横隔膜機能に対する気管切開による高流量酸素療法の効果
2021年2月16日 更新者：CHRISTINA ROUTSI、Evangelismos Hospital
人工呼吸器からの離脱が長引いた患者の横隔膜機能に対する気管切開による高流量酸素療法の効果
鼻カニューレを介して送達される高流量酸素療法 (HFOT) 呼吸補助システムは、呼吸機能に対する臨床的利点を実証していますが、そのような効果が気管切開による HFOT にも存在するかどうかについてのデータは限られています。
したがって、提案された研究の目的は、人工呼吸器からの離脱が長引く気管切開患者の横隔膜機能に対する、T ピースを介した酸素療法とは対照的に、HFOT の短期的な効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器からの離脱が困難な重症患者は、しばしば気管切開を受ける。 これらの患者は通常、T ピースを介して酸素を受け取る自発呼吸試験を受けます。 鼻カニューレを介して送達される高流量酸素療法 (HFOT) 呼吸補助システムは、呼吸機能に対する臨床的利点を実証していますが、そのような効果が気管切開による HFOT にも存在するかどうかについてのデータは限られています。 したがって、人工呼吸器からの離脱が長期化した気管切開患者の横隔膜機能に対する HFOT の短期的な影響を調べる研究を実施する予定です。
人工呼吸器から取り外した後、患者は、従来の方法で T ピースを介して酸素を受け取るか、気管切開を介して送達される HFOT によって酸素を受け取る 30 分間の自発呼吸試験を受け、その後、T ピースを介して 15 分間呼吸し、30 分間酸素を受け取るウォッシュアウト期間が続きます。ランダム化された方法で他のモダリティと。 各研究期間の開始時と終了時に、患者は横隔膜超音波検査による評価を受けます。これには、横隔膜ドームの可動域と、吸気終末および呼気終末における並置の横隔膜帯の厚さが含まれます。 続いて、横隔膜肥厚率は、吸気終末厚と呼気終末厚との差を呼気終末厚で割ったものとして計算される。 また。 動脈血ガス、呼吸数 (RR) および 1 回換気量 (TV) (ライトの肺活量計による) が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina I Routsi, MD
- 電話番号：0030 6944508305
- メール：chroutsi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Spyros Zakynthinos, MD
- 電話番号：0030 6977673885
- メール：szakynthinos@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期の離乳および気管切開を行った人工呼吸器を使用している患者
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高流量酸素療法
気管切開を受けた患者は、高流量酸素療法による自発呼吸試験を受けます。
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気管切開による高流量酸素療法を使用した 30 分間の自発呼吸試験。
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アクティブコンパレータ：Tピース
気管切開を受けた患者は、標準治療として T ピースを使用した自発呼吸試験を受けます。
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気管切開による T ピースを使用した 30 分間の自発呼吸試験。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイヤフラム機能
時間枠：30分
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高流量酸素療法と T ピースの横隔膜機能の違いは、横隔膜のベッドサイド超音波検査を使用した横隔膜可動域測定 (cm) によって評価されます。
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30分
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ダイヤフラム肥厚率
時間枠：30分
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高流量酸素療法と T ピースとの間の横隔膜肥厚率の違いは、吸気終末および呼気終末における並置の横隔膜ゾーンの横隔膜の厚さのベッドサイド超音波検査と、その後の吸気終末と終末の差の計算を使用して評価されます。 -呼気の厚さを呼気終末の厚さで割った値。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：30分
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高流量酸素療法と T ピースの 1 回換気量の違いは、ライトのスパイロメーターによる 1 回換気量 (mL) 測定によって評価されます。
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30分
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呼吸数
時間枠：30分
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高流量酸素療法と T ピースの呼吸頻度の違いは、呼吸数の測定 (1 分あたりの呼吸数) によって評価されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。