La adrenalina reduce las equimosis y los hematomas y mejora la calidad de vida después de la extracción clásica de la vena safena (ARESQOLSAVES)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
El papel de la adrenalina en la reducción de equimosis y hematomas subcutáneos y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes después de la extracción clásica de la vena safena mayor
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia de la adrenalina (epinefrina) utilizada localmente para reducir y evitar la formación posoperatoria de equimosis y hematomas subcutáneos, en comparación con la práctica tradicional de hemostasia, y evaluar la mejora en la calidad de vida de los sujetos. sometidos a la clásica extirpación de la vena safena mayor, que recibieron o no adrenalina como hemostático local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La calidad de vida de los sujetos sometidos a la extirpación clásica de la vena safena mayor es análoga a la gravedad de la formación de equimosis y hematomas subcutáneos, como resultado de las intervenciones quirúrgicas durante la cirugía abierta, cuando se está extirpando la vena safena mayor. La adrenalina (epinefrina) es un potente vasoconstrictor, cuya capacidad hemostática local ya ha sido documentada y aplicada en muchas especialidades médicas. El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia de la adrenalina (epinefrina) utilizada localmente para reducir y evitar la formación posoperatoria de equimosis y hematomas subcutáneos, en comparación con la práctica tradicional de hemostasia, y evaluar la mejora en la calidad de vida de los sujetos sometidos a extracción clásica de la gran vena safena, que recibieron o no adrenalina como hemostático local.
Material-Métodos 40 sujetos con diagnóstico de insuficiencia venosa crónica (IVC) y/o varices de miembros inferiores de variada gravedad clínica (clasificación CEAP II y III), ingresados en el servicio de Cirugía Vascular para manejo quirúrgico abierto, es decir, gran vena safena stripping +/- remoción de varicosidades, serán inscritos después de firmar un consentimiento informado para su participación en el estudio. Luego serán aleatorizados en 3 grupos separados: Grupo A: extracción de la vena safena mayor con uso local de adrenalina para la hemostasia Grupo B: extracción de la vena safena mayor con uso local de solución salina normal para la hemostasia Grupo C: extracción de la vena safena mayor con práctica hemostática tradicional Sujetos de estudio serán seguidos después de la cirugía, y en cada grupo se realizará la medición de equimosis (pequeños 2-5mm2 y grandes >5mm2) y hematomas (medianos 0,2-1cm y grandes >1cm) mediante el software ImageJ después de alta digital. fotografía de resolución en los días 1, 8 y 14 del postoperatorio. La calidad de vida de los sujetos se evaluará antes de la operación y 1 mes después de la operación, mediante el uso de los cuestionarios SF-36 y CIVIQ-2 para la calidad de vida en CVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Grecia, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- CVI CEAP Clase II o III
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80 años
- CVI CEAP Clase I o IV (úlceras venosas)
- Historia de alergia a la adrenalina
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Grupo A: extracción de la gran vena safena con uso de adrenalina local para la hemostasia
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Extirpación de la gran vena safena (parcialmente, desde justo debajo de la rodilla hasta la unión safenofemoral) mediante dos incisiones de piel y grasa subcutánea de 3 cm y la introducción de un dispositivo de extracción de vena convencional, bajo anestesia general o epidural/regional.
Extirpación de varices del miembro inferior mediante incisiones cutáneas de 0,5cm y uso de gancho convencional de acero inoxidable para flebectomía.
Hemostasia mecánica por compresión directa del muslo durante 10 minutos.
Otros nombres:
Uso de solución de epinefrina/adrenalina 1:1000 por vía tópica
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B: extracción de la gran vena safena con uso local de solución salina normal para la hemostasia
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Extirpación de la gran vena safena (parcialmente, desde justo debajo de la rodilla hasta la unión safenofemoral) mediante dos incisiones de piel y grasa subcutánea de 3 cm y la introducción de un dispositivo de extracción de vena convencional, bajo anestesia general o epidural/regional.
Extirpación de varices del miembro inferior mediante incisiones cutáneas de 0,5cm y uso de gancho convencional de acero inoxidable para flebectomía.
Hemostasia mecánica por compresión directa del muslo durante 10 minutos.
Otros nombres:
Uso de solución salina normal NaCl 0,9% por vía tópica
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo C
Grupo C: extracción de la vena safena mayor con práctica hemostática tradicional
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Extirpación de la gran vena safena (parcialmente, desde justo debajo de la rodilla hasta la unión safenofemoral) mediante dos incisiones de piel y grasa subcutánea de 3 cm y la introducción de un dispositivo de extracción de vena convencional, bajo anestesia general o epidural/regional.
Extirpación de varices del miembro inferior mediante incisiones cutáneas de 0,5cm y uso de gancho convencional de acero inoxidable para flebectomía.
Hemostasia mecánica por compresión directa del muslo durante 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equimosis subcutáneas número 1d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El número absoluto de equimosis subcutáneas en la extremidad operada en el primer día postoperatorio
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24 horas después de la operación
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Equimosis subcutáneas número 8d-post-operatorio
Periodo de tiempo: 192 horas después de la operación
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El número absoluto de equimosis subcutáneas en la extremidad operada en el octavo día postoperatorio
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192 horas después de la operación
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Equimosis subcutánea número 14d-post-op
Periodo de tiempo: 336 horas después de la operación
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El número absoluto de equimosis subcutáneas en la extremidad operada en el día 14 del postoperatorio
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336 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos número 1d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El número absoluto de hematomas subcutáneos en la extremidad operada en el primer día postoperatorio
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24 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos número 8d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 192 horas después de la operación
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El número absoluto de hematomas subcutáneos en la extremidad operada en el octavo día postoperatorio
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192 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos número 14d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 336 horas después de la operación
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El número absoluto de hematomas subcutáneos en la extremidad operada en el día 14 del postoperatorio
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336 horas después de la operación
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Equimosis subcutánea área total 1d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El área total en mm2 de equimosis subcutáneas en el miembro operado en el primer día postoperatorio
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24 horas después de la operación
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Equimosis subcutánea área total 8d-postop
Periodo de tiempo: 192 horas después de la operación
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El área total en mm2 de equimosis subcutáneas en el miembro operado el 8° día postoperatorio
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192 horas después de la operación
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Equimosis subcutánea área total 14d-postop
Periodo de tiempo: 336 horas después de la operación
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El área total en mm2 de equimosis subcutáneas en el miembro operado el día 14 del postoperatorio
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336 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos área total 1d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El área total en mm2 de hematomas subcutáneos en la extremidad operada en el primer día postoperatorio
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24 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos área total 8d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 192 horas después de la operación
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El área total en mm2 de hematomas subcutáneos en el miembro operado el 8° día postoperatorio
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192 horas después de la operación
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Hematomas subcutáneos área total 14d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 336 horas después de la operación
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El área total en mm2 de hematomas subcutáneos en el miembro operado el día 14 del postoperatorio
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336 horas después de la operación
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QoL-SF36 preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Evaluación de la calidad de vida basada en el cuestionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) antes de la operación.
Es una medida de salud de uso frecuente, bien investigada y autoinformada.
Se deriva de un estudio llamado Estudio de resultados médicos.
Aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Los ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección, se transforman directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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24 horas antes de la operación
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QoL-SF36 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida basada en el cuestionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) 30 días después de la operación.
Es una medida de salud de uso frecuente, bien investigada y autoinformada.
Se deriva de un estudio llamado Estudio de resultados médicos.
Aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Los ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección, se transforman directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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30 días después de la operación
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QoL-CIVIQ2 preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Evaluación de la calidad de vida basada en el cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica versión 2 (CIVIQ-2) antes de la operación.
El CIVIQ fue desarrollado y validado (relevancia, aceptabilidad, confiabilidad, validez de construcción y sensibilidad) por investigadores franceses en 1996.
El CIVIQ es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que incluye cuatro categorías de preguntas: física (4 ítems), psicológica (9 ítems), social (4 ítems) y dolor (3 ítems).
Su puntuación va desde 0, la peor puntuación, hasta 100, la mejor.
Hay cinco posibles respuestas (del 1 al 5) para describir cada síntoma y la sensación de malestar.
La segunda versión, el CIVIQ-2 (donde 2 denota el segundo borrador del mismo cuestionario), proporciona una puntuación global que cubre todos los aspectos del cuestionario y pondera las categorías por igual.
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24 horas antes de la operación
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QoL-CIVIQ2 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Valoración de calidad de vida basada en el cuestionario CIVIQ-2 al mes de la intervención.
Evaluación de la calidad de vida basada en el cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica versión 2 (CIVIQ-2) antes de la operación.
El CIVIQ fue desarrollado y validado (relevancia, aceptabilidad, confiabilidad, validez de construcción y sensibilidad) por investigadores franceses en 1996.
El CIVIQ es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que incluye cuatro categorías de preguntas: física (4 ítems), psicológica (9 ítems), social (4 ítems) y dolor (3 ítems).
Su puntuación va desde 0, la peor puntuación, hasta 100, la mejor.
Hay cinco posibles respuestas (del 1 al 5) para describir cada síntoma y la sensación de malestar.
La segunda versión, el CIVIQ-2 (donde 2 denota el segundo borrador del mismo cuestionario), proporciona una puntuación global que cubre todos los aspectos del cuestionario y pondera las categorías por igual.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TCH preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Hematocrito (HCT) medido antes de la operación, en porcentaje (%).
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de TCH
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Hematocrito (HCT) medido en el postoperatorio, en porcentaje (%).
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Hemoglobina (Hgb) medida antes de la operación, en mg/dL.
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Hemoglobina (Hgb) medida después de la operación, en mg/dL.
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) medido antes de la operación, en K/mcL.
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) medido después de la operación, en K/mcL.
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de PLT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Recuento de plaquetas (PLT) medido antes de la operación, en K/mcL.
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de PLT
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Recuento de plaquetas (PLT) medido después de la operación, en K/mcL.
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de FIB
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Fibrinógeno (FIB) medido antes de la operación, en mg/dL.
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de FIB
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Fibrinógeno (FIB) medido después de la operación, en mg/dL.
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de ESR
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Tasa de sedimentación globular en la 1.ª hora, medida preoperatoriamente, en milímetros (mm).
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24 horas antes de la operación
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Postoperatorio de VSG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tasa de sedimentación globular en la primera hora, medida en el postoperatorio, en milímetros (mm).
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24 horas después de la operación
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PCR preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Proteína C reactiva sérica (PCR) medida antes de la operación, en mg/L.
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24 horas antes de la operación
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Posoperatorio de PCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Proteína C reactiva sérica (PCR) medida después de la operación, en mg/l.
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24 horas después de la operación
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Preoperatorio de dolor experimentado
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la operación
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Dolor experimentado antes de la operación evaluado mediante una escala de calificación numérica del dolor (0-10).
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Es para adultos y niños a partir de 10 años.
0 indica ausencia de dolor, 5 moderado y 10 el peor dolor posible.
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24 horas antes de la operación
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Dolor experimentado 1d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Dolor experimentado antes de la operación evaluado mediante una escala de calificación numérica del dolor (0-10).
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Es para adultos y niños a partir de 10 años.
0 indica ausencia de dolor, 5 moderado y 10 el peor dolor posible.
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24 horas después de la operación
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Dolor experimentado 8d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 192 horas después de la operación
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Dolor experimentado antes de la operación evaluado mediante una escala de calificación numérica del dolor (0-10).
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Es para adultos y niños a partir de 10 años.
0 indica ausencia de dolor, 5 moderado y 10 el peor dolor posible.
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192 horas después de la operación
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Dolor experimentado 14d-postoperatorio
Periodo de tiempo: 336 horas después de la operación
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Dolor experimentado antes de la operación evaluado mediante una escala de calificación numérica del dolor (0-10).
La escala de calificación numérica (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Es para adultos y niños a partir de 10 años.
0 indica ausencia de dolor, 5 moderado y 10 el peor dolor posible.
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336 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Silla de estudio: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera varicosa
- Insuficiencia venosa
- Hematoma
- Equimosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- ARES-QOL-SAVES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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