- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758728
Adrenaline vermindert ecchymosen en hematomen en verbetert de kwaliteit van leven na klassiek strippen van de vena saphena (ARESQOLSAVES)
De rol van adrenaline bij de vermindering van onderhuidse ecchymosen en hematomen en bij de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na klassieke grote vena saphena
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De kwaliteit van leven van proefpersonen die een klassieke stripping van de grote vena saphena ondergaan, is analoog aan de ernst van subcutane ecchymosen en hematomen, als gevolg van chirurgische ingrepen tijdens open chirurgie, wanneer de vena saphena groot wordt verwijderd. Adrenaline (epinefrine) is een krachtige vasoconstrictor, waarvan het lokale hemostatische vermogen al is gedocumenteerd en toegepast in veel medische specialismen. Doel van de huidige studie om de efficiëntie van lokaal gebruikte adrenaline (epinefrine) te onderzoeken bij het verminderen en vermijden van postoperatieve vorming van subcutane ecchymoses en hematomen, in vergelijking met de traditionele praktijk van hemostase, en om verbetering in de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen klassieke grote vena saphena strippen, die al dan niet adrenaline kregen als een lokale hemostaticum.
Materiaal-Methoden 40 proefpersonen met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en/of spataderen van de onderste ledematen van verschillende klinische ernst (CEAP-classificatie II & III), opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie voor open chirurgische behandeling, d.w.z. grote vena saphena strippen +/- verwijderen van spataderen, zullen worden ingeschreven na ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor hun deelname aan de studie. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in 3 afzonderlijke groepen: Groep A - grootschalig strippen van de vena saphena met lokaal gebruik van adrenaline voor hemostase Groep B - groot strippen van de vena saphena met lokaal normaal zoutgebruik voor hemostase Groep C - groot strippen van de vena saphena met traditionele hemostatische praktijk Onderzoeksonderwerpen zal na de operatie worden opgevolgd, en in elke groep zullen meting van ecchymosen (klein 2-5 mm2 en groot >5 mm2) en hematomen (middelgroot 0,2-1 cm en groot >1 cm) worden uitgevoerd met behulp van ImageJ-software na digitale high- resolutiefotografie op de 1e, 8e en 14e postoperatieve dag. De kwaliteit van leven van proefpersonen zal preoperatief en 1 maand postoperatief worden beoordeeld met behulp van SF-36- en CIVIQ-2-vragenlijsten voor kwaliteit van leven bij CVI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Griekenland, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- CVI CEAP Klasse II of III
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >80 jaar
- CVI CEAP Klasse I of IV (veneuze ulcera)
- Allergie voor adrenaline geschiedenis
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Groep A - groot strippen van de vena saphena met plaatselijk gebruik van adrenaline voor hemostase
|
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie.
Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie.
Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
Gebruik van epinefrine/adrenaline-oplossing 1:1000 topisch
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Groep B
Groep B - strippen van de grote vena saphena met lokaal normaal zoutgebruik voor hemostase
|
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie.
Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie.
Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
Plaatselijk gebruik van normale zoutoplossing NaCl 0,9%
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Groep C
Groep C - grote vena saphena strippen met traditionele hemostatische praktijk
|
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie.
Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie.
Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subcutane ecchymosen nummer 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
|
24 uur postoperatief
|
Subcutane ecchymosen nummer 8d-post-op
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
|
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
|
192 uur postoperatief
|
Subcutane ecchymosen nummer 14d-post-op
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
|
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
|
336 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen nummer 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
|
24 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen nummer 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
|
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
|
192 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen nummer 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
|
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
|
336 uur postoperatief
|
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
|
24 uur postoperatief
|
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
|
192 uur postoperatief
|
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
|
336 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen totale oppervlakte 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
|
24 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen totale oppervlakte 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
|
192 uur postoperatief
|
Subcutane hematomen totale oppervlakte 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
|
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
|
336 uur postoperatief
|
KvL-SF36 preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst preoperatief.
Het is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf.
Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study.
Het omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
De acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie, worden direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
24 uur preoperatief
|
QoL-SF36 1 maand-postop
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst 30 dagen na de operatie.
Het is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf.
Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study.
Het omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
De acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie, worden direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
30 dagen postoperatief
|
KvL-CIVIQ2 preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versie 2 (CIVIQ-2) vragenlijst preoperatief.
De CIVIQ is ontwikkeld en gevalideerd (relevantie, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid) door Franse onderzoekers in 1996.
De CIVIQ is een zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat vier categorieën vragen omvat: fysiek (4 items), psychologisch (9 items), sociaal (4 items) en pijn (3 items).
De score varieert van 0, de slechtste score, tot 100, de beste.
Er zijn vijf mogelijke antwoorden (van 1 tot 5) om elk symptoom en het gevoel van ongemak te beschrijven.
De tweede versie, de CIVIQ-2 (waarbij 2 staat voor de tweede versie van dezelfde vragenlijst), geeft een globale score voor alle aspecten van de vragenlijst en weegt de categorieën gelijk.
|
24 uur preoperatief
|
KvL-CIVIQ2 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Beoordeling kwaliteit van leven op basis van de CIVIQ-2 vragenlijst 1 maand postoperatief.
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versie 2 (CIVIQ-2) vragenlijst preoperatief.
De CIVIQ is ontwikkeld en gevalideerd (relevantie, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid) door Franse onderzoekers in 1996.
De CIVIQ is een zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat vier categorieën vragen omvat: fysiek (4 items), psychologisch (9 items), sociaal (4 items) en pijn (3 items).
De score varieert van 0, de slechtste score, tot 100, de beste.
Er zijn vijf mogelijke antwoorden (van 1 tot 5) om elk symptoom en het gevoel van ongemak te beschrijven.
De tweede versie, de CIVIQ-2 (waarbij 2 staat voor de tweede versie van dezelfde vragenlijst), geeft een globale score voor alle aspecten van de vragenlijst en weegt de categorieën gelijk.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HCT preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Preoperatief gemeten hematocriet (HCT), in percentage (%).
|
24 uur preoperatief
|
HCT achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hematocriet (HCT) postoperatief gemeten, in percentage (%).
|
24 uur postoperatief
|
Hgb preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Hemoglobine (Hgb) preoperatief gemeten, in mg/dL.
|
24 uur preoperatief
|
Hgb postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hemoglobine (Hgb) postoperatief gemeten, in mg/dL.
|
24 uur postoperatief
|
WBC preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Preoperatief gemeten aantal witte bloedcellen (WBC), in K/mcl.
|
24 uur preoperatief
|
WBC achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) gemeten postoperatief, in K/mcl.
|
24 uur postoperatief
|
PLT preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Aantal bloedplaatjes (PLT) preoperatief gemeten, in K/mcL.
|
24 uur preoperatief
|
PLT achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal bloedplaatjes (PLT) postoperatief gemeten, in K/mcl.
|
24 uur postoperatief
|
FIB preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Fibrinogeen (FIB) preoperatief gemeten, in mg/dL.
|
24 uur preoperatief
|
FIB achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Fibrinogeen (FIB) postoperatief gemeten, in mg/dL.
|
24 uur postoperatief
|
ESR preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten op het 1e uur, preoperatief gemeten, in millimeters (mm).
|
24 uur preoperatief
|
ESR achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten op het 1e uur, postoperatief gemeten, in millimeters (mm).
|
24 uur postoperatief
|
CRP preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) preoperatief gemeten, in mg/L.
|
24 uur preoperatief
|
CRP achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) postoperatief gemeten, in mg/L.
|
24 uur postoperatief
|
Ervaren pijn preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
|
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
|
24 uur preoperatief
|
Ervaren pijn 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
|
24 uur postoperatief
|
Ervaren pijn 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
|
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
|
192 uur postoperatief
|
Ervaren pijn 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
|
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.
0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
|
336 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Studie stoel: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Hematologische ziekten
- Beenzweer
- Huidzweer
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Spataderen
- Spataderzweer
- Veneuze insufficiëntie
- Hematoom
- Ecchymose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- ARES-QOL-SAVES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze stase
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendStasis; Dubbele punt
-
University of Witwatersrand, South AfricaBeëindigdStasis-zweerZuid-Afrika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
Woo Hyun PaikBeëindigdBiliaire stasis, extrahepatischKorea, republiek van
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USAVoltooidPilotstudie voor VeinoPlus om symptomen van posttrombotisch syndroom (PTS) te verbeteren (VeinoPlus)Diepveneuze trombose | Postflebitisch syndroom | Posttrombotisch syndroom | Veneuze insufficiëntie | Veneuze Stasis SyndroomVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...VoltooidMaag stasisVerenigde Staten
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersOnbekend
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendCoronaire hartziekte | Instabiele angina | Blood Stasis-syndroomChina
-
Peking University Third HospitalVoltooid