Adrenalin reduserer ekkymoser og hematomer og forbedrer livskvaliteten etter klassisk saphenous venestripping (ARESQOLSAVES)
17. februar 2021 oppdatert av: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
Adrenalinets rolle i reduksjonen av subkutane ekkymoser og hematomer og i forbedringen av livskvaliteten til pasienter etter klassisk stor saphenøs venestripping
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til adrenalin (epinefrin) som brukes lokalt for å redusere og unngå postoperativ dannelse av subkutane ekkymoser og hematomer, sammenlignet med tradisjonell praksis for hemostase, og å vurdere forbedring av livskvaliteten til forsøkspersoner. gjennomgikk klassisk stor saphenøs venestripping, som fikk eller ikke fikk adrenalin som et lokalt hemostatisk middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Livskvaliteten til forsøkspersoner som gjennomgår klassisk stor vene-stripping er analog med tyngdekraften av subkutane ekkymoser og hematomdannelse, som et resultat av kirurgiske inngrep under åpen kirurgi, når den store venen saphenus fjernes. Adrenalin (epinefrin) er en potent vasokonstriktor, hvis lokale hemostatiske evne allerede er dokumentert og brukt i mange medisinske spesialiteter. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av adrenalin (epinefrin) som brukes lokalt for å redusere og unngå postoperativ dannelse av subkutane ekkymoser og hematomer, sammenlignet med tradisjonell praksis for hemostase, og for å vurdere forbedring i livskvaliteten til personer som gjennomgår klassisk stor saphenous vene-stripping, som fikk eller ikke fikk adrenalin som et lokalt hemostatisk middel.
Materiale-metoder 40 forsøkspersoner diagnostisert med kronisk venøs insuffisiens (CVI) og/eller åreknuter i underekstremitetene med variert klinisk gravitasjon (CEAP-klassifisering II og III), innlagt i avdelingen for karkirurgi for åpen kirurgisk behandling, dvs. stor vene saphenus stripping +/- fjerning av varicosities, vil bli registrert etter å ha signert et informert samtykke for deres deltakelse i studien. De vil deretter bli randomisert i 3 separate grupper: Gruppe A - stor saphenøs venestripping med lokal adrenalinbruk for hemostase Gruppe B - stor saphenøs venestripping med lokal normal bruk av saltvann for hemostase Gruppe C - stor saphenøs venestripping med tradisjonell hemostatisk praksis Studieemner. vil bli fulgt opp etter operasjonen, og i hver gruppe vil måling av ekkymoser (små 2-5mm2 og store >5mm2) og hematomer (middels 0,2-1cm og store >1cm) bli utført ved bruk av ImageJ programvare etter digital høy- oppløsningsfotografering på 1., 8. og 14. postoperative dager. Livskvaliteten til forsøkspersoner vil bli vurdert preoperativt og 1 måned postoperativt, ved å bruke SF-36 og CIVIQ-2 spørreskjemaer for QoL i CVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Hellas, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- CVI CEAP klasse II eller III
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- CVI CEAP klasse I eller IV (venøse sår)
- Allergi mot adrenalinhistorie
- Ingen informert samtykke signert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - stor saphenøs venestripping med lokal adrenalinbruk for hemostase
|
Fjerning av den store venen saphenous (delvis - fra rett under kneet og opp til saphenofemoral junction) ved to 3 cm hud- og subkutane fettsnitt og innføring av en konvensjonell venestripper, under generell eller epidural/regional anestesi.
Fjerning av åreknuter i underekstremiteten ved 0,5 cm hudsnitt og bruk av en konvensjonell krok for flebektomi i rustfritt stål.
Mekanisk hemostase ved direkte kompresjon av låret i 10 minutter.
Andre navn:
Bruk av epinefrin/adrenalinløsning 1:1000 topisk
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - stor saphenøs venestripping med lokal normal bruk av saltvann for hemostase
|
Fjerning av den store venen saphenous (delvis - fra rett under kneet og opp til saphenofemoral junction) ved to 3 cm hud- og subkutane fettsnitt og innføring av en konvensjonell venestripper, under generell eller epidural/regional anestesi.
Fjerning av åreknuter i underekstremiteten ved 0,5 cm hudsnitt og bruk av en konvensjonell krok for flebektomi i rustfritt stål.
Mekanisk hemostase ved direkte kompresjon av låret i 10 minutter.
Andre navn:
Bruk av normal saltvannsløsning NaCl 0,9 % topisk
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - flott saphenøs venestripping med tradisjonell hemostatisk praksis
|
Fjerning av den store venen saphenous (delvis - fra rett under kneet og opp til saphenofemoral junction) ved to 3 cm hud- og subkutane fettsnitt og innføring av en konvensjonell venestripper, under generell eller epidural/regional anestesi.
Fjerning av åreknuter i underekstremiteten ved 0,5 cm hudsnitt og bruk av en konvensjonell krok for flebektomi i rustfritt stål.
Mekanisk hemostase ved direkte kompresjon av låret i 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutane ekkymoser nummer 1d-postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det absolutte antall subkutane ekkymoser på det opererte lem på 1. postoperative dag
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Subkutane ekkymoser nummer 8d-post-op
Tidsramme: 192 timer postoperativt
|
Det absolutte antallet subkutane ekkymoser på det opererte lem den 8. postoperative dagen
|
192 timer postoperativt
|
|
Subkutane ekkymoser nummer 14d-post-op
Tidsramme: 336 timer postoperativt
|
Det absolutte antallet subkutane ekkymoser på det opererte lem den 14. postoperative dagen
|
336 timer postoperativt
|
|
Subkutane hematomer nummer 1d-postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det absolutte antallet subkutane hematomer i den opererte lem på 1. postoperativ dag
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Subkutane hematomer nummer 8d-postop
Tidsramme: 192 timer postoperativt
|
Det absolutte antallet subkutane hematomer i den opererte lem på 8. postoperativ dag
|
192 timer postoperativt
|
|
Subkutane hematomer nummer 14d-postop
Tidsramme: 336 timer postoperativt
|
Det absolutte antallet subkutane hematomer i det opererte lem den 14. postoperative dagen
|
336 timer postoperativt
|
|
Subkutane ekkymoser totalt areal 1d-postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane ekkymoser i den opererte lem på 1. postoperativ dag
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Subkutane ekkymoser totalt areal 8d-postop
Tidsramme: 192 timer postoperativt
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane ekkymoser i den opererte lem på 8. postoperativ dag
|
192 timer postoperativt
|
|
Subkutane ekkymoser totalt areal 14d-postop
Tidsramme: 336 timer postoperativt
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane ekkymoser i det opererte lem den 14. postoperative dagen
|
336 timer postoperativt
|
|
Subkutane hematomer totalt areal 1d-postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane hematomer i den opererte lem på 1. postoperativ dag
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Subkutane hematomer totalt areal 8d-postop
Tidsramme: 192 timer postoperativt
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane hematomer i den opererte lem på 8. postoperativ dag
|
192 timer postoperativt
|
|
Subkutane hematomer totalt areal 14d-postop
Tidsramme: 336 timer postoperativt
|
Det totale arealet i mm2 av subkutane hematomer i den opererte lem den 14. postoperative dagen
|
336 timer postoperativt
|
|
QoL-SF36 preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering basert på 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema preoperativt.
Det er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study.
Den bruker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
De åtte skalerte skårene, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon, transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
24 timer før operasjonen
|
|
QoL-SF36 1 måned-postop
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering basert på 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema 30 dager postoperativt.
Det er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study.
Den bruker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
De åtte skalerte skårene, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon, transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
QoL-CIVIQ2 preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering basert på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versjon 2 (CIVIQ-2) spørreskjema preoperativt.
CIVIQ ble utviklet og validert (relevans, akseptabilitet, reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet) av franske forskere i 1996.
CIVIQ er et 20-elements selvrapportert instrument som inkluderer fire kategorier av spørsmål: fysisk (4 elementer), psykologisk (9 elementer), sosialt (4 elementer) og smerte (3 elementer).
Poengsummen varierer fra 0, den dårligste poengsummen, til 100, den beste.
Det er fem mulige svar (fra 1 til 5) for å beskrive hvert symptom og følelsen av ubehag.
Den andre versjonen, CIVIQ-2 (der 2 betegner det andre utkastet til det samme spørreskjemaet), gir en global poengsum som dekker alle aspekter av spørreskjemaet og veier kategoriene likt.
|
24 timer før operasjonen
|
|
QoL-CIVIQ2 1 måned etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Livskvalitetsvurdering basert på CIVIQ-2 spørreskjema 1 måned postoperativt.
Livskvalitetsvurdering basert på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versjon 2 (CIVIQ-2) spørreskjema preoperativt.
CIVIQ ble utviklet og validert (relevans, akseptabilitet, reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet) av franske forskere i 1996.
CIVIQ er et 20-elements selvrapportert instrument som inkluderer fire kategorier av spørsmål: fysisk (4 elementer), psykologisk (9 elementer), sosialt (4 elementer) og smerte (3 elementer).
Poengsummen varierer fra 0, den dårligste poengsummen, til 100, den beste.
Det er fem mulige svar (fra 1 til 5) for å beskrive hvert symptom og følelsen av ubehag.
Den andre versjonen, CIVIQ-2 (der 2 betegner det andre utkastet til det samme spørreskjemaet), gir en global poengsum som dekker alle aspekter av spørreskjemaet og veier kategoriene likt.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCT preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Hematokrit (HCT) målt preoperativt, i prosent (%).
|
24 timer før operasjonen
|
|
HCT postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hematokrit (HCT) målt postoperativt, i prosent (%).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Hgb preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Hemoglobin (Hgb) målt preoperativt, i mg/dL.
|
24 timer før operasjonen
|
|
Hgb postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hemoglobin (Hgb) målt postoperativt, i mg/dL.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
WBC preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Antall hvite blodlegemer (WBC) målt preoperativt, i K/mcL.
|
24 timer før operasjonen
|
|
WBC postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall hvite blodlegemer (WBC) målt postoperativt, i K/mcL.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
PLT preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Blodplateantall (PLT) målt preoperativt, i K/mcL.
|
24 timer før operasjonen
|
|
PLT postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodplateantall (PLT) målt postoperativt, i K/mcL.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
FIB preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Fibrinogen (FIB) målt preoperativt, i mg/dL.
|
24 timer før operasjonen
|
|
FIB postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Fibrinogen (FIB) målt postoperativt, i mg/dL.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
ESR preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet 1. time, målt preoperativt, i millimeter (mm).
|
24 timer før operasjonen
|
|
ESR postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet 1. time, målt postoperativt, i millimeter (mm).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
CRP preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) målt preoperativt, i mg/L.
|
24 timer før operasjonen
|
|
CRP postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) målt postoperativt, i mg/L.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Erfaren smerte preop
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Smerte opplevd preoperativt vurdert ved hjelp av en numerisk vurdering av smerteskala (0-10).
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Det er for voksne og barn 10 år eller eldre.
0 indikerer ingen smerte, 5 moderate og 10 verst mulige smerter.
|
24 timer før operasjonen
|
|
Opplevde smerter 1d-postop
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerte opplevd preoperativt vurdert ved hjelp av en numerisk vurdering av smerteskala (0-10).
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Det er for voksne og barn 10 år eller eldre.
0 indikerer ingen smerte, 5 moderate og 10 verst mulige smerter.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opplevde smerter 8d-postop
Tidsramme: 192 timer postoperativt
|
Smerte opplevd preoperativt vurdert ved hjelp av en numerisk vurdering av smerteskala (0-10).
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Det er for voksne og barn 10 år eller eldre.
0 indikerer ingen smerte, 5 moderate og 10 verst mulige smerter.
|
192 timer postoperativt
|
|
Opplevde smerter 14d-postop
Tidsramme: 336 timer postoperativt
|
Smerte opplevd preoperativt vurdert ved hjelp av en numerisk vurdering av smerteskala (0-10).
Numerisk vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Det er for voksne og barn 10 år eller eldre.
0 indikerer ingen smerte, 5 moderate og 10 verst mulige smerter.
|
336 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Studiestol: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Bensår
- Hudsår
- Blødning
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Åreknuter
- Varicose sår
- Venøs insuffisiens
- Hematom
- Ekkymose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- ARES-QOL-SAVES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .