Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenalin redukuje ekchymózy a hematomy a zlepšuje kvalitu života po klasickém odstranění safény (ARESQOLSAVES)

17. února 2021 aktualizováno: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

Role adrenalinu v redukci podkožních ekchymóz a hematomů a ve zlepšení kvality života pacientů po klasickém strippingu velké safény

Cílem této studie je prozkoumat účinnost lokálně užívaného adrenalinu (epinefrinu) při snižování a zamezení pooperační tvorby podkožních ekchymóz a hematomů ve srovnání s tradiční praxí hemostázy a zhodnotit zlepšení kvality života subjektů podstupující klasický stripping velké safény, kteří dostávali nebo nedostávali adrenalin jako lokální hemostatikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Kvalita života jedinců podstupujících klasický stripping velké safény je analogická závažnosti podkožních ekchymóz a tvorby hematomů v důsledku chirurgických zákroků při otevřené operaci, kdy je odstraněna velká saféna. Adrenalin (epinefrin) je silný vazokonstriktor, jehož lokální hemostatická schopnost již byla dokumentována a aplikována v mnoha lékařských oborech. Cílem této studie je prozkoumat účinnost lokálně užívaného adrenalinu (epinefrinu) při snižování a zamezení pooperační tvorby podkožních ekchymóz a hematomů ve srovnání s tradiční praxí hemostázy a zhodnotit zlepšení kvality života pacientů podstupujících klasický stripping velké safény, kteří dostávali nebo nedostávali adrenalin jako lokální hemostatikum.

Materiál-metody 40 osob s diagnózou chronická žilní insuficience (CVI) a/nebo křečové žíly dolních končetin různé klinické závažnosti (CEAP klasifikace II a III), přijatých na oddělení cévní chirurgie k otevřenému chirurgickému řešení, tj. velká saféna stripping +/- odstranění varikozit, budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu s jejich účastí ve studii. Poté budou náhodně rozděleni do 3 samostatných skupin: Skupina A – stripping velké safény s lokálním užitím adrenalinu pro hemostázu Skupina B – stripping skvělých saphenózních žil s místním normálním fyziologickým roztokem pro hemostázu Skupina C – skvělý stripping saphenózní žíly s tradiční hemostatickou praxí Studijní subjekty bude po operaci sledováno a v každé skupině bude provedeno měření ekchymóz (malé 2-5 mm2 a velké > 5 mm2) a hematomů (střední 0,2-1 cm a velké > 1 cm) pomocí softwaru ImageJ po digitálním high- rozlišení fotografování 1., 8. a 14. pooperační den. Kvalita života subjektů bude hodnocena před operací a 1 měsíc po operaci pomocí dotazníků SF-36 a CIVIQ-2 pro QoL v CVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Řecko, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • CVI CEAP třídy II nebo III
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let
  • CVI CEAP třídy I nebo IV (žilní vředy)
  • Alergie na adrenalinovou historii
  • Nebyl podepsán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Skupina A - skvělý stripping safény s lokálním užitím adrenalinu k zástavě krvácení
Postup: Velké stripování saphenózní žíly a varicektomie
Odstranění velké safény (částečně - od místa těsně pod kolenem až po safenofemorální spojení) dvěma 3 cm řezy kůže a podkožního tuku a zavedení konvenčního zařízení na odstranění žilek v celkové nebo epidurální/regionální anestezii. Odstranění křečových žil dolní končetiny 0,5cm kožními řezy a použitím klasického flebektomického nerezového háčku. Mechanická hemostáza přímým stlačením stehna po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Safenektomie
Lék: Epinefrin aktuální
Lokální použití roztoku epinefrinu/adrenalinu 1:1000
Ostatní jména:
  • Adrenalinový roztok 1:1000 pro místní/lokální použití
SHAM_COMPARATOR: Skupina B
Skupina B - stripping velké safény s místním normálním fyziologickým roztokem pro hemostázu
Postup: Velké stripování saphenózní žíly a varicektomie
Odstranění velké safény (částečně - od místa těsně pod kolenem až po safenofemorální spojení) dvěma 3 cm řezy kůže a podkožního tuku a zavedení konvenčního zařízení na odstranění žilek v celkové nebo epidurální/regionální anestezii. Odstranění křečových žil dolní končetiny 0,5cm kožními řezy a použitím klasického flebektomického nerezového háčku. Mechanická hemostáza přímým stlačením stehna po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Safenektomie
Lék: běžná slanost
Místní použití normálního fyziologického roztoku NaCl 0,9%.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% místní/lokální použití
SHAM_COMPARATOR: Skupina C
Skupina C - velký stripping safény s tradiční hemostatickou praxí
Postup: Velké stripování saphenózní žíly a varicektomie
Odstranění velké safény (částečně - od místa těsně pod kolenem až po safenofemorální spojení) dvěma 3 cm řezy kůže a podkožního tuku a zavedení konvenčního zařízení na odstranění žilek v celkové nebo epidurální/regionální anestezii. Odstranění křečových žil dolní končetiny 0,5cm kožními řezy a použitím klasického flebektomického nerezového háčku. Mechanická hemostáza přímým stlačením stehna po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Safenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní ekchymózy číslo 1d-postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních ekchymóz na operované končetině 1. pooperační den
24 hodin po operaci
Subkutánní ekchymózy číslo 8d-po operaci
Časové okno: 192 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních ekchymóz na operované končetině 8. pooperační den
192 hodin po operaci
Subkutánní ekchymózy číslo 14d-po operaci
Časové okno: 336 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních ekchymóz na operované končetině 14. pooperační den
336 hodin po operaci
Podkožní hematomy číslo 1d-postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních hematomů na operované končetině 1. pooperační den
24 hodin po operaci
Podkožní hematomy číslo 8d-postop
Časové okno: 192 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních hematomů na operované končetině 8. pooperační den
192 hodin po operaci
Podkožní hematomy číslo 14d-postop
Časové okno: 336 hodin po operaci
Absolutní počet podkožních hematomů na operované končetině 14. pooperační den
336 hodin po operaci
Subkutánní ekchymózy celková plocha 1d-postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních ekchymóz na operované končetině 1. pooperační den
24 hodin po operaci
Subkutánní ekchymózy celková plocha 8d-postop
Časové okno: 192 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních ekchymóz na operované končetině 8. pooperační den
192 hodin po operaci
Subkutánní ekchymózy celková plocha 14d-postop
Časové okno: 336 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních ekchymóz na operované končetině 14. pooperační den
336 hodin po operaci
Subkutánní hematomy celková plocha 1d-postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních hematomů na operované končetině 1. pooperační den
24 hodin po operaci
Subkutánní hematomy celková plocha 8d-postop
Časové okno: 192 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních hematomů na operované končetině 8. pooperační den
192 hodin po operaci
Subkutánní hematomy celková plocha 14d-postop
Časové okno: 336 hodin po operaci
Celková plocha v mm2 podkožních hematomů na operované končetině 14. pooperační den
336 hodin po operaci
QoL-SF36 preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Hodnocení kvality života na základě dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) před operací. Je to často používané, dobře prozkoumané a samouvedené měřítko zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study. Využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci, se přímo převede na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
24 hodin před operací
QoL-SF36 1 měsíc po ukončení
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení kvality života na základě dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) 30 dní po operaci. Je to často používané, dobře prozkoumané a samouvedené měřítko zdraví. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study. Využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci, se přímo převede na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
30 dní po operaci
QoL-CIVIQ2 preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Hodnocení kvality života na základě dotazníku kvality života chronické žilní nedostatečnosti verze 2 (CIVIQ-2) před operací. CIVIQ byl vyvinut a ověřen (relevance, přijatelnost, spolehlivost, konstruktová validita a citlivost) francouzskými výzkumníky v roce 1996. CIVIQ je 20-položkový self-reported nástroj, který zahrnuje čtyři kategorie otázek: fyzické (4 položky), psychologické (9 položek), sociální (4 položky) a bolest (3 položky). Jeho skóre se pohybuje od 0, nejhorší skóre, do 100, nejlepší. Existuje pět možných odpovědí (od 1 do 5), které popisují každý symptom a pocit nepohodlí. Druhá verze, CIVIQ-2 (kde 2 označuje druhý návrh téhož dotazníku), poskytuje celkové skóre pokrývající všechny aspekty dotazníku a váží kategorie stejně.
24 hodin před operací
QoL-CIVIQ2 1 měsíc po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnocení kvality života na základě dotazníku CIVIQ-2 1 měsíc po operaci. Hodnocení kvality života na základě dotazníku kvality života chronické žilní nedostatečnosti verze 2 (CIVIQ-2) před operací. CIVIQ byl vyvinut a ověřen (relevance, přijatelnost, spolehlivost, konstruktová validita a citlivost) francouzskými výzkumníky v roce 1996. CIVIQ je 20-položkový self-reported nástroj, který zahrnuje čtyři kategorie otázek: fyzické (4 položky), psychologické (9 položek), sociální (4 položky) a bolest (3 položky). Jeho skóre se pohybuje od 0, nejhorší skóre, do 100, nejlepší. Existuje pět možných odpovědí (od 1 do 5), které popisují každý symptom a pocit nepohodlí. Druhá verze, CIVIQ-2 (kde 2 označuje druhý návrh téhož dotazníku), poskytuje celkové skóre pokrývající všechny aspekty dotazníku a váží kategorie stejně.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCT preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Hematokrit (HCT) měřený před operací v procentech (%).
24 hodin před operací
HCT po zastávce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hematokrit (HCT) měřený po operaci, v procentech (%).
24 hodin po operaci
Hgb preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Hemoglobin (Hgb) měřený před operací v mg/dl.
24 hodin před operací
Hgb postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hemoglobin (Hgb) měřen po operaci v mg/dl.
24 hodin po operaci
WBC preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Počet bílých krvinek (WBC) měřený před operací, v K/mcL.
24 hodin před operací
WBC po zastávce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet bílých krvinek (WBC) měřený po operaci, v K/mcL.
24 hodin po operaci
PLT preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Počet krevních destiček (PLT) měřený před operací, v K/mcL.
24 hodin před operací
PLT zastávka
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet krevních destiček (PLT) měřený po operaci, v K/mcL.
24 hodin po operaci
FIB preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Fibrinogen (FIB) měřený před operací v mg/dl.
24 hodin před operací
FIB doraz
Časové okno: 24 hodin po operaci
Fibrinogen (FIB) měřen po operaci v mg/dl.
24 hodin po operaci
ESR preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Rychlost sedimentace erytrocytů za 1. hodinu, měřená před operací, v milimetrech (mm).
24 hodin před operací
ESR doraz
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů za 1. hodinu, měřená po operaci, v milimetrech (mm).
24 hodin po operaci
CRP preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Sérový C-reaktivní protein (CRP) měřený před operací v mg/l.
24 hodin před operací
CRP doraz
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sérový C-reaktivní protein (CRP) měřen po operaci v mg/l.
24 hodin po operaci
Zkušená bolest preop
Časové okno: 24 hodin před operací
Bolest pociťovaná před operací hodnocená číselnou stupnicí bolesti (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let. 0 znamená žádnou bolest, 5 střední a 10 nejhorší možnou bolest.
24 hodin před operací
Zkušená bolest 1d-postop
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest pociťovaná před operací hodnocená číselnou stupnicí bolesti (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let. 0 znamená žádnou bolest, 5 střední a 10 nejhorší možnou bolest.
24 hodin po operaci
Zkušená bolest 8d-postop
Časové okno: 192 hodin po operaci
Bolest pociťovaná před operací hodnocená číselnou stupnicí bolesti (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let. 0 znamená žádnou bolest, 5 střední a 10 nejhorší možnou bolest.
192 hodin po operaci
Zkušená bolest 14d-postop
Časové okno: 336 hodin po operaci
Bolest pociťovaná před operací hodnocená číselnou stupnicí bolesti (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je pro dospělé a děti od 10 let. 0 znamená žádnou bolest, 5 střední a 10 nejhorší možnou bolest.
336 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junior Doctors Network-Hellas

Spolupracovníci

Andreas Papandreou Rhodes General Hospital
Hellenic Red Cross Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Studijní židle: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARES-QOL-SAVES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit