Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adrenalin csökkenti az ecchymosisokat és hematómákat, és javítja az életminőséget a klasszikus saphena véna eltávolítása után (ARESQOLSAVES)

2021. február 17. frissítette: Konstantinos Roditis, Junior Doctors Network-Hellas

Az adrenalin szerepe a szubkután ecchymosis és hematómák csökkentésében, valamint a betegek életminőségének javításában a klasszikus nagy vénás véna eltávolítása után

Jelen tanulmány célja a helyileg alkalmazott adrenalin (epinefrin) hatékonyságának vizsgálata a szubkután ecchymosis és hematómák műtét utáni kialakulásának csökkentésében és elkerülésében, összehasonlítva a hagyományos vérzéscsillapítási gyakorlattal, valamint felmérni az alanyok életminőségének javulását. klasszikus nagy saphena véna strippingen átesett, aki helyi vérzéscsillapítóként kapott vagy nem kapott adrenalint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A klasszikus nagy vena saphena strippingen átesett alanyok életminősége analóg a szubkután ecchymosis és hematómák képződésének gravitációjával a nyílt műtét során végzett sebészeti beavatkozások eredményeként, amikor a nagy vena saphena eltávolításra kerül. Az adrenalin (epinefrin) erős vazokonstriktor, melynek helyi vérzéscsillapító képességét már számos orvosi szakterületen dokumentálták és alkalmazták. Jelen tanulmány célja a helyileg alkalmazott adrenalin (epinefrin) hatékonyságának vizsgálata a szubkután ecchymosis és hematómák műtét utáni kialakulásának csökkentésében és elkerülésében, összehasonlítva a hagyományos vérzéscsillapítási gyakorlattal, valamint felmérni az átesett alanyok életminőségének javulását. klasszikus nagy saphena vena stripping, aki helyi vérzéscsillapítóként kapott vagy nem kapott adrenalint.

Anyag-Módszerek 40 alany, akiknél krónikus vénás elégtelenséggel (CVI) és/vagy változatos klinikai súlyosságú alsó végtagok visszérrel (CEAP II. és III. osztályozás) diagnosztizáltak, az Érsebészeti Osztályon nyitott sebészeti kezelésre, azaz nagy saphena véna kezelésére. a varicositasok eltávolítása +/- eltávolítása, a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek felvételre. Ezután véletlenszerűen 3 külön csoportba osztják őket: A csoport – nagy véna saphena sztrippelés helyi adrenalin használatával a vérzéscsillapításhoz B csoport – nagy saphena véna eltávolítása helyi normál sóoldattal a vérzéscsillapításhoz C csoport – nagy véna saphena stripping hagyományos vérzéscsillapító gyakorlattal Vizsgálati alanyok A műtétet követően minden csoportban az ecchymosis (kicsi 2-5mm2 és nagy >5mm2) és a hematómák (közepes 0,2-1cm és nagy >1cm) mérése ImageJ szoftverrel történik digitális nagy felbontású fotózás az 1., 8. és 14. posztoperatív napon. Az alanyok életminőségét a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékeljük, SF-36 és CIVIQ-2 kérdőívek felhasználásával a CVI-ben az életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • South Aegean
      • Rhodes, South Aegean, Görögország, 85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • CVI CEAP II. vagy III. osztály
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • CVI CEAP I. vagy IV. osztály (vénás fekélyek)
  • Allergia az adrenalinra a történelemben
  • Nincs aláírt tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
A csoport - nagy saphena véna stripping helyi adrenalin használatával vérzéscsillapításra
Eljárás: Nagy saphena véna stripping és varicectomiák
A nagy vena saphena eltávolítása (részben - közvetlenül a térd alatt egészen a saphenofemoralis junkcióig) két 3 cm-es bőr- és bőr alatti zsírmetszés útján, valamint hagyományos vénaeltávolító eszköz bevezetése, általános vagy epidurális/regionális érzéstelenítésben. Alsó végtag visszér eltávolítása 0,5 cm-es bőrmetszéssel és hagyományos phlebectomiás rozsdamentes horog segítségével. Mechanikus vérzéscsillapítás a comb közvetlen összenyomásával 10 percig.
Más nevek:
  • Saphenectomia
Drog: Epinefrin Aktuális
Adrenalin/adrenalin oldat 1:1000 helyi alkalmazása
Más nevek:
  • Adrenalin oldat 1:1000 helyi/helyi használatra
SHAM_COMPARATOR: B csoport
B csoport - nagy saphena véna stripping helyi normál sóoldattal vérzéscsillapításra
Eljárás: Nagy saphena véna stripping és varicectomiák
A nagy vena saphena eltávolítása (részben - közvetlenül a térd alatt egészen a saphenofemoralis junkcióig) két 3 cm-es bőr- és bőr alatti zsírmetszés útján, valamint hagyományos vénaeltávolító eszköz bevezetése, általános vagy epidurális/regionális érzéstelenítésben. Alsó végtag visszér eltávolítása 0,5 cm-es bőrmetszéssel és hagyományos phlebectomiás rozsdamentes horog segítségével. Mechanikus vérzéscsillapítás a comb közvetlen összenyomásával 10 percig.
Más nevek:
  • Saphenectomia
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldat 0,9%-os NaCl helyi alkalmazása
Más nevek:
  • NaCl 0,9% helyi/helyi használatra
SHAM_COMPARATOR: C csoport
C csoport - nagy saphena véna stripping hagyományos vérzéscsillapító gyakorlattal
Eljárás: Nagy saphena véna stripping és varicectomiák
A nagy vena saphena eltávolítása (részben - közvetlenül a térd alatt egészen a saphenofemoralis junkcióig) két 3 cm-es bőr- és bőr alatti zsírmetszés útján, valamint hagyományos vénaeltávolító eszköz bevezetése, általános vagy epidurális/regionális érzéstelenítésben. Alsó végtag visszér eltávolítása 0,5 cm-es bőrmetszéssel és hagyományos phlebectomiás rozsdamentes horog segítségével. Mechanikus vérzéscsillapítás a comb közvetlen összenyomásával 10 percig.
Más nevek:
  • Saphenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subcutan ecchymosis száma 1d-posttop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok abszolút száma a műtött végtagon az első posztoperatív napon
24 órával a műtét után
Subcutan ecchymosis száma 8d-post-op
Időkeret: 192 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok abszolút száma a műtött végtagon a 8. posztoperatív napon
192 órával a műtét után
Subcutan ecchymosis száma 14d-post-op
Időkeret: 336 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok abszolút száma a műtött végtagon a 14. posztoperatív napon
336 órával a műtét után
Subcutan hematómák száma 1d-postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szubkután hematómák abszolút száma a műtött végtagban az 1. posztoperatív napon
24 órával a műtét után
Subcutan hematómák száma 8d-postop
Időkeret: 192 órával a műtét után
A szubkután hematómák abszolút száma a műtött végtagban a 8. posztoperatív napon
192 órával a műtét után
Subcutan hematómák száma 14d-postop
Időkeret: 336 órával a műtét után
A szubkután hematómák abszolút száma a műtött végtagban a 14. posztoperatív napon
336 órával a műtét után
Subcutan ecchymoses teljes terület 1d-posttop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok teljes területe mm2-ben a műtött végtagban az első posztoperatív napon
24 órával a műtét után
Subcutan ecchymoses teljes területe 8d-posttop
Időkeret: 192 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok teljes területe mm2-ben az operált végtagban a 8. posztoperatív napon
192 órával a műtét után
Subcutan ecchymoses teljes területe 14d-posttop
Időkeret: 336 órával a műtét után
A szubkután ecchymosisok teljes területe mm2-ben az operált végtagban a 14. posztoperatív napon
336 órával a műtét után
Subcutan hematómák teljes területe 1d-posttop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szubkután hematómák teljes területe mm2-ben a műtött végtagban az első posztoperatív napon
24 órával a műtét után
Subcutan hematómák teljes területe 8d-posttop
Időkeret: 192 órával a műtét után
A szubkután hematómák teljes területe mm2-ben az operált végtagban a 8. posztoperatív napon
192 órával a műtét után
Subcutan hematómák teljes területe 14d-posttop
Időkeret: 336 órával a műtét után
A szubkután hematómák teljes területe mm2-ben a műtött végtagban a 14. posztoperatív napon
336 órával a műtét után
QoL-SF36 preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
Életminőség-értékelés a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) kérdőív alapján műtét előtt. Ez egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő. Ez a Medical Outcomes Study nevű tanulmányból származik. Nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségfelfogás. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást. A nyolc skálázott pontszám, amely a saját szekciójában szereplő kérdések súlyozott összege, közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés egyenlő súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
24 órával a műtét előtt
QoL-SF36 1 hónapos utólagos
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az életminőség értékelése a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) kérdőív alapján 30 nappal a műtét után. Ez egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő. Ez a Medical Outcomes Study nevű tanulmányból származik. Nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségfelfogás. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást. A nyolc skálázott pontszám, amely a saját szekciójában szereplő kérdések súlyozott összege, közvetlenül 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, feltéve, hogy minden kérdés egyenlő súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
30 nappal a műtét után
QoL-CIVIQ2 preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
Életminőség felmérés a Krónikus vénás elégtelenség életminőség kérdőív 2. verziója (CIVIQ-2) kérdőív alapján preoperatívan. A CIVIQ-t francia kutatók fejlesztették ki és validálták (relevancia, elfogadhatóság, megbízhatóság, konstrukció érvényessége és érzékenysége) 1996-ban. A CIVIQ egy 20 elemből álló önbevallásos eszköz, amely négy kérdéskategóriát tartalmaz: fizikai (4 elem), pszichológiai (9 elem), szociális (4 elem) és fájdalom (3 elem). Pontszáma 0-tól, a legrosszabb pontszámtól a legjobb 100-ig terjed. Öt lehetséges válasz létezik (1-től 5-ig) az egyes tünetek és a kellemetlen érzés leírására. A második változat, a CIVIQ-2 (ahol a 2 ugyanazon kérdőív második vázlatát jelöli), globális pontszámot ad, amely lefedi a kérdőív minden aspektusát, és egyformán súlyozza a kategóriákat.
24 órával a műtét előtt
QoL-CIVIQ2 1 hónappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Életminőség felmérés a CIVIQ-2 kérdőív alapján 1 hónappal a műtét után. Életminőség felmérés a Krónikus vénás elégtelenség életminőség kérdőív 2. verziója (CIVIQ-2) kérdőív alapján preoperatívan. A CIVIQ-t francia kutatók fejlesztették ki és validálták (relevancia, elfogadhatóság, megbízhatóság, konstrukció érvényessége és érzékenysége) 1996-ban. A CIVIQ egy 20 elemből álló önbevallásos eszköz, amely négy kérdéskategóriát tartalmaz: fizikai (4 elem), pszichológiai (9 elem), szociális (4 elem) és fájdalom (3 elem). Pontszáma 0-tól, a legrosszabb pontszámtól a legjobb 100-ig terjed. Öt lehetséges válasz létezik (1-től 5-ig) az egyes tünetek és a kellemetlen érzés leírására. A második változat, a CIVIQ-2 (ahol a 2 ugyanazon kérdőív második vázlatát jelöli), globális pontszámot ad, amely lefedi a kérdőív minden aspektusát, és egyformán súlyozza a kategóriákat.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCT preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A műtét előtt mért hematokrit (HCT), százalékban (%).
24 órával a műtét előtt
HCT postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után mért hematokrit (HCT), százalékban (%).
24 órával a műtét után
Hgb preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A műtét előtt mért hemoglobin (Hgb), mg/dl-ben.
24 órával a műtét előtt
Hgb postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után mért hemoglobin (Hgb), mg/dl-ben.
24 órával a műtét után
WBC preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A fehérvérsejtszám (WBC) a műtét előtt mérve, K/mcL-ben.
24 órával a műtét előtt
WBC postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fehérvérsejtszám (WBC) műtét után mérve, K/mcL-ben.
24 órával a műtét után
PLT preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A vérlemezkeszám (PLT) a műtét előtt mérve, K/mcL-ben.
24 órával a műtét előtt
PLT postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
Műtét után mért trombocitaszám (PLT), K/mcL-ben.
24 órával a műtét után
FIB preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
Fibrinogén (FIB) a műtét előtt mérve, mg/dl-ben.
24 órával a műtét előtt
FIB postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fibrinogén (FIB) posztoperatív mérése mg/dl-ben.
24 órával a műtét után
ESR preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
Az eritrociták ülepedési sebessége az 1. órában, műtét előtt mérve, milliméterben (mm).
24 órával a műtét előtt
ESR postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az eritrociták ülepedési sebessége az 1. órában, műtét után mérve, milliméterben (mm).
24 órával a műtét után
CRP preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) műtét előtt mérve, mg/l-ben.
24 órával a műtét előtt
CRP postop
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szérum C-reaktív protein (CRP) posztoperatív mérése mg/l-ben.
24 órával a műtét után
Tapasztalt fájdalom preop
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A műtét előtt tapasztalt fájdalom numerikus fájdalomskálával (0-10) értékelve. A Numeric Rating Scale (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 5 közepes és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
24 órával a műtét előtt
Tapasztalt fájdalom 1 nap után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét előtt tapasztalt fájdalom numerikus fájdalomskálával (0-10) értékelve. A Numeric Rating Scale (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 5 közepes és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
24 órával a műtét után
Tapasztalt fájdalom 8 nap után
Időkeret: 192 órával a műtét után
A műtét előtt tapasztalt fájdalom numerikus fájdalomskálával (0-10) értékelve. A Numeric Rating Scale (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 5 közepes és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
192 órával a műtét után
Tapasztalt fájdalom 14 nap után
Időkeret: 336 órával a műtét után
A műtét előtt tapasztalt fájdalom numerikus fájdalomskálával (0-10) értékelve. A Numeric Rating Scale (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Felnőtteknek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek való. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 5 közepes és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
336 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Junior Doctors Network-Hellas

Együttműködők

Andreas Papandreou Rhodes General Hospital
Hellenic Red Cross Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Roditis, MD, MSc, JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • Tanulmányi szék: Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD, Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARES-QOL-SAVES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás pangás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel