Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrenaline vermindert ecchymosen en hematomen en verbetert de kwaliteit van leven na klassiek strippen van de vena saphena (ARESQOLSAVES)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

De rol van adrenaline bij de vermindering van onderhuidse ecchymosen en hematomen en bij de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten na klassieke grote vena saphena

Het doel van de huidige studie is om de efficiëntie te onderzoeken van adrenaline (epinefrine) die lokaal wordt gebruikt bij het verminderen en vermijden van postoperatieve vorming van subcutane ecchymosen en hematomen, in vergelijking met de traditionele praktijk van hemostase, en om de verbetering van de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. die klassieke grote vena saphena ondergingen, die al dan niet adrenaline kregen als lokale hemostaticum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De kwaliteit van leven van proefpersonen die een klassieke stripping van de grote vena saphena ondergaan, is analoog aan de ernst van subcutane ecchymosen en hematomen, als gevolg van chirurgische ingrepen tijdens open chirurgie, wanneer de vena saphena groot wordt verwijderd. Adrenaline (epinefrine) is een krachtige vasoconstrictor, waarvan het lokale hemostatische vermogen al is gedocumenteerd en toegepast in veel medische specialismen. Doel van de huidige studie om de efficiëntie van lokaal gebruikte adrenaline (epinefrine) te onderzoeken bij het verminderen en vermijden van postoperatieve vorming van subcutane ecchymoses en hematomen, in vergelijking met de traditionele praktijk van hemostase, en om verbetering in de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen klassieke grote vena saphena strippen, die al dan niet adrenaline kregen als een lokale hemostaticum.

Materiaal-Methoden 40 proefpersonen met de diagnose chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en/of spataderen van de onderste ledematen van verschillende klinische ernst (CEAP-classificatie II & III), opgenomen op de afdeling Vaatchirurgie voor open chirurgische behandeling, d.w.z. grote vena saphena strippen +/- verwijderen van spataderen, zullen worden ingeschreven na ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor hun deelname aan de studie. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in 3 afzonderlijke groepen: Groep A - grootschalig strippen van de vena saphena met lokaal gebruik van adrenaline voor hemostase Groep B - groot strippen van de vena saphena met lokaal normaal zoutgebruik voor hemostase Groep C - groot strippen van de vena saphena met traditionele hemostatische praktijk Onderzoeksonderwerpen zal na de operatie worden opgevolgd, en in elke groep zullen meting van ecchymosen (klein 2-5 mm2 en groot >5 mm2) en hematomen (middelgroot 0,2-1 cm en groot >1 cm) worden uitgevoerd met behulp van ImageJ-software na digitale high- resolutiefotografie op de 1e, 8e en 14e postoperatieve dag. De kwaliteit van leven van proefpersonen zal preoperatief en 1 maand postoperatief worden beoordeeld met behulp van SF-36- en CIVIQ-2-vragenlijsten voor kwaliteit van leven bij CVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Griekenland, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • CVI CEAP Klasse II of III
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >80 jaar
  • CVI CEAP Klasse I of IV (veneuze ulcera)
  • Allergie voor adrenaline geschiedenis
  • Geen geïnformeerde toestemming ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Groep A - groot strippen van de vena saphena met plaatselijk gebruik van adrenaline voor hemostase
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie. Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie. Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Saphenectomie
Gebruik van epinefrine/adrenaline-oplossing 1:1000 topisch
Andere namen:
  • Adrenaline-oplossing 1:1000 lokaal/plaatselijk gebruik
SHAM_COMPARATOR: Groep B
Groep B - strippen van de grote vena saphena met lokaal normaal zoutgebruik voor hemostase
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie. Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie. Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Saphenectomie
Plaatselijk gebruik van normale zoutoplossing NaCl 0,9%
Andere namen:
  • NaCl 0,9% lokaal/plaatselijk gebruik
SHAM_COMPARATOR: Groep C
Groep C - grote vena saphena strippen met traditionele hemostatische praktijk
Verwijdering van de grote vena saphena (gedeeltelijk - van net onder de knie tot aan de saphenofemorale overgang) door twee incisies van 3 cm in de huid en onderhuids vet en de introductie van een conventioneel aderstripperapparaat, onder algemene of epidurale/regionale anesthesie. Verwijdering van spataderen van de onderste ledematen door incisies van 0,5 cm in de huid en het gebruik van een conventionele roestvrijstalen haak voor flebectomie. Mechanische hemostase door directe compressie van de dij gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Saphenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subcutane ecchymosen nummer 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Subcutane ecchymosen nummer 8d-post-op
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
192 uur postoperatief
Subcutane ecchymosen nummer 14d-post-op
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
Het absolute aantal onderhuidse ecchymosen op het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
336 uur postoperatief
Subcutane hematomen nummer 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Subcutane hematomen nummer 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
192 uur postoperatief
Subcutane hematomen nummer 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
Het absolute aantal subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
336 uur postoperatief
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
192 uur postoperatief
Subcutane ecchymosen totale oppervlakte 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane ecchymosen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
336 uur postoperatief
Subcutane hematomen totale oppervlakte 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 1e postoperatieve dag
24 uur postoperatief
Subcutane hematomen totale oppervlakte 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 8e postoperatieve dag
192 uur postoperatief
Subcutane hematomen totale oppervlakte 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
Het totale gebied in mm2 van subcutane hematomen in het geopereerde ledemaat op de 14e postoperatieve dag
336 uur postoperatief
KvL-SF36 preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst preoperatief. Het is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study. Het omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. De acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie, worden direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
24 uur preoperatief
QoL-SF36 1 maand-postop
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de 36-item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst 30 dagen na de operatie. Het is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde gezondheidsmaatstaf. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study. Het omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. De acht geschaalde scores, de gewogen som van de vragen in hun sectie, worden direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
30 dagen postoperatief
KvL-CIVIQ2 preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versie 2 (CIVIQ-2) vragenlijst preoperatief. De CIVIQ is ontwikkeld en gevalideerd (relevantie, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid) door Franse onderzoekers in 1996. De CIVIQ is een zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat vier categorieën vragen omvat: fysiek (4 items), psychologisch (9 items), sociaal (4 items) en pijn (3 items). De score varieert van 0, de slechtste score, tot 100, de beste. Er zijn vijf mogelijke antwoorden (van 1 tot 5) om elk symptoom en het gevoel van ongemak te beschrijven. De tweede versie, de CIVIQ-2 (waarbij 2 staat voor de tweede versie van dezelfde vragenlijst), geeft een globale score voor alle aspecten van de vragenlijst en weegt de categorieën gelijk.
24 uur preoperatief
KvL-CIVIQ2 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Beoordeling kwaliteit van leven op basis van de CIVIQ-2 vragenlijst 1 maand postoperatief. Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire versie 2 (CIVIQ-2) vragenlijst preoperatief. De CIVIQ is ontwikkeld en gevalideerd (relevantie, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid) door Franse onderzoekers in 1996. De CIVIQ is een zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat vier categorieën vragen omvat: fysiek (4 items), psychologisch (9 items), sociaal (4 items) en pijn (3 items). De score varieert van 0, de slechtste score, tot 100, de beste. Er zijn vijf mogelijke antwoorden (van 1 tot 5) om elk symptoom en het gevoel van ongemak te beschrijven. De tweede versie, de CIVIQ-2 (waarbij 2 staat voor de tweede versie van dezelfde vragenlijst), geeft een globale score voor alle aspecten van de vragenlijst en weegt de categorieën gelijk.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCT preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Preoperatief gemeten hematocriet (HCT), in percentage (%).
24 uur preoperatief
HCT achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hematocriet (HCT) postoperatief gemeten, in percentage (%).
24 uur postoperatief
Hgb preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Hemoglobine (Hgb) preoperatief gemeten, in mg/dL.
24 uur preoperatief
Hgb postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hemoglobine (Hgb) postoperatief gemeten, in mg/dL.
24 uur postoperatief
WBC preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Preoperatief gemeten aantal witte bloedcellen (WBC), in K/mcl.
24 uur preoperatief
WBC achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal witte bloedcellen (WBC) gemeten postoperatief, in K/mcl.
24 uur postoperatief
PLT preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Aantal bloedplaatjes (PLT) preoperatief gemeten, in K/mcL.
24 uur preoperatief
PLT achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal bloedplaatjes (PLT) postoperatief gemeten, in K/mcl.
24 uur postoperatief
FIB preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Fibrinogeen (FIB) preoperatief gemeten, in mg/dL.
24 uur preoperatief
FIB achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Fibrinogeen (FIB) postoperatief gemeten, in mg/dL.
24 uur postoperatief
ESR preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Bezinkingssnelheid van erytrocyten op het 1e uur, preoperatief gemeten, in millimeters (mm).
24 uur preoperatief
ESR achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bezinkingssnelheid van erytrocyten op het 1e uur, postoperatief gemeten, in millimeters (mm).
24 uur postoperatief
CRP preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Serum C-reactief proteïne (CRP) preoperatief gemeten, in mg/L.
24 uur preoperatief
CRP achteraf
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Serum C-reactief proteïne (CRP) postoperatief gemeten, in mg/L.
24 uur postoperatief
Ervaren pijn preop
Tijdsspanne: 24 uur preoperatief
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10). Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar. 0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
24 uur preoperatief
Ervaren pijn 1d-postop
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10). Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar. 0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
24 uur postoperatief
Ervaren pijn 8d-postop
Tijdsspanne: 192 uur postoperatief
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10). Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar. 0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
192 uur postoperatief
Ervaren pijn 14d-postop
Tijdsspanne: 336 uur postoperatief
Pijn ervaren preoperatief beoordeeld door een pijnschaal met een numerieke beoordeling (0-10). Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar. 0 betekent geen pijn, 5 matige en 10 ergst mogelijke pijn.
336 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Studie stoel: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze stase

3
Abonneren