Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenalin minskar ekkymos och hematom och förbättrar livskvaliteten efter klassisk saphenous venstripping (ARESQOLSAVES)

17 februari 2021 uppdaterad av: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

Adrenalins roll i minskningen av subkutana ekkymoser och hematomer och i förbättringen av patienternas livskvalitet efter klassisk stor saphenous venstripping

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av adrenalin (epinefrin) som används lokalt för att minska och undvika postoperativ bildning av subkutana ekkymos och hematom, i jämförelse med traditionell praxis för hemostas, och att bedöma förbättring av livskvaliteten för försökspersoner genomgick klassisk stor saphenus-venstrippning, som fick eller inte fick adrenalin som ett lokalt hemostatiskt medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Livskvaliteten för försökspersoner som genomgår klassisk venstrippning av stora saphenösa vener är analog med allvaret av subkutana ekkymoser och hematombildning, som ett resultat av kirurgiska ingrepp under öppen kirurgi, när den stora venen saphenus tas bort. Adrenalin (epinefrin) är en potent vasokonstriktor, vars lokala hemostatiska förmåga redan har dokumenterats och tillämpats inom många medicinska specialiteter. Syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av adrenalin (epinefrin) som används lokalt för att minska och undvika postoperativ bildning av subkutana ekkymoser och hematom, i jämförelse med traditionella metoder för hemostas, och att bedöma förbättring av livskvaliteten för patienter som genomgår klassisk stor saphenös venstrippning, som fick eller inte fick adrenalin som ett lokalt hemostatiskt medel.

Material-metoder 40 försökspersoner diagnostiserade med kronisk venös insufficiens (CVI) och/eller åderbråck i de nedre extremiteterna med varierad klinisk gravitation (CEAP-klassificering II & III), inlagda på avdelningen för kärlkirurgi för öppen kirurgisk behandling, d.v.s. stora vena saphena strippning +/- avlägsnande av åderbråck, kommer att registreras efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för deras deltagande i studien. De kommer sedan att randomiseras i 3 separata grupper: Grupp A - stor saphenös venstrippning med lokal adrenalinanvändning för hemostas Grupp B - stor saphenös venstrippning med lokal normal användning av saltlösning för hemostas Grupp C - stor saphenös venstrippning med traditionell hemostatisk praxis Studieämnen kommer att följas upp efter operationen, och i varje grupp kommer mätning av ekkymos (små 2-5mm2 och stora >5mm2) och hematom (medium 0,2-1cm och stora >1cm) att utföras med hjälp av programvaran ImageJ efter digital hög- upplösningsfotografering den 1:a, 8:e och 14:e postoperativa dagen. Livskvaliteten för försökspersoner kommer att bedömas preoperativt och 1 månad postoperativt, genom att använda SF-36 och CIVIQ-2 frågeformulär för QoL i CVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Grekland, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • CVI CEAP klass II eller III
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >80 år
  • CVI CEAP klass I eller IV (venösa sår)
  • Allergi mot adrenalinhistoria
  • Inget informerat samtycke undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Grupp A - stor saphenös venstrippning med lokal adrenalinanvändning för hemostas
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi. Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål. Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
  • Safenektomi
Användning av epinefrin/adrenalinlösning 1:1000 lokalt
Andra namn:
  • Adrenalinlösning 1:1000 aktuell/lokal användning
SHAM_COMPARATOR: Grupp B
Grupp B - stor saphenös venstrippning med lokal normal koksaltlösning för hemostas
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi. Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål. Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
  • Safenektomi
Användning av normal koksaltlösning NaCl 0,9 % lokalt
Andra namn:
  • NaCl 0,9% topisk/lokal användning
SHAM_COMPARATOR: Grupp C
Grupp C - stor saphenös venstrippning med traditionell hemostatisk praxis
Avlägsnande av den stora venen saphenus (delvis - från strax under knät upp till saphenofemoral junction) genom två snitt på 3 cm hud och subkutant fett och införande av en konventionell venavlägsningsanordning, under allmän eller epidural/regional anestesi. Avlägsnande av åderbråck i den nedre extremiteten genom 0,5 cm hudsnitt och användning av en konventionell flebektomikrok i rostfritt stål. Mekanisk hemostas genom direkt kompression av låret i 10 minuter.
Andra namn:
  • Safenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subkutana ekkymoser nummer 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
24 timmar efter operationen
Subkutana ekkymoser nummer 8d-post-op
Tidsram: 192 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
192 timmar efter operationen
Subkutan ekkymos nummer 14d-post-op
Tidsram: 336 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana ekkymoser på den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
336 timmar efter operationen
Subkutana hematom nummer 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
24 timmar efter operationen
Subkutana hematom nummer 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
192 timmar efter operationen
Subkutana hematom nummer 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
Det absoluta antalet subkutana hematom i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
336 timmar efter operationen
Subkutana ekkymoser total area 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala arean i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
24 timmar efter operationen
Subkutana ekkymoser total area 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
Den totala ytan i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
192 timmar efter operationen
Subkutan ekkymos total yta 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
Den totala ytan i mm2 av subkutana ekkymoser i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
336 timmar efter operationen
Subkutana hematom total area 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 1:a postoperativa dagen
24 timmar efter operationen
Subkutana hematom total area 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 8:e postoperativa dagen
192 timmar efter operationen
Subkutana hematom total area 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
Den totala ytan i mm2 av subkutana hematom i den opererade extremiteten den 14:e postoperativa dagen
336 timmar efter operationen
QoL-SF36 preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Livskvalitetsbedömning baserad på 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulär preoperativt. Det är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa. Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study. Den använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. De åtta skalade poängen, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt, omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
24 timmar före operation
QoL-SF36 1 månad-postop
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvalitetsbedömning baserad på 36-Item Short Form Survey (SF-36) frågeformulär 30 dagar postoperativt. Det är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa. Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study. Den använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. De åtta skalade poängen, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt, omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
30 dagar efter operationen
QoL-CIVIQ2 preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Livskvalitetsbedömning baserad på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) frågeformulär preoperativt. CIVIQ utvecklades och validerades (relevans, acceptans, reliabilitet, konstruktionsvaliditet och känslighet) av franska forskare 1996. CIVIQ är ett 20-objekt självrapporterat instrument som inkluderar fyra kategorier av frågor: fysiska (4 artiklar), psykologiska (9 artiklar), sociala (4 artiklar) och smärta (3 artiklar). Dess poäng varierar från 0, den sämsta poängen, till 100, den bästa. Det finns fem möjliga svar (från 1 till 5) för att beskriva varje symptom och känslan av obehag. Den andra versionen, CIVIQ-2 (där 2 anger det andra utkastet av samma frågeformulär), ger en global poäng som täcker alla aspekter av frågeformuläret och väger kategorierna lika.
24 timmar före operation
QoL-CIVIQ2 1 månad efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvalitetsbedömning baserad på frågeformuläret CIVIQ-2 1 månad postoperativt. Livskvalitetsbedömning baserad på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) frågeformulär preoperativt. CIVIQ utvecklades och validerades (relevans, acceptans, reliabilitet, konstruktionsvaliditet och känslighet) av franska forskare 1996. CIVIQ är ett 20-objekt självrapporterat instrument som inkluderar fyra kategorier av frågor: fysiska (4 artiklar), psykologiska (9 artiklar), sociala (4 artiklar) och smärta (3 artiklar). Dess poäng varierar från 0, den sämsta poängen, till 100, den bästa. Det finns fem möjliga svar (från 1 till 5) för att beskriva varje symptom och känslan av obehag. Den andra versionen, CIVIQ-2 (där 2 anger det andra utkastet av samma frågeformulär), ger en global poäng som täcker alla aspekter av frågeformuläret och väger kategorierna lika.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCT preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Hematokrit (HCT) mätt preoperativt, i procent (%).
24 timmar före operation
HCT postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hematokrit (HCT) mätt postoperativt, i procent (%).
24 timmar efter operationen
Hgb preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Hemoglobin (Hgb) mätt preoperativt, i mg/dL.
24 timmar före operation
Hgb postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hemoglobin (Hgb) mätt postoperativt, i mg/dL.
24 timmar efter operationen
WBC preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Antal vita blodkroppar (WBC) mätt preoperativt, i K/mcL.
24 timmar före operation
WBC postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal vita blodkroppar (WBC) mätt postoperativt, i K/mcL.
24 timmar efter operationen
PLT preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Trombocytantal (PLT) mätt preoperativt, i K/mcL.
24 timmar före operation
PLT postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Trombocytantal (PLT) mätt postoperativt, i K/mcL.
24 timmar efter operationen
FIB preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Fibrinogen (FIB) mätt preoperativt, i mg/dL.
24 timmar före operation
FIB postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Fibrinogen (FIB) mätt postoperativt, i mg/dL.
24 timmar efter operationen
ESR preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Erytrocytsedimentationshastighet den 1:a timmen, mätt preoperativt, i millimeter (mm).
24 timmar före operation
ESR postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighet den 1:a timmen, uppmätt postoperativt, i millimeter (mm).
24 timmar efter operationen
CRP preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Serum C-reaktivt protein (CRP) mätt preoperativt, i mg/L.
24 timmar före operation
CRP postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Serum C-reaktivt protein (CRP) mätt postoperativt, i mg/L.
24 timmar efter operationen
Erfaren smärta preop
Tidsram: 24 timmar före operation
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre. 0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
24 timmar före operation
Upplevt smärta 1d-postop
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre. 0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
24 timmar efter operationen
Upplevt smärta 8d-postop
Tidsram: 192 timmar efter operationen
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre. 0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
192 timmar efter operationen
Upplevt smärta 14d-postop
Tidsram: 336 timmar efter operationen
Smärta upplevd preoperativt bedömd med en numerisk värderingsskala för smärta (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Det är för vuxna och barn 10 år eller äldre. 0 indikerar ingen smärta, 5 måttlig och 10 värsta möjliga smärta.
336 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Studiestol: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera