traditionell hemostatisk praxis Studieämnen kommer att följas upp efter operationen, och i varje grupp kommer mätning av ekkymos (små 2-5mm2 och stora >5mm2) och hematom (medium 0,2-1cm och stora >1cm) att utföras med hjälp av programvaran ImageJ efter digital hög- upplösningsfotografering den 1:a, 8:e och 14:e postoperativa dagen. Livskvaliteten för försökspersoner kommer att bedömas preoperativt och 1 månad postoperativt, genom att använda SF-36 och CIVIQ-2 frågeformulär för QoL i CVI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Grekland, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- CVI CEAP klass II eller III
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >80 år
- CVI CEAP klass I eller IV (venösa sår)
- Allergi mot adrenalinhistoria
- Inget informerat samtycke undertecknat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Grupp A - stor saphenös venstrippning med lokal adrenalinanvändning för hemostas
|
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi.
Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål.
Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
Användning av epinefrin/adrenalinlösning 1:1000 lokalt
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupp B
Grupp B - stor saphenös venstrippning med lokal normal koksaltlösning för hemostas
|
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi.
Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål.
Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
Användning av normal koksaltlösning NaCl 0,9 % lokalt
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupp C
Grupp C - stor saphenös venstrippning med traditionell hemostatisk praxis
|
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi.
Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål.
Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutana ekkymoser nummer 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Subkutana ekkymoser nummer 8d-post-op
Tidsram: 192 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
|
192 timmar efter operationen
|
|
Subkutan ekkymos nummer 14d-post-op
Tidsram: 336 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
|
336 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom nummer 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom nummer 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
|
192 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom nummer 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
|
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
|
336 timmar efter operationen
|
|
Subkutana ekkymoser total area 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala arean i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Subkutana ekkymoser total area 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
|
Den totala ytan i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
|
192 timmar efter operationen
|
|
Subkutan ekkymos total yta 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
|
Den totala ytan i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
|
336 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom total area 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom total area 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
|
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
|
192 timmar efter operationen
|
|
Subkutana hematom total area 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
|
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
|
336 timmar efter operationen
|
|
QoL-SF36 preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Livskvalitetsbedömning baserad på 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulär preoperativt.
Det är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa.
Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study.
Den använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
De åtta skalade poängen, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt, omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
24 timmar före operation
|
|
QoL-SF36 1 månad-postop
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Livskvalitetsbedömning baserad på 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulär 30 dagar postoperativt.
Det är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa.
Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study.
Den använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
De åtta skalade poängen, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt, omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
QoL-CIVIQ2 preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Livskvalitetsbedömning baserad på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) frågeformulär preoperativt.
CIVIQ utvecklades och validerades (relevans, acceptans, reliabilitet, konstruktionsvaliditet och känslighet) av franska forskare 1996.
CIVIQ är ett 20-objekt självrapporterat instrument som inkluderar fyra kategorier av frågor: fysiska (4 artiklar), psykologiska (9 artiklar), sociala (4 artiklar) och smärta (3 artiklar).
Dess poäng varierar från 0, den sämsta poängen, till 100, den bästa.
Det finns fem möjliga svar (från 1 till 5) för att beskriva varje symptom och känslan av obehag.
Den andra versionen, CIVIQ-2 (där 2 anger det andra utkastet av samma frågeformulär), ger en global poäng som täcker alla aspekter av frågeformuläret och väger kategorierna lika.
|
24 timmar före operation
|
|
QoL-CIVIQ2 1 månad efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Livskvalitetsbedömning baserad på frågeformuläret CIVIQ-2 1 månad postoperativt.
Livskvalitetsbedömning baserad på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) frågeformulär preoperativt.
CIVIQ utvecklades och validerades (relevans, acceptans, reliabilitet, konstruktionsvaliditet och känslighet) av franska forskare 1996.
CIVIQ är ett 20-objekt självrapporterat instrument som inkluderar fyra kategorier av frågor: fysiska (4 artiklar), psykologiska (9 artiklar), sociala (4 artiklar) och smärta (3 artiklar).
Dess poäng varierar från 0, den sämsta poängen, till 100, den bästa.
Det finns fem möjliga svar (från 1 till 5) för att beskriva varje symptom och känslan av obehag.
Den andra versionen, CIVIQ-2 (där 2 anger det andra utkastet av samma frågeformulär), ger en global poäng som täcker alla aspekter av frågeformuläret och väger kategorierna lika.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCT preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Hematokrit (HCT) mätt preoperativt, i procent (%).
|
24 timmar före operation
|
|
HCT postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Hematokrit (HCT) mätt postoperativt, i procent (%).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Hgb preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Hemoglobin (Hgb) mätt preoperativt, i mg/dL.
|
24 timmar före operation
|
|
Hgb postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Hemoglobin (Hgb) mätt postoperativt, i mg/dL.
|
24 timmar efter operationen
|
|
WBC preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Antal vita blodkroppar (WBC) mätt preoperativt, i K/mcL.
|
24 timmar före operation
|
|
WBC postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal vita blodkroppar (WBC) mätt postoperativt, i K/mcL.
|
24 timmar efter operationen
|
|
PLT preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Trombocytantal (PLT) mätt preoperativt, i K/mcL.
|
24 timmar före operation
|
|
PLT postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trombocytantal (PLT) mätt postoperativt, i K/mcL.
|
24 timmar efter operationen
|
|
FIB preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Fibrinogen (FIB) mätt preoperativt, i mg/dL.
|
24 timmar före operation
|
|
FIB postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Fibrinogen (FIB) mätt postoperativt, i mg/dL.
|
24 timmar efter operationen
|
|
ESR preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Erytrocytsedimentationshastighet den 1:a timmen, mätt preoperativt, i millimeter (mm).
|
24 timmar före operation
|
|
ESR postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Erytrocytsedimentationshastighet den 1:a timmen, uppmätt postoperativt, i millimeter (mm).
|
24 timmar efter operationen
|
|
CRP preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) mätt preoperativt, i mg/L.
|
24 timmar före operation
|
|
CRP postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) mätt postoperativt, i mg/L.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Erfaren smärta preop
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10).
Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre.
0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
|
24 timmar före operation
|
|
Upplevt smärta 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10).
Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre.
0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Upplevt smärta 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
|
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10).
Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre.
0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
|
192 timmar efter operationen
|
|
Upplevt smärta 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
|
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10).
Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre.
0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
|
336 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Studiestol: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Bensår
- Hudsår
- Blödning
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Åderbråck
- Åderbråck sår
- Venös insufficiens
- Hematom
- Ekkymos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- ARES-QOL-SAVES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .