- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758910
Die Wirkung der High-Flow-Sauerstofftherapie über Tracheotomie auf die Zwerchfellfunktion
Die Wirkung einer High-Flow-Sauerstofftherapie über Tracheotomie auf die Zwerchfellfunktion bei Patienten mit längerer Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten, die Schwierigkeiten bei der Entwöhnung vom Beatmungsgerät haben, werden häufig tracheotomiert. Diese Patienten unterziehen sich normalerweise Spontanatmungsversuchen, die Sauerstoff über ein T-Stück erhalten. Während das Atmungsunterstützungssystem der High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT), das über Nasenkanülen verabreicht wird, klinische Vorteile für die Atemfunktion gezeigt hat, liegen nur begrenzte Daten darüber vor, ob solche Wirkungen auch bei der HFOT durch Tracheotomie vorhanden sind. Daher planen wir die Durchführung einer Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen der HFOT auf die Zwerchfellfunktion bei tracheotomierten Patienten mit verlängerter Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Nach der Trennung vom Beatmungsgerät werden die Patienten einem 30-minütigen Spontanatmungsversuch unterzogen, bei dem Sauerstoff entweder konventionell über ein T-Stück oder durch HFOT über ein Tracheostoma verabreicht wird, gefolgt von einer Auswaschphase von 15 Minuten Atmung durch das T-Stück und 30 Minuten Sauerstoffzufuhr mit der anderen Modalität randomisiert. Zu Beginn und am Ende jedes Studienzeitraums werden die Patienten einer Beurteilung durch Ultraschall des Zwerchfells unterzogen, die die Exkursion der Zwerchfellkuppel und die Dicke der Appositionszone des Zwerchfells am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration umfasst. Anschließend wird die Zwerchfellverdickungsfraktion als Differenz zwischen endinspiratorischer und endexspiratorischer Dicke dividiert durch endexspiratorische Dicke berechnet. Ebenfalls. arterielle Blutgase sowie Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (TV) (durch ein Wright-Spirometer) werden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina I Routsi, MD
- Telefonnummer: 0030 6944508305
- E-Mail: chroutsi@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Spyros Zakynthinos, MD
- Telefonnummer: 0030 6977673885
- E-Mail: szakynthinos@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatienten mit verlängerter Entwöhnung und Tracheotomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: High-Flow-Sauerstofftherapie
Tracheotomierte Patienten werden einem Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen.
|
Ein 30-minütiger Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie über Tracheotomie.
|
|
Aktiver Komparator: T-Stück
Tracheotomierte Patienten werden standardmäßig einem Spontanatmungsversuch mit T-Stück unterzogen.
|
Ein 30-minütiger Spontanatmungsversuch mit T-Stück über Tracheotomie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschiede in der Zwerchfellfunktion zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und T-Stück werden durch Messung der Zwerchfellauslenkung (in cm) mittels Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells am Krankenbett beurteilt.
|
30 Minuten
|
|
Diaphragmatische Verdickungsfraktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschiede in der Zwerchfellverdickungsfraktion zwischen der High-Flow-Sauerstofftherapie und dem T-Stück werden anhand einer bettseitigen Ultraschalluntersuchung der Zwerchfelldicke der Appositionszone des Zwerchfells am Ende der Inspiration und am Ende der Exspiration und anschließender Berechnung der Differenz zwischen Ende der Inspiration und Ende bewertet -exspiratorische Dicke dividiert durch die endexspiratorische Dicke.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tidalvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschiede im Tidalvolumen zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und T-Stück werden durch Messung des Tidalvolumens (in ml) mit einem Wright-Spirometer bewertet.
|
30 Minuten
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Unterschiede in der Atemfrequenz zwischen High-Flow-Sauerstofftherapie und T-Stück werden durch Atemfrequenzmessung (Atemzüge pro Minute) beurteilt.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
- Stripoli T, Spadaro S, Di Mussi R, Volta CA, Trerotoli P, De Carlo F, Iannuzziello R, Sechi F, Pierucci P, Staffieri F, Bruno F, Camporota L, Grasso S. High-flow oxygen therapy in tracheostomized patients at high risk of weaning failure. Ann Intensive Care. 2019 Jan 7;9(1):4. doi: 10.1186/s13613-019-0482-2.
- Natalini D, Grieco DL, Santantonio MT, Mincione L, Toni F, Anzellotti GM, Eleuteri D, Di Giannatale P, Antonelli M, Maggiore SM. Physiological effects of high-flow oxygen in tracheostomized patients. Ann Intensive Care. 2019 Oct 7;9(1):114. doi: 10.1186/s13613-019-0591-y.
- Delorme M, Bouchard PA, Simon M, Simard S, Lellouche F. Effects of High-Flow Nasal Cannula on the Work of Breathing in Patients Recovering From Acute Respiratory Failure. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):1981-1988. doi: 10.1097/CCM.0000000000002693.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- No 771 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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