- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758910
Effekten av högflödessyreterapi via trakeostomi på diafragmans funktion
Effekten av högflödessyreterapi via trakeostomi på diafragmafunktionen hos patienter med långvarig avvänjning från mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som upplever svårigheter att avvänja sig från ventilatorn genomgår ofta trakeostomi. Dessa patienter genomgår vanligtvis spontana andningsförsök och får syre via T-stycke. Medan andningsstödsystemet med högt flöde av syrgasbehandling (HFOT), som levereras genom näskanyler, har visat kliniska fördelar på andningsfunktionen, finns det begränsade data om huruvida sådana effekter även förekommer i HFOT genom trakeostomi. Därför planerar vi att genomföra en studie för att undersöka de kortsiktiga effekterna av HFOT på diafragmafunktionen hos trakeostomierade patienter med långvarig avvänjning från mekanisk ventilation.
Efter frånkoppling från ventilatorn kommer patienterna att genomgå en 30-minuters spontanandningsförsök som får syre antingen konventionellt via T-stycke eller genom HFOT levererat via trakeostomi, följt av en uttvättningsperiod på 15 min andning genom T-stycke och 30 minuter med syre med den andra modaliteten på ett randomiserat sätt. I början och slutet av varje studieperiod kommer patienterna att genomgå en bedömning genom diafragma-ultraljud, vilket inkluderar utslag av diafragmakupolen och tjockleken på diafragmazonen för appposition vid slutinandning och slutexpiration. Därefter kommer den diafragmatiska förtjockningsfraktionen att beräknas som skillnaden mellan änd-inspiratorisk och end-expiratorisk tjocklek dividerad med ändexpiratorisk tjocklek. Också. arteriella blodgaser samt andningsfrekvens (RR) och tidalvolym (TV) (genom en Wrights spirometer) kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina I Routsi, MD
- Telefonnummer: 0030 6944508305
- E-post: chroutsi@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Spyros Zakynthinos, MD
- Telefonnummer: 0030 6977673885
- E-post: szakynthinos@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerade patienter med långvarig avvänjning och trakeostomi
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Högflödessyreterapi
Trakeostomipatienter kommer att genomgå en spontan andningsförsök med högflödessyrebehandling.
|
En 30-minuters spontanandningsförsök med högflödessyrebehandling via trakeostomi.
|
Aktiv komparator: T-stycke
Trakeostomiserade patienter kommer att genomgå en spontan andningsförsök med T-stycke som standard för vård.
|
En 30-minuters spontan andningsförsök med T-stycke via trakeostomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diafragmatisk funktion
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnader i diafragmafunktion mellan högflödesbehandling med syrgas och T-stycke kommer att bedömas genom membranexkursionsmätning (i cm) med ultraljudsundersökning av diafragman vid sängkanten.
|
30 minuter
|
Diafragmatisk förtjockningsfraktion
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnader i diafragmaförtjockningsfraktion mellan högflödessyrebehandling och T-stycke kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsundersökning vid sängkanten av diafragmans tjocklek av diafragmazonen av apposition vid slutinandning och slutexpiration och efterföljande beräkning av skillnaden mellan slutinandning och slut. -expiratorisk tjocklek dividerad med ändexpiratorisk tjocklek.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidvattenvolym
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnader i tidalvolym mellan högflödessyrebehandling och T-stycke kommer att bedömas genom mätning av tidalvolym (i ml) med en Wrights spirometer.
|
30 minuter
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnader i andningsfrekvens mellan högflödessyrebehandling och T-stycke kommer att bedömas genom andningsfrekvensmätning (andningar per minut).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- No 771 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högflödessyreterapi
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Cardarelli HospitalHar inte rekryterat ännuAndningssvikt | Hyperkapnisk acidosItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Hospital of South West JutlandAvslutadRespiratoriskt syncytialvirus bronkiolitDanmark
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Vapotherm, Inc.IndragenLätt-måttligt obstruktiv sömnstörning andningFörenta staterna
-
Hospital Infanta SofiaAvslutadPostextubation AndningssviktSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering