Adrenalina reduz equimoses e hematomas e melhora a qualidade de vida após a clássica retirada da veia safena (ARESQOLSAVES)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas
O Papel da Adrenalina na Redução de Equimoses e Hematomas Subcutâneos e na Melhora da Qualidade de Vida de Pacientes Após Cirurgia Clássica da Safena Magna
O objetivo do presente estudo é investigar a eficiência da adrenalina (epinefrina) usada localmente em reduzir e evitar a formação pós-operatória de equimoses subcutâneas e hematomas, em comparação com a prática tradicional de hemostasia, e avaliar a melhora na qualidade de vida dos indivíduos submetidos à safenectomia clássica clássica, que receberam ou não adrenalina como hemostático local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução A qualidade de vida de indivíduos submetidos à safenectomia clássica é análoga à gravidade das equimoses subcutâneas e formação de hematomas, decorrentes de intervenções cirúrgicas durante a cirurgia aberta, quando a veia safena magna está sendo retirada. A adrenalina (epinefrina) é um potente vasoconstritor, cuja capacidade hemostática local já foi documentada e aplicada em diversas especialidades médicas. Objetivo do presente estudo é investigar a eficácia da adrenalina (epinefrina) usada localmente em reduzir e evitar a formação pós-operatória de equimoses subcutâneas e hematomas, em comparação com a prática tradicional de hemostasia, e avaliar a melhora na qualidade de vida dos indivíduos submetidos safena magna clássica, que receberam ou não adrenalina como hemostático local.
Material-Métodos 40 indivíduos com diagnóstico de insuficiência venosa crónica (IVC) e/ou varizes dos membros inferiores de gravidade clínica variada (classificação CEAP II & III), admitidos no serviço de Cirurgia Vascular para tratamento cirúrgico aberto, ou seja, veia safena magna stripping +/- remoção de varicosidades, serão inscritos após a assinatura de um consentimento informado para sua participação no estudo. Eles serão então randomizados em 3 grupos separados: Grupo A - stripping da veia safena magna com uso de adrenalina local para hemostasia Grupo B - stripping da veia safena magna com uso de solução salina normal local para hemostasia Grupo C - stripping da veia safena magna com prática hemostática tradicional Sujeitos do estudo serão acompanhados após a cirurgia, e em cada grupo a medição de equimoses (pequenas 2-5mm2 e grandes >5mm2) e hematomas (médios 0,2-1cm e grandes >1cm) serão realizadas usando o software ImageJ após alta digital fotografia de resolução no 1º, 8º e 14º dias de pós-operatório. A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada no pré-operatório e 1 mês após a cirurgia, por meio dos questionários SF-36 e CIVIQ-2 para QV em IVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Aegean
-
Rhodes, South Aegean, Grécia, 85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- CVI CEAP Classe II ou III
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80 anos
- CVI CEAP Classe I ou IV (úlceras venosas)
- História de alergia à adrenalina
- Nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Grupo A - safenectomia magna com uso de adrenalina local para hemostasia
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Remoção da veia safena magna (parcialmente - desde logo abaixo do joelho até a junção safenofemoral) por duas incisões de 3 cm na pele e gordura subcutânea e introdução de um dispositivo de stripper de veia convencional, sob anestesia geral ou peridural/regional.
Remoção de varizes do membro inferior por incisões cutâneas de 0,5cm e uso de gancho de aço inoxidável para flebectomia convencional.
Hemostasia mecânica por compressão direta da coxa por 10 minutos.
Outros nomes:
Uso de solução de epinefrina/adrenalina 1:1000 topicamente
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo B
Grupo B - safenectomia magna com uso de soro fisiológico local para hemostasia
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Remoção da veia safena magna (parcialmente - desde logo abaixo do joelho até a junção safenofemoral) por duas incisões de 3 cm na pele e gordura subcutânea e introdução de um dispositivo de stripper de veia convencional, sob anestesia geral ou peridural/regional.
Remoção de varizes do membro inferior por incisões cutâneas de 0,5cm e uso de gancho de aço inoxidável para flebectomia convencional.
Hemostasia mecânica por compressão direta da coxa por 10 minutos.
Outros nomes:
Uso de solução salina normal NaCl 0,9% topicamente
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo C
Grupo C - safenectomia magna com prática hemostática tradicional
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Remoção da veia safena magna (parcialmente - desde logo abaixo do joelho até a junção safenofemoral) por duas incisões de 3 cm na pele e gordura subcutânea e introdução de um dispositivo de stripper de veia convencional, sob anestesia geral ou peridural/regional.
Remoção de varizes do membro inferior por incisões cutâneas de 0,5cm e uso de gancho de aço inoxidável para flebectomia convencional.
Hemostasia mecânica por compressão direta da coxa por 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equimoses subcutâneas número 1d-pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O número absoluto de equimoses subcutâneas no membro operado no 1º dia de pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Equimoses subcutâneas número 8d-pós-operatório
Prazo: 192 horas de pós-operatório
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O número absoluto de equimoses subcutâneas no membro operado no 8º dia de pós-operatório
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192 horas de pós-operatório
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Equimoses subcutâneas número 14d-pós-operatório
Prazo: 336 horas de pós-operatório
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O número absoluto de equimoses subcutâneas no membro operado no 14º dia de pós-operatório
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336 horas de pós-operatório
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Hematomas subcutâneos número 1d-pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O número absoluto de hematomas subcutâneos no membro operado no 1º dia de pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Hematomas subcutâneos número 8d-pós-operatório
Prazo: 192 horas de pós-operatório
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O número absoluto de hematomas subcutâneos no membro operado no 8º dia de pós-operatório
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192 horas de pós-operatório
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Hematomas subcutâneos número 14d-pós-operatório
Prazo: 336 horas de pós-operatório
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O número absoluto de hematomas subcutâneos no membro operado no 14º dia de pós-operatório
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336 horas de pós-operatório
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Área total de equimoses subcutâneas 1d-pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A área total em mm2 de equimoses subcutâneas no membro operado no 1º dia de pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Área total de equimoses subcutâneas 8d-pós-operatório
Prazo: 192 horas de pós-operatório
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A área total em mm2 de equimoses subcutâneas no membro operado no 8º dia de pós-operatório
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192 horas de pós-operatório
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Área total de equimoses subcutâneas 14d-pós-operatório
Prazo: 336 horas de pós-operatório
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A área total em mm2 de equimoses subcutâneas no membro operado no 14º pós-operatório
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336 horas de pós-operatório
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Hematomas subcutâneos área total 1d-pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A área total em mm2 de hematomas subcutâneos no membro operado no 1º dia de pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Hematomas subcutâneos área total 8d-pós-operatório
Prazo: 192 horas de pós-operatório
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A área total em mm2 de hematomas subcutâneos no membro operado no 8º dia de pós-operatório
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192 horas de pós-operatório
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Hematomas subcutâneos área total 14d-pós-operatório
Prazo: 336 horas de pós-operatório
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A área total em mm2 de hematomas subcutâneos no membro operado no 14º dia de pós-operatório
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336 horas de pós-operatório
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QoL-SF36 pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida com base no questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) no pré-operatório.
É uma medida de saúde frequentemente usada, bem pesquisada e autorrelatada.
Ela decorre de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos.
Ele aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
As oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção, são transformadas diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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24 horas antes da cirurgia
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QoL-SF36 1 mês pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida com base no questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) 30 dias após a cirurgia.
É uma medida de saúde frequentemente usada, bem pesquisada e autorrelatada.
Ela decorre de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos.
Ele aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
As oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção, são transformadas diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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30 dias pós-operatório
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QoL-CIVIQ2 pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida com base no questionário de qualidade de vida ChronIc Venous Insuffifictionnaire versão 2 (CIVIQ-2) no pré-operatório.
O CIVIQ foi desenvolvido e validado (relevância, aceitabilidade, confiabilidade, validade de construto e sensibilidade) por pesquisadores franceses em 1996.
O CIVIQ é um instrumento autorreferido de 20 itens que inclui quatro categorias de perguntas: física (4 itens), psicológica (9 itens), social (4 itens) e dor (3 itens).
Sua pontuação varia de 0, a pior pontuação, a 100, a melhor.
Existem cinco respostas possíveis (de 1 a 5) para descrever cada sintoma e a sensação de desconforto.
A segunda versão, o CIVIQ-2 (onde 2 denota o segundo rascunho do mesmo questionário), fornece uma pontuação global que cobre todos os aspectos do questionário e pondera as categorias igualmente.
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24 horas antes da cirurgia
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QoL-CIVIQ2 1 mês pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida com base no questionário CIVIQ-2 1 mês de pós-operatório.
Avaliação da qualidade de vida com base no questionário de qualidade de vida ChronIc Venous Insuffifictionnaire versão 2 (CIVIQ-2) no pré-operatório.
O CIVIQ foi desenvolvido e validado (relevância, aceitabilidade, confiabilidade, validade de construto e sensibilidade) por pesquisadores franceses em 1996.
O CIVIQ é um instrumento autorreferido de 20 itens que inclui quatro categorias de perguntas: física (4 itens), psicológica (9 itens), social (4 itens) e dor (3 itens).
Sua pontuação varia de 0, a pior pontuação, a 100, a melhor.
Existem cinco respostas possíveis (de 1 a 5) para descrever cada sintoma e a sensação de desconforto.
A segunda versão, o CIVIQ-2 (onde 2 denota o segundo rascunho do mesmo questionário), fornece uma pontuação global que cobre todos os aspectos do questionário e pondera as categorias igualmente.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HCT pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Hematócrito (HCT) medido no pré-operatório, em porcentagem (%).
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24 horas antes da cirurgia
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TCH pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Hematócrito (HCT) medido no pós-operatório, em porcentagem (%).
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24 horas pós-operatório
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Hgb pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Hemoglobina (Hgb) medida no pré-operatório, em mg/dL.
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24 horas antes da cirurgia
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Hgb pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Hemoglobina (Hgb) medida no pós-operatório, em mg/dL.
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24 horas pós-operatório
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WBC pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) medida no pré-operatório, em K/mcL.
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24 horas antes da cirurgia
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WBC pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) medida no pós-operatório, em K/mcL.
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24 horas pós-operatório
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PLT pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Contagem de plaquetas (PLT) medida no pré-operatório, em K/mcL.
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24 horas antes da cirurgia
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PLT pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Contagem de plaquetas (PLT) medida no pós-operatório, em K/mcL.
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24 horas pós-operatório
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FIB pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Fibrinogênio (FIB) medido no pré-operatório, em mg/dL.
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24 horas antes da cirurgia
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FIB pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Fibrinogênio (FIB) medido no pós-operatório, em mg/dL.
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24 horas pós-operatório
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ESR pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Velocidade de hemossedimentação na 1ª hora, medida no pré-operatório, em milímetros (mm).
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24 horas antes da cirurgia
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ESR pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Velocidade de hemossedimentação na 1ª hora, medida no pós-operatório, em milímetros (mm).
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24 horas pós-operatório
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PCR pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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Proteína C reativa (PCR) sérica medida no pré-operatório, em mg/L.
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24 horas antes da cirurgia
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PCR pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Proteína C reativa (PCR) sérica medida no pós-operatório, em mg/L.
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24 horas pós-operatório
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Pré-operatório de dor experiente
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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A dor experimentada no pré-operatório foi avaliada por uma escala numérica de dor (0-10).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
É para adultos e crianças de 10 anos ou mais.
0 indica ausência de dor, 5 moderada e 10 a pior dor possível.
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24 horas antes da cirurgia
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Dor experimentada 1d-pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A dor experimentada no pré-operatório foi avaliada por uma escala numérica de dor (0-10).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
É para adultos e crianças de 10 anos ou mais.
0 indica ausência de dor, 5 moderada e 10 a pior dor possível.
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24 horas pós-operatório
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Dor experimentada 8d-pós-operatório
Prazo: 192 horas de pós-operatório
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A dor experimentada no pré-operatório foi avaliada por uma escala numérica de dor (0-10).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
É para adultos e crianças de 10 anos ou mais.
0 indica ausência de dor, 5 moderada e 10 a pior dor possível.
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192 horas de pós-operatório
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Dor sentida 14d-pós-operatório
Prazo: 336 horas de pós-operatório
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A dor experimentada no pré-operatório foi avaliada por uma escala numérica de dor (0-10).
A Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
É para adultos e crianças de 10 anos ou mais.
0 indica ausência de dor, 5 moderada e 10 a pior dor possível.
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336 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- Cadeira de estudo: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Hematológicas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Hemorragia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Varizes
- Úlcera varicosa
- Insuficiência Venosa
- Hematoma
- Equimose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- ARES-QOL-SAVES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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