Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenalin reducerer ekkymoser og hæmatomer og forbedrer livskvaliteten efter klassisk saphenous venestripping (ARESQOLSAVES)

17. februar 2021 opdateret af: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

Adrenalins rolle i reduktionen af ​​subkutane ekkymoser og hæmatomer og i forbedringen af ​​patienters livskvalitet efter klassisk stor saphenøs venestripping

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​adrenalin (epinephrin), der anvendes lokalt til at reducere og undgå postoperativ dannelse af subkutane ekkymoser og hæmatomer, sammenlignet med traditionel praksis med hæmostase, og at vurdere forbedring af livskvaliteten for forsøgspersoner. gennemgår klassisk stor saphenøs vene-stripping, som fik eller ikke fik adrenalin som et lokalt hæmostatisk middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Livskvaliteten for forsøgspersoner, der gennemgår klassisk stor saphenus-venestrimning, er analog med tyngdekraften af ​​subkutane ekkymoser og hæmatomdannelse, som et resultat af kirurgiske indgreb under åben kirurgi, når den store vene saphenus fjernes. Adrenalin (epinephrin) er en potent vasokonstriktor, hvis lokale hæmostatiske evne allerede er blevet dokumenteret og anvendt i mange medicinske specialer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​adrenalin (epinephrin), der anvendes lokalt til at reducere og undgå postoperativ dannelse af subkutane ekkymoser og hæmatomer, sammenlignet med traditionel praksis med hæmostase, og at vurdere forbedring af livskvaliteten hos forsøgspersoner, der gennemgår klassisk stor saphenøs vene-stripping, som fik eller ikke fik adrenalin som et lokalt hæmostatisk middel.

Materiale-metoder 40 forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk venøs insufficiens (CVI) og/eller åreknuder i underekstremiteterne med varieret klinisk tyngdekraft (CEAP-klassifikation II & III), indlagt i afdelingen for Karkirurgi til åben kirurgisk behandling, dvs. stor vene saphenus stripping +/- fjernelse af åreknuder, vil blive tilmeldt efter at have underskrevet et informeret samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen. De vil derefter blive randomiseret i 3 separate grupper: Gruppe A - stor saphenøs venestripning med lokal adrenalinbrug til hæmostase Gruppe B - stor saphenøs venestripping med lokal normal brug af saltvand til hæmostase Gruppe C - stor saphenøs venestripping med traditionel hæmostatisk praksis Undersøgelsesemner vil blive fulgt op efter operationen, og i hver gruppe vil måling af ekkymoser (små 2-5mm2 og store >5mm2) og hæmatomer (medium 0,2-1cm og store >1cm) blive udført ved brug af ImageJ software efter digital høj- opløsningsfotografering på 1., 8. og 14. postoperative dag. Livskvaliteten for forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og 1 måned postoperativt ved at bruge SF-36 og CIVIQ-2 spørgeskemaer til QoL i CVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Grækenland, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • CVI CEAP klasse II eller III
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • CVI CEAP Klasse I eller IV (venøse sår)
  • Allergi over for adrenalinhistorie
  • Intet informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A - stor saphenøs venestripning med lokal adrenalinbrug til hæmostase
Procedure: Stor saphenøs vene stripping og varicectomies
Fjernelse af den store vene saphenus (delvis - fra lige under knæet op til den saphenofemorale forbindelse) ved to 3 cm hud- og subkutane fedtsnit og indførelse af en konventionel venestripper, under generel eller epidural/regional anæstesi. Fjernelse af åreknuder i underekstremiteterne ved 0,5 cm hudsnit og brug af en konventionel flebektomi krog i rustfrit stål. Mekanisk hæmostase ved direkte kompression af låret i 10 minutter.
Andre navne:
  • Saphenektomi
Medicin: Adrenalin Aktuel
Brug af epinephrin/adrenalinopløsning 1:1000 topisk
Andre navne:
  • Adrenalinopløsning 1:1000 topisk/lokal brug
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B - stor saphenøs venestripning med lokal normal brug af saltvand til hæmostase
Procedure: Stor saphenøs vene stripping og varicectomies
Fjernelse af den store vene saphenus (delvis - fra lige under knæet op til den saphenofemorale forbindelse) ved to 3 cm hud- og subkutane fedtsnit og indførelse af en konventionel venestripper, under generel eller epidural/regional anæstesi. Fjernelse af åreknuder i underekstremiteterne ved 0,5 cm hudsnit og brug af en konventionel flebektomi krog i rustfrit stål. Mekanisk hæmostase ved direkte kompression af låret i 10 minutter.
Andre navne:
  • Saphenektomi
Medicin: normalt saltvand
Anvendelse af normal saltvandsopløsning NaCl 0,9% topisk
Andre navne:
  • NaCl 0,9% topisk/lokal anvendelse
SHAM_COMPARATOR: Gruppe C
Gruppe C - stor saphenøs venestripning med traditionel hæmostatisk praksis
Procedure: Stor saphenøs vene stripping og varicectomies
Fjernelse af den store vene saphenus (delvis - fra lige under knæet op til den saphenofemorale forbindelse) ved to 3 cm hud- og subkutane fedtsnit og indførelse af en konventionel venestripper, under generel eller epidural/regional anæstesi. Fjernelse af åreknuder i underekstremiteterne ved 0,5 cm hudsnit og brug af en konventionel flebektomi krog i rustfrit stål. Mekanisk hæmostase ved direkte kompression af låret i 10 minutter.
Andre navne:
  • Saphenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutane ekkymoser nummer 1d-postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane ekkymoser på det opererede lem den 1. postoperative dag
24 timer efter operationen
Subkutane ekkymoser nummer 8d-post-op
Tidsramme: 192 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane ekkymoser på det opererede lem den 8. postoperative dag
192 timer efter operationen
Subkutane ekkymoser nummer 14d-post-op
Tidsramme: 336 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane ekkymoser på det opererede lem den 14. postoperative dag
336 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer nummer 1d-postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane hæmatomer i det opererede lem på 1. postoperative dag
24 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer nummer 8d-postop
Tidsramme: 192 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane hæmatomer i det opererede lem den 8. postoperative dag
192 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer nummer 14d-postop
Tidsramme: 336 timer efter operationen
Det absolutte antal subkutane hæmatomer i det opererede lem den 14. postoperative dag
336 timer efter operationen
Subkutane ekkymoser totalt areal 1d-postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane ekkymoser i det opererede lem på 1. postoperative dag
24 timer efter operationen
Subkutane ekkymoser totalt areal 8d-postop
Tidsramme: 192 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane ekkymoser i det opererede lem den 8. postoperative dag
192 timer efter operationen
Subkutane ekkymoser totalt areal 14d-postop
Tidsramme: 336 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane ekkymoser i det opererede lem den 14. postoperative dag
336 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer totalt areal 1d-postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane hæmatomer i det opererede lem på 1. postoperative dag
24 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer totalt areal 8d-postop
Tidsramme: 192 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane hæmatomer i det opererede lem den 8. postoperative dag
192 timer efter operationen
Subkutane hæmatomer totalt areal 14d-postop
Tidsramme: 336 timer efter operationen
Det samlede areal i mm2 af subkutane hæmatomer i det opererede lem den 14. postoperative dag
336 timer efter operationen
QoL-SF36 preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Livskvalitetsvurdering baseret på 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema præoperativt. Det er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study. Den anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. De otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit, omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
24 timer før operation
QoL-SF36 1 måned efter åbning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitetsvurdering baseret på 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema 30 dage postoperativt. Det er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study. Den anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. De otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit, omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
30 dage efter operationen
QoL-CIVIQ2 preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Livskvalitetsvurdering baseret på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) spørgeskema præoperativt. CIVIQ blev udviklet og valideret (relevans, acceptabilitet, pålidelighed, konstruktionsvaliditet og sensitivitet) af franske forskere i 1996. CIVIQ er et selvrapporteret instrument med 20 punkter, der inkluderer fire kategorier af spørgsmål: fysiske (4 emner), psykologiske (9 emner), sociale (4 emner) og smerte (3 emner). Dens score spænder fra 0, den dårligste score, til 100, den bedste. Der er fem mulige svar (fra 1 til 5) til at beskrive hvert symptom og følelsen af ​​ubehag. Den anden version, CIVIQ-2 (hvor 2 betegner det andet udkast til det samme spørgeskema), giver en global score, der dækker alle aspekter af spørgeskemaet og vejer kategorierne ligeligt.
24 timer før operation
QoL-CIVIQ2 1 måned efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitetsvurdering baseret på CIVIQ-2 spørgeskemaet 1 måned postoperativt. Livskvalitetsvurdering baseret på ChronIc Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire version 2 (CIVIQ-2) spørgeskema præoperativt. CIVIQ blev udviklet og valideret (relevans, acceptabilitet, pålidelighed, konstruktionsvaliditet og sensitivitet) af franske forskere i 1996. CIVIQ er et selvrapporteret instrument med 20 punkter, der inkluderer fire kategorier af spørgsmål: fysiske (4 emner), psykologiske (9 emner), sociale (4 emner) og smerte (3 emner). Dens score spænder fra 0, den dårligste score, til 100, den bedste. Der er fem mulige svar (fra 1 til 5) til at beskrive hvert symptom og følelsen af ​​ubehag. Den anden version, CIVIQ-2 (hvor 2 betegner det andet udkast til det samme spørgeskema), giver en global score, der dækker alle aspekter af spørgeskemaet og vejer kategorierne ligeligt.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCT preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Hæmatokrit (HCT) målt præoperativt i procent (%).
24 timer før operation
HCT postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmatokrit (HCT) målt postoperativt, i procent (%).
24 timer efter operationen
Hgb preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Hæmoglobin (Hgb) målt præoperativt i mg/dL.
24 timer før operation
Hgb postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmoglobin (Hgb) målt postoperativt, i mg/dL.
24 timer efter operationen
WBC preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Antal hvide blodlegemer (WBC) målt præoperativt i K/mcL.
24 timer før operation
WBC postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal hvide blodlegemer (WBC) målt postoperativt i K/mcL.
24 timer efter operationen
PLT preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Blodpladetal (PLT) målt præoperativt i K/mcL.
24 timer før operation
PLT postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodpladetal (PLT) målt postoperativt, i K/mcL.
24 timer efter operationen
FIB preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Fibrinogen (FIB) målt præoperativt i mg/dL.
24 timer før operation
FIB postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fibrinogen (FIB) målt postoperativt i mg/dL.
24 timer efter operationen
ESR preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Erytrocytsedimentationshastighed den 1. time, målt præoperativt, i millimeter (mm).
24 timer før operation
ESR postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed den 1. time, målt postoperativt, i millimeter (mm).
24 timer efter operationen
CRP preop
Tidsramme: 24 timer før operation
Serum C-reaktivt protein (CRP) målt præoperativt i mg/L.
24 timer før operation
CRP postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum C-reaktivt protein (CRP) målt postoperativt, i mg/L.
24 timer efter operationen
Erfaren smerte præop
Tidsramme: 24 timer før operation
Smerter oplevet præoperativt vurderet ved en numerisk vurdering af smerteskala (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre. 0 angiver ingen smerter, 5 moderate og 10 værst tænkelige smerter.
24 timer før operation
Oplevet smerte 1d-postop
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter oplevet præoperativt vurderet ved en numerisk vurdering af smerteskala (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre. 0 angiver ingen smerter, 5 moderate og 10 værst tænkelige smerter.
24 timer efter operationen
Oplevet smerte 8d-postop
Tidsramme: 192 timer efter operationen
Smerter oplevet præoperativt vurderet ved en numerisk vurdering af smerteskala (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre. 0 angiver ingen smerter, 5 moderate og 10 værst tænkelige smerter.
192 timer efter operationen
Oplevet smerte 14d-postop
Tidsramme: 336 timer efter operationen
Smerter oplevet præoperativt vurderet ved en numerisk vurdering af smerteskala (0-10). Numeric Rating Scale (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre. 0 angiver ingen smerter, 5 moderate og 10 værst tænkelige smerter.
336 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Junior Doctors Network-Hellas

Samarbejdspartnere

Andreas Papandreou Rhodes General Hospital
Hellenic Red Cross Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Studiestol: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARES-QOL-SAVES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs Stasis

Kliniske forsøg med Stor saphenøs vene stripping og varicectomies

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner