L'adrénaline réduit les ecchymoses et les hématomes et améliore la qualité de vie après un stripping classique de la veine saphène (ARESQOLSAVES)
17 février 2021 mis à jour par: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
Le rôle de l'adrénaline dans la réduction des ecchymoses et des hématomes sous-cutanés et dans l'amélioration de la qualité de vie des patients après un stripping classique de la grande veine saphène
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de l'adrénaline (épinéphrine) utilisée localement pour réduire et éviter la formation postopératoire d'ecchymoses et d'hématomes sous-cutanés, par rapport à la pratique traditionnelle de l'hémostase, et d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie des sujets. subissant un stripping classique de la grande veine saphène, ayant reçu ou non de l'adrénaline comme hémostatique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Introduction La qualité de vie des sujets subissant un stripping classique de la grande veine saphène est analogue à la gravité de la formation d'ecchymoses et d'hématomes sous-cutanés, à la suite d'interventions chirurgicales en chirurgie ouverte, lors de l'ablation de la grande veine saphène. L'adrénaline (épinéphrine) est un puissant vasoconstricteur, dont la capacité hémostatique locale a déjà été documentée et appliquée dans de nombreuses spécialités médicales. Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de l'adrénaline (épinéphrine) utilisée localement pour réduire et éviter la formation postopératoire d'ecchymoses et d'hématomes sous-cutanés, en comparaison avec la pratique traditionnelle de l'hémostase, et d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie des sujets subissant stripping classique de la grande veine saphène, ayant reçu ou non de l'adrénaline comme hémostatique local.
Matériel-Méthodes 40 sujets diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique (IVC) et/ou des varices des membres inférieurs de gravité clinique variée (classification CEAP II & III), admis dans le service de Chirurgie Vasculaire pour prise en charge chirurgicale à ciel ouvert, c'est-à-dire grande veine saphène décapage +/- élimination des varicosités, seront inscrits après avoir signé un consentement éclairé pour leur participation à l'étude. Ils seront ensuite randomisés en 3 groupes distincts : Groupe A - stripping de la grande veine saphène avec utilisation locale d'adrénaline pour l'hémostase Groupe B - stripping de la grande veine saphène avec utilisation locale de solution saline normale pour l'hémostase Groupe C - stripping de la grande veine saphène avec pratique hémostatique traditionnelle Sujets de l'étude seront suivis après la chirurgie, et dans chaque groupe, la mesure des ecchymoses (petites 2-5mm2 et grandes> 5mm2) et des hématomes (moyens 0,2-1cm et grandes> 1cm) sera effectuée à l'aide du logiciel ImageJ après haute numérique photographie de résolution aux 1er, 8e et 14e jours postopératoires. La qualité de vie des sujets sera évaluée en pré-opératoire et 1 mois après l'opération, en utilisant les questionnaires SF-36 et CIVIQ-2 pour la qualité de vie dans les CVI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Grèce, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- CVI CEAP Classe II ou III
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >80 ans
- CVI CEAP Classe I ou IV (ulcères veineux)
- Histoire d'allergie à l'adrénaline
- Aucun consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Groupe A - décapage de la grande veine saphène avec utilisation locale d'adrénaline pour l'hémostase
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Ablation de la grande veine saphène (partiellement - juste en dessous du genou jusqu'à la jonction saphéno-fémorale) par deux incisions cutanées et graisseuses sous-cutanées de 3 cm et introduction d'un dispositif de décapage veineux conventionnel, sous anesthésie générale ou péridurale/régionale.
Ablation des varices du membre inférieur par des incisions cutanées de 0,5 cm et l'utilisation d'un crochet de phlébectomie conventionnel en acier inoxydable.
Hémostase mécanique par compression directe de la cuisse pendant 10 minutes.
Autres noms:
Utilisation d'une solution d'épinéphrine/adrénaline 1:1000 par voie topique
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe B
Groupe B - stripping de la grande veine saphène avec utilisation locale de solution saline normale pour l'hémostase
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Ablation de la grande veine saphène (partiellement - juste en dessous du genou jusqu'à la jonction saphéno-fémorale) par deux incisions cutanées et graisseuses sous-cutanées de 3 cm et introduction d'un dispositif de décapage veineux conventionnel, sous anesthésie générale ou péridurale/régionale.
Ablation des varices du membre inférieur par des incisions cutanées de 0,5 cm et l'utilisation d'un crochet de phlébectomie conventionnel en acier inoxydable.
Hémostase mécanique par compression directe de la cuisse pendant 10 minutes.
Autres noms:
Utilisation de solution saline normale NaCl 0,9% par voie topique
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe C
Groupe C - stripping de la grande veine saphène avec pratique hémostatique traditionnelle
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Ablation de la grande veine saphène (partiellement - juste en dessous du genou jusqu'à la jonction saphéno-fémorale) par deux incisions cutanées et graisseuses sous-cutanées de 3 cm et introduction d'un dispositif de décapage veineux conventionnel, sous anesthésie générale ou péridurale/régionale.
Ablation des varices du membre inférieur par des incisions cutanées de 0,5 cm et l'utilisation d'un crochet de phlébectomie conventionnel en acier inoxydable.
Hémostase mécanique par compression directe de la cuisse pendant 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ecchymoses sous-cutanées numéro 1d-postop
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre absolu d'ecchymoses sous-cutanées sur le membre opéré au 1er jour post-opératoire
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24 heures après l'opération
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Ecchymoses sous-cutanées numéro 8j-post-op
Délai: 192 heures après l'opération
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Le nombre absolu d'ecchymoses sous-cutanées sur le membre opéré au 8ème jour post-opératoire
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192 heures après l'opération
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Ecchymoses sous-cutanées numéro 14j-post-op
Délai: 336 heures post-opératoires
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Le nombre absolu d'ecchymoses sous-cutanées sur le membre opéré au 14ème jour post-opératoire
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336 heures post-opératoires
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Hématomes sous-cutanés numéro 1d-postop
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre absolu d'hématomes sous-cutanés du membre opéré au 1er jour post-opératoire
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24 heures après l'opération
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Hématomes sous-cutanés numéro 8j-postop
Délai: 192 heures après l'opération
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Le nombre absolu d'hématomes sous-cutanés du membre opéré au 8ème jour post-opératoire
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192 heures après l'opération
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Hématomes sous-cutanés numéro 14j-postop
Délai: 336 heures post-opératoires
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Le nombre absolu d'hématomes sous-cutanés du membre opéré au 14ème jour post-opératoire
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336 heures post-opératoires
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Ecchymoses sous-cutanées surface totale 1j-postop
Délai: 24 heures après l'opération
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La surface totale en mm2 des ecchymoses sous-cutanées du membre opéré au 1er jour post-opératoire
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24 heures après l'opération
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Surface totale des ecchymoses sous-cutanées 8j-postop
Délai: 192 heures après l'opération
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La surface totale en mm2 des ecchymoses sous-cutanées du membre opéré au 8ème jour post-opératoire
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192 heures après l'opération
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Surface totale des ecchymoses sous-cutanées 14j-postop
Délai: 336 heures post-opératoires
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La surface totale en mm2 des ecchymoses sous-cutanées du membre opéré au 14ème jour post-opératoire
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336 heures post-opératoires
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Surface totale des hématomes sous-cutanés 1j-postop
Délai: 24 heures après l'opération
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La surface totale en mm2 des hématomes sous-cutanés du membre opéré au 1er jour post-opératoire
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24 heures après l'opération
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Surface totale des hématomes sous-cutanés 8j-postop
Délai: 192 heures après l'opération
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La surface totale en mm2 des hématomes sous-cutanés du membre opéré au 8ème jour post-opératoire
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192 heures après l'opération
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Surface totale des hématomes sous-cutanés 14j-postop
Délai: 336 heures post-opératoires
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La surface totale en mm2 des hématomes sous-cutanés du membre opéré au 14ème jour post-opératoire
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336 heures post-opératoires
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QoL-SF36 préop
Délai: 24 heures avant l'opération
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Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire 36-Item Short Form Survey (SF-36) en préopératoire.
Il s'agit d'une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée.
Cela découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study.
Il exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Les huit notes graduées, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section, sont directement transformées en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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24 heures avant l'opération
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QoL-SF36 1mois-postop
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire 36-Item Short Form Survey (SF-36) 30 jours après l'opération.
Il s'agit d'une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée.
Cela découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study.
Il exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Les huit notes graduées, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section, sont directement transformées en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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30 jours post-opératoire
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QoL-CIVIQ2 préop
Délai: 24 heures avant l'opération
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Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire ChronIc Venous Insufficiency quality of life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) en préopératoire.
Le CIVIQ a été développé et validé (pertinence, acceptabilité, fiabilité, validité de construit et sensibilité) par des chercheurs français en 1996.
Le CIVIQ est un instrument autodéclaré de 20 items qui comprend quatre catégories de questions : physique (4 items), psychologique (9 items), social (4 items) et douleur (3 items).
Son score va de 0, le plus mauvais score, à 100, le meilleur.
Il y a cinq réponses possibles (de 1 à 5) pour décrire chaque symptôme et la sensation d'inconfort.
La deuxième version, le CIVIQ-2 (où 2 désigne la deuxième ébauche du même questionnaire), fournit un score global couvrant tous les aspects du questionnaire et pondère les catégories de manière égale.
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24 heures avant l'opération
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QoL-CIVIQ2 1 mois post-op
Délai: 30 jours post-opératoire
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Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire CIVIQ-2 1 mois après l'opération.
Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire ChronIc Venous Insufficiency quality of life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) en préopératoire.
Le CIVIQ a été développé et validé (pertinence, acceptabilité, fiabilité, validité de construit et sensibilité) par des chercheurs français en 1996.
Le CIVIQ est un instrument autodéclaré de 20 items qui comprend quatre catégories de questions : physique (4 items), psychologique (9 items), social (4 items) et douleur (3 items).
Son score va de 0, le plus mauvais score, à 100, le meilleur.
Il y a cinq réponses possibles (de 1 à 5) pour décrire chaque symptôme et la sensation d'inconfort.
La deuxième version, le CIVIQ-2 (où 2 désigne la deuxième ébauche du même questionnaire), fournit un score global couvrant tous les aspects du questionnaire et pondère les catégories de manière égale.
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30 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préop HCT
Délai: 24 heures avant l'opération
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Hématocrite (HCT) mesuré en pré-opératoire, en pourcentage (%).
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24 heures avant l'opération
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Postop HCT
Délai: 24 heures après l'opération
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Hématocrite (HCT) mesuré en post-opératoire, en pourcentage (%).
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24 heures après l'opération
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Préop Hb
Délai: 24 heures avant l'opération
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Hémoglobine (Hb) mesurée en préopératoire, en mg/dL.
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24 heures avant l'opération
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Hb postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Hémoglobine (Hb) mesurée en post-opératoire, en mg/dL.
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24 heures après l'opération
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WBC préop
Délai: 24 heures avant l'opération
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Numération des globules blancs (WBC) mesurée en préopératoire, en K/mcL.
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24 heures avant l'opération
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WBC postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Numération des globules blancs (WBC) mesurée après l'opération, en K/mcL.
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24 heures après l'opération
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Préop PLT
Délai: 24 heures avant l'opération
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Numération plaquettaire (PLT) mesurée en préopératoire, en K/mcL.
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24 heures avant l'opération
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PLT postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Numération plaquettaire (PLT) mesurée en post-opératoire, en K/mcL.
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24 heures après l'opération
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Préop FIB
Délai: 24 heures avant l'opération
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Fibrinogène (FIB) mesuré en préopératoire, en mg/dL.
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24 heures avant l'opération
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Postop FIB
Délai: 24 heures après l'opération
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Fibrinogène (FIB) mesuré en post-opératoire, en mg/dL.
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24 heures après l'opération
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Préop ESR
Délai: 24 heures avant l'opération
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes à la 1ère heure, mesurée en préopératoire, en millimètres (mm).
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24 heures avant l'opération
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Post-opératoire ESR
Délai: 24 heures après l'opération
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes à la 1ère heure, mesurée en post-opératoire, en millimètres (mm).
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24 heures après l'opération
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Préop CRP
Délai: 24 heures avant l'opération
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Protéine C-réactive sérique (CRP) mesurée en préopératoire, en mg/L.
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24 heures avant l'opération
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CRP postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Protéine C-réactive sérique (CRP) mesurée en post-opératoire, en mg/L.
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24 heures après l'opération
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Préopératoire de la douleur expérimentée
Délai: 24 heures avant l'opération
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Douleur ressentie en préopératoire évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus.
0 indique aucune douleur, 5 une douleur modérée et 10 la pire douleur possible.
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24 heures avant l'opération
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Douleur ressentie 1d-postop
Délai: 24 heures après l'opération
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Douleur ressentie en préopératoire évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus.
0 indique aucune douleur, 5 une douleur modérée et 10 la pire douleur possible.
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24 heures après l'opération
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Douleur ressentie 8j-postop
Délai: 192 heures après l'opération
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Douleur ressentie en préopératoire évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus.
0 indique aucune douleur, 5 une douleur modérée et 10 la pire douleur possible.
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192 heures après l'opération
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Douleur ressentie 14j-postop
Délai: 336 heures post-opératoires
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Douleur ressentie en préopératoire évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10).
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Il s'adresse aux adultes et aux enfants de 10 ans ou plus.
0 indique aucune douleur, 5 une douleur modérée et 10 la pire douleur possible.
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336 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Chaise d'étude: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (RÉEL)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies hématologiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Varices
- Ulcère variqueux
- Insuffisance veineuse
- Hématome
- Ecchymose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARES-QOL-SAVES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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